MST per il morbo di Parkinson (MST-PD)
Terapia delle crisi magnetiche per il morbo di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fattibilità in aperto a braccio singolo di fase II che verifica la fattibilità della MST per il dPD. Il processo si svolgerà nell'arco di 18 mesi presso un centro accademico in Canada (UBC). L'obiettivo di arruolamento è di 20 pazienti con malattia di Parkinson e depressione moderata/grave in comorbidità. I soggetti della ricerca forniranno il consenso informato prima dell'arruolamento e della partecipazione a qualsiasi procedura di ricerca. Il disegno dello studio segue le linee guida internazionali CONSORT per la segnalazione dei risultati negli studi di fattibilità.
Il trattamento verrà somministrato due giorni alla settimana (martedì/giovedì). Questa frequenza è stata scelta poiché la ricerca indica che i risultati della depressione alla fine di un ciclo di ECT sono simili tra due e tre sessioni a settimana, ma due sessioni a settimana sono associate a minori effetti collaterali cognitivi. I sintomi della depressione saranno valutati con l'Inventario dei sintomi depressivi. La risposta e la remissione seguiranno la definizione standard di diminuzione ≥50% (risposta) e IDS <10 (remissione). I pazienti riceveranno un massimo di 16 trattamenti. Questo numero massimo di trattamenti è stato scelto in quanto il numero di trattamenti ECT per un corso indice di depressione è 12, ma i dati disponibili sulla MST indicano che la MST potrebbe richiedere più sessioni di trattamento per ottenere la remissione.
Obiettivo 1. Valutare la fattibilità dell'uso di MST per trattare il dPD in preparazione di un futuro studio di superiorità definita che confronta MST attivo vs. MST fittizio per la depressione nella malattia di Parkinson.
Ipotesi 1a: l'iscrizione sarà ≥70% dell'obiettivo pianificato (ovvero 14 partecipanti su 20).
Ipotesi 1b: il tasso di ritenzione dei partecipanti randomizzati sarà ≥70%.
Obiettivo 2. Caratterizzare il profilo degli effetti collaterali della MST nella dPD, con particolare enfasi sugli effetti collaterali cardiovascolari e cognitivi.
Ipotesi 2a: i tassi di abbandono dovuti a effetti collaterali durante il trattamento saranno ≤10%
Obiettivo 3: ottenere la media, la SD e gli intervalli di confidenza al 95% delle potenziali variabili di esito per il futuro RCT per stimare la dimensione del campione del futuro RCT.
Obiettivo 4: esplorare l'uso dell'EEG come biomarcatore della risposta al trattamento e correlato della risposta alla MST
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T2A1
- University of British Columbia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le persone ambulatoriali o ricoverate sono in grado di fornire il consenso informato;
- ≥50 anni;
- Diagnosi confermata della malattia di Parkinson basata sui criteri della UK Brain Bank;
- Hoehn e Yahr si posizionano tra 1 e 4;
- MINI International Neuropsychiatric Interview diagnosi, versione 6 (MINI-6.0.) diagnosi di un episodio depressivo maggiore in corso;
- punteggio IDS ≥22 (depressione moderata/grave);
- Sono in dosi stabili di farmaci psicotropi;
- Sono considerati idonei a ricevere una terapia convulsiva valutata da uno psichiatra curante e da un consulente anestesista;
- Il paziente può assumere o meno farmaci antidepressivi, ma se assume farmaci antidepressivi, dovrebbe essere d'accordo nel mantenere costante il trattamento antidepressivo in corso durante l'intervento;
- sono in grado di rispettare il programma di intervento;
- soddisfare i criteri di sicurezza MST;
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di disturbo neurocognitivo maggiore diverso dal PD (es. Atrofia multisistemica, demenza a corpi di Lewy) o demenza (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <21)
- Psicosi attiva attuale;
- Avere uno qualsiasi dei fattori di rischio cardiovascolare elencati nel punteggio dell'indice di rischio cardiaco rivisto
- Condizioni mediche instabili che, a parere del ricercatore principale, comportano un rischio significativo di esacerbazione da parte di uno degli interventi dello studio;
- Inizio di farmaci psicotropi <4 settimane prima dell'arruolamento (due classi, composti antiparkinsoniani e antidepressivi);
- Avere un impianto intracranico (ad es. Clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza;
- Richiede una dose di benzodiazepine > 2 mg/die di lorazepam o dose equivalente o assume qualsiasi anticonvulsivante a causa del potenziale di questi farmaci di limitare l'efficacia della MST;
- non sono in grado di comunicare in inglese abbastanza fluentemente per completare i test neuropsicologici;
- Avere una compromissione sensoriale clinicamente significativa non correggibile (cioè, non può sentire o vedere abbastanza bene per completare i test neuropsicologici).
- Avere una compromissione sensoriale clinicamente significativa non correggibile (cioè, non può sentire o vedere abbastanza bene per completare i test neuropsicologici).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia delle crisi magnetiche
I trattamenti MST verranno somministrati utilizzando MagPro XP MST con Cool TwinCoil.
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Il trattamento MST verrà somministrato sulla corteccia frontale/vertice utilizzando la stimolazione a 100 Hz utilizzando il MagPro XP MST con Cool TwinCoil. La determinazione MST della soglia convulsiva verrà effettuata utilizzando l'uscita della macchina al 100% applicata a 100 Hz a durate del treno progressivamente crescenti, iniziando a 2 secondi e aumentando di 2 secondi con ogni successiva stimolazione fino a quando non viene prodotto un adeguato attacco. Durante le sessioni successive, verrà erogata una stimolazione utilizzando una durata del treno che è 4 secondi più lunga della durata del treno alla soglia (con una durata massima del treno di 10 secondi). I trattamenti MST verranno somministrati due volte a settimana, per un massimo di 16 trattamenti. Questo sarà eseguito sotto l'effetto dell'anestesia. La procedura di trattamento è di circa 10 minuti, seguita da un periodo di recupero di circa 30 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'utilizzo di MST per trattare il dPDT per la depressione nella malattia di Parkinson: reclutamento
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'iscrizione sarà ≥70% dell'obiettivo pianificato.
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18 mesi
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Fattibilità dell'utilizzo di MST per trattare il dPDT per la depressione nella malattia di Parkinson: ritenzione
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il tasso di ritenzione dei partecipanti randomizzati sarà ≥70%
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18 mesi
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Fattibilità dell'utilizzo di MST per trattare il dPDT per la depressione nella malattia di Parkinson: effetti collaterali
Lasso di tempo: 18 mesi
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I tassi di abbandono dovuti agli effetti collaterali saranno ≤10%
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Informazioni sull'efficacia per pianificare futuri processi definitivi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Per ottenere la media, la SD e gli intervalli di confidenza al 95% delle potenziali variabili di esito per il futuro RCT per stimare la dimensione del campione del futuro RCT. Inventario dei sintomi depressivi (IDS-30), Inventario rapido dei sintomi depressivi (QIDS) e Scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata MDS (MDS-UPDRS). |
18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fidel Vila-Rodriguez, MD, PhD, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi dell'umore
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disordine depressivo
- Disturbo depressivo, maggiore
- Disturbi del movimento
- Morbo di Parkinson
Altri numeri di identificazione dello studio
- H19-01049
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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