MST при болезни Паркинсона (MST-PD)
Магнитная судорожная терапия болезни Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза II, открытое технико-экономическое исследование с одной группой, в котором проверяется возможность применения МСТ при дПД. Испытание будет проходить в течение 18 месяцев в одном академическом центре в Канаде (UBC). Цель набора — 20 пациентов с болезнью Паркинсона и сопутствующей умеренной/тяжелой депрессией. Субъекты исследования предоставят информированное согласие до регистрации и участия в каких-либо исследовательских процедурах. Дизайн исследования соответствует международным рекомендациям CONSORT по отчетности о результатах технико-экономических обоснований.
Лечение будет проводиться два дня в неделю (вторник/четверг). Эта частота была выбрана, так как исследования показывают, что результаты депрессии в конце курса ЭСТ одинаковы при сеансах два и три раза в неделю, но сеансы два раза в неделю связаны с меньшим количеством когнитивных побочных эффектов. Симптомы депрессии будут оцениваться с помощью Описи симптомов депрессии. Ответ и ремиссия будут соответствовать стандартному определению снижения ≥50% (ответ) и IDS <10 (ремиссия). Пациенты получат максимум 16 процедур. Это максимальное количество процедур было выбрано, поскольку количество процедур ЭСТ для индексного курса депрессии составляет 12, но имеющиеся данные о МСТ показывают, что МСТ может потребовать большего количества сеансов лечения для достижения ремиссии.
Цель 1. Оценить возможность использования МСТ для лечения дБП в рамках подготовки к будущему испытанию с определенным превосходством, сравнивающему активную МСТ с фиктивной МСТ при депрессии при болезни Паркинсона.
Гипотеза 1а: Набор будет ≥70% от запланированного целевого показателя (т.е. 14 из 20 участников).
Гипотеза 1b: уровень удержания рандомизированных участников будет ≥70%.
Цель 2. Охарактеризовать профиль побочных эффектов МСТ при дБЛ, уделяя особое внимание сердечно-сосудистым и когнитивным побочным эффектам.
Гипотеза 2а: частота отсева из-за побочных эффектов во время лечения будет ≤10%.
Цель 3: Получить среднее значение, стандартное отклонение и 95% доверительные интервалы потенциальных переменных исхода для будущего РКИ, чтобы оценить размер выборки будущего РКИ.
Цель 4: изучить использование ЭЭГ в качестве биомаркера ответа на лечение и корреляции ответа на МСТ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T2A1
- University of British Columbia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способны ли амбулаторные или стационарные пациенты дать информированное согласие;
- ≥50 лет;
- Подтвержденный диагноз болезни Паркинсона на основании критериев UK Brain Bank;
- Хен и Яр проходят этап между 1-4;
- Диагноз MINI International Neuropsychiatric Interview, Версия 6 (MINI-6.0.) диагноз текущего большого депрессивного эпизода;
- показатель IDS ≥22 (умеренная/тяжелая депрессия);
- Находятся на стабильных дозах психотропных препаратов;
- Считаются подходящими для проведения судорожной терапии по оценке лечащего психиатра и консультанта-анестезиолога;
- Пациент может принимать или не принимать антидепрессанты, но если они принимают антидепрессанты, они должны быть согласны сохранить свое текущее лечение антидепрессантами на постоянном уровне во время вмешательства;
- способны придерживаться графика вмешательства;
- соответствовать критериям безопасности МСТ;
Критерий исключения:
- Текущий диагноз серьезного нейрокогнитивного расстройства, отличного от БП (например, Множественная системная атрофия, деменция с тельцами Леви) или деменция (Монреальская когнитивная оценка (MoCA) <21)
- Текущий активный психоз;
- Наличие любого из факторов сердечно-сосудистого риска, перечисленных в пересмотренной шкале индекса риска сердечно-сосудистых заболеваний.
- Нестабильные медицинские состояния, которые, по мнению главного исследователя, несут в себе значительный риск обострения в результате любого из вмешательств исследования;
- Начало приема психотропных препаратов менее чем за 4 недели до включения в исследование (два класса, противопаркинсонические и антидепрессивные препараты);
- Иметь внутричерепной имплантат (например, зажимы для аневризмы, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) или любой другой металлический предмет внутри или рядом с головой, за исключением рта, который нельзя безопасно удалить;
- Требуют дозы бензодиазепинов > 2 мг/день лоразепама или эквивалентной дозы или принимают какие-либо противосудорожные препараты из-за способности этих препаратов ограничивать эффективность МСТ;
- не могут свободно общаться на английском языке, чтобы пройти нейропсихологические тесты;
- Имеют не поддающиеся коррекции клинически значимые сенсорные нарушения (т. е. не могут слышать или видеть достаточно хорошо, чтобы пройти нейропсихологические тесты).
- Имеют не поддающиеся коррекции клинически значимые сенсорные нарушения (т. е. не могут слышать или видеть достаточно хорошо, чтобы пройти нейропсихологические тесты).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Магнитная судорожная терапия
Процедуры MST будут проводиться с использованием MagPro XP MST с Cool TwinCoil.
|
Лечение MST будет проводиться над лобной/теменной корой с использованием стимуляции 100 Гц с использованием MagPro XP MST с Cool TwinCoil. Определение порога припадка MST будет выполняться с использованием 100% выходной мощности аппарата на частоте 100 Гц с постепенно увеличивающейся продолжительностью цикла, начиная с 2 секунд и увеличивая на 2 секунды с каждой последующей стимуляцией до тех пор, пока не будет произведен адекватный припадок. Во время последующих сеансов одна стимуляция будет осуществляться с использованием продолжительности последовательности, которая на 4 секунды больше, чем продолжительность последовательности на пороге (с максимальной продолжительностью последовательности 10 секунд). Процедуры MST будут проводиться два раза в неделю, до 16 процедур. Это будет выполнено под действием анестезии. Процедура лечения длится примерно 10 минут, после чего следует период восстановления примерно 30 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность использования МСТ для лечения дФДТ при депрессии при болезни Паркинсона: набор
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Зачисление составит ≥70% от запланированного.
|
18 месяцев
|
|
Возможность использования МСТ для лечения дФДТ при депрессии при болезни Паркинсона: задержка
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Уровень удержания рандомизированных участников будет ≥70%
|
18 месяцев
|
|
Возможность использования МСТ для лечения дФДТ при депрессии при болезни Паркинсона: побочные эффекты
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Частота отсева из-за побочных эффектов будет ≤10%.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информация об эффективности для планирования будущих испытаний
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Чтобы получить среднее значение, стандартное отклонение и 95% доверительные интервалы потенциальных переменных исхода для будущего РКИ, чтобы оценить размер выборки будущего РКИ. Инвентаризация депрессивных симптомов (IDS-30), Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики (QIDS) и Единая шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS). |
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fidel Vila-Rodriguez, MD, PhD, University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Расстройства настроения
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Двигательные расстройства
- Болезнь Паркинсона
Другие идентификационные номера исследования
- H19-01049
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .