MST para Doença de Parkinson (MST-PD)
Terapia de convulsão magnética para a doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de viabilidade de fase II, de braço único e aberto, que testa a viabilidade de MST para dPD. O julgamento ocorrerá ao longo de 18 meses em um centro acadêmico no Canadá (UBC). A meta de inscrição é de 20 pacientes com doença de Parkinson e depressão moderada/grave comórbida. Os sujeitos da pesquisa fornecerão consentimento informado antes da inscrição e participação em qualquer procedimento de pesquisa. O desenho do estudo segue as diretrizes internacionais do CONSORT para o relatório de resultados em ensaios de viabilidade.
O tratamento será administrado dois dias por semana (terça-feira/quinta-feira). Essa frequência foi escolhida porque a pesquisa indica que os resultados da depressão no final de um curso de ECT são semelhantes entre sessões duas e três vezes por semana, mas as sessões duas vezes por semana estão associadas a menos efeitos colaterais cognitivos. Os sintomas de depressão serão avaliados com o Inventário de Sintomas Depressivos. A resposta e a remissão seguirão a definição padrão de redução ≥50% (resposta) e IDS < 10 (remissão). Os pacientes receberão um máximo de 16 tratamentos. Esse número máximo de tratamento foi escolhido porque o número de tratamentos de ECT para um curso índice na depressão é 12, mas os dados disponíveis sobre MST indicam que o MST pode exigir mais sessões de tratamento para alcançar a remissão.
Objetivo 1. Avaliar a viabilidade do uso de MST para tratar dPD em preparação para um futuro estudo de superioridade definitiva comparando MST ativo versus MST falso para depressão na doença de Parkinson.
Hipótese 1a: A inscrição será ≥70% da meta planejada (ou seja, 14 de 20 participantes).
Hipótese 1b: A taxa de retenção de participantes randomizados será ≥70%.
Objetivo 2. Caracterizar o perfil de efeitos colaterais do MST na dPD, com ênfase particular nos efeitos colaterais cardiovasculares e cognitivos.
Hipótese 2a: As taxas de abandono devido a efeitos colaterais durante o tratamento serão ≤10%
Objetivo 3: Obter média, DP e intervalos de confiança de 95% das variáveis de resultados potenciais para o futuro RCT para estimar o tamanho da amostra do futuro RCT.
Objetivo 4: Explorar o uso do EEG como um biomarcador da resposta ao tratamento e correlacionar a resposta ao MST
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T2A1
- University of British Columbia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- São pacientes ambulatoriais ou internados capazes de fornecer consentimento informado;
- ≥50 anos;
- Diagnóstico confirmado de doença de Parkinson com base nos critérios do UK Brain Bank;
- Hoehn e Yahr estão entre 1-4;
- Diagnóstico MINI International Neuropsychiatric Interview, Versão 6 (MINI-6.0.) diagnóstico de um episódio depressivo maior atual;
- pontuação IDS de ≥22 (depressão moderada/grave);
- Estão em doses estáveis de medicação psicotrópica;
- São considerados adequados para receber terapia convulsiva conforme avaliado por um psiquiatra assistente e um anestesiologista consultor;
- O paciente pode ou não estar em uso de medicação antidepressiva, mas se estiver em uso de medicação antidepressiva, deve concordar em manter seu tratamento antidepressivo atual constante durante a intervenção;
- são capazes de aderir ao cronograma de intervenção;
- atender aos critérios de segurança do MST;
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de transtorno neurocognitivo maior que não a DP (p. Atrofia de múltiplos sistemas, demência com corpos de Lewy) ou demência (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <21)
- Psicose ativa atual;
- Tem algum dos fatores de risco cardiovascular listados na Pontuação do Índice de Risco Cardíaco Revisado
- Condições médicas instáveis que, na opinião do Investigador Principal, acarretam risco significativo de exacerbação por qualquer uma das intervenções do estudo;
- Início da medicação psicotrópica <4 semanas antes da inscrição (duas classes, compostos antiparkinsonianos e antidepressivos);
- Ter um implante intracraniano (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca, que não possa ser removido com segurança;
- Necessitam de uma dose de benzodiazepínico > 2mg/dia de lorazepam ou dose equivalente ou estão em uso de qualquer anticonvulsivante devido ao potencial desses medicamentos de limitar a eficácia do MST;
- São incapazes de se comunicar em inglês com fluência suficiente para completar os testes neuropsicológicos;
- Ter uma deficiência sensorial clinicamente significativa não corrigível (ou seja, não pode ouvir ou ver bem o suficiente para completar os testes neuropsicológicos).
- Ter uma deficiência sensorial clinicamente significativa não corrigível (ou seja, não pode ouvir ou ver bem o suficiente para completar os testes neuropsicológicos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de convulsão magnética
Os tratamentos MST serão administrados usando o MagPro XP MST com Cool TwinCoil.
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O tratamento MST será administrado no córtex frontal/vértex usando estimulação de 100 Hz usando o MagPro XP MST com Cool TwinCoil. A determinação MST do limiar convulsivo será feita usando 100% da saída da máquina aplicada a 100 Hz em durações de trem progressivamente crescentes, começando em 2 segundos e aumentando em 2 segundos com cada estimulação subsequente até que uma convulsão adequada seja produzida. Durante as sessões subseqüentes, uma estimulação será aplicada usando uma duração de treino 4 segundos maior que a duração do treino no limiar (com uma duração máxima de treino de 10 segundos). Os tratamentos MST serão administrados duas vezes por semana, para até 16 tratamentos. Isso será realizado sob o efeito da anestesia. O procedimento de tratamento é de aproximadamente 10 minutos, seguido de um período de recuperação de aproximadamente 30 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do uso de MST para tratar dPDT para depressão na doença de Parkinson: recrutamento
Prazo: 18 meses
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A inscrição será ≥70% da meta planejada.
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18 meses
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Viabilidade do uso de MST para tratar dPDT para depressão na doença de Parkinson: retenção
Prazo: 18 meses
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A taxa de retenção de participantes randomizados será ≥70%
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18 meses
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Viabilidade do uso de MST para tratar dPDT para depressão na doença de Parkinson: efeitos colaterais
Prazo: 18 meses
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As taxas de abandono devido a efeitos colaterais serão ≤10%
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Informações de eficácia para planejar o futuro ensaio definitivo
Prazo: 18 meses
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Para obter média, SD e intervalos de confiança de 95% das variáveis de resultados potenciais para o futuro RCT para estimar o tamanho da amostra do futuro RCT. Inventário de Sintomas Depressivos (IDS-30), Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS) e MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). |
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fidel Vila-Rodriguez, MD, PhD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Neurodegenerativas
- Transtornos de Humor
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Distúrbios do Movimento
- Doença de Parkinson
Outros números de identificação do estudo
- H19-01049
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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