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MST für die Parkinson-Krankheit (MST-PD)

29. September 2021 aktualisiert von: Fidel Vila-Rodriguez, University of British Columbia

Magnetische Anfallstherapie für die Parkinson-Krankheit

Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit der Magnetischen Anfallstherapie (MST) bei Depressionen bei Patienten mit diagnostizierter Parkinson-Krankheit zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Open-Label-Machbarkeitsstudie der Phase II, in der die Machbarkeit von MST für dPD getestet wird. Die Studie wird über 18 Monate an einem akademischen Zentrum in Kanada (UBC) durchgeführt. Das Rekrutierungsziel sind 20 Patienten mit Parkinson-Krankheit und komorbider mittelschwerer/schwerer Depression. Die Forschungssubjekte geben vor der Einschreibung und Teilnahme an Forschungsverfahren eine Einverständniserklärung nach Aufklärung ab. Das Studiendesign folgt den internationalen CONSORT-Richtlinien für die Berichterstattung von Ergebnissen in Machbarkeitsstudien.

Die Behandlung erfolgt an zwei Tagen pro Woche (Dienstag/Donnerstag). Diese Häufigkeit wurde gewählt, da Forschungsergebnisse darauf hindeuten, dass die Depressionsergebnisse am Ende einer ECT-Kur bei zwei- bis dreimal wöchentlichen Sitzungen ähnlich sind, aber zweimal wöchentliche Sitzungen mit weniger kognitiven Nebenwirkungen verbunden sind. Depressionssymptome werden mit dem Inventory for Depressive Symptoms erfasst. Ansprechen und Remission folgen der Standarddefinition von Abnahme ≥50 % (Ansprechen) und IDS < 10 (Remission). Die Patienten erhalten maximal 16 Behandlungen. Diese maximale Behandlungsanzahl wurde gewählt, da die Anzahl der ECT-Behandlungen für einen Indexverlauf bei Depression 12 beträgt, aber verfügbare Daten zu MST zeigen, dass MST möglicherweise mehr Behandlungssitzungen erfordert, um eine Remission zu erreichen.

Ziel 1. Bewertung der Durchführbarkeit der Verwendung von MST zur Behandlung von dPD in Vorbereitung auf eine zukünftige definitive Überlegenheitsstudie zum Vergleich von aktiver MST mit Schein-MST bei Depressionen bei der Parkinson-Krankheit.

Hypothese 1a: Die Einschreibung wird ≥70 % des geplanten Ziels betragen (d. h. 14 von 20 Teilnehmern).

Hypothese 1b: Die Verbleibsrate randomisierter Teilnehmer liegt bei ≥70 %.

Ziel 2. Das Nebenwirkungsprofil von MST bei dPD zu charakterisieren, mit besonderem Schwerpunkt auf kardiovaskulären und kognitiven Nebenwirkungen.

Hypothese 2a: Drop-out-Raten aufgrund von Nebenwirkungen während der Behandlung werden ≤ 10 % sein

Ziel 3: Erhalt von Mittelwert, Standardabweichung und 95%-Konfidenzintervallen potenzieller Ergebnisvariablen für die zukünftige RCT, um die Stichprobengröße der zukünftigen RCT abzuschätzen.

Ziel 4: Erforschung der Verwendung des EEG als Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung und Korrelat des Ansprechens auf MST

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2A1
        • Rekrutierung
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fidel Vila-Rodriguez, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sind ambulante oder stationäre Personen in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  2. ≥50 Jahre alt;
  3. Bestätigte Diagnose der Parkinson-Krankheit basierend auf den Kriterien der UK Brain Bank;
  4. Hoehn- und Yahr-Stadium zwischen 1-4;
  5. MINI International Neuropsychiatric Interview Diagnose, Version 6 (MINI-6.0.) Diagnose einer aktuellen schweren depressiven Episode;
  6. IDS-Score von ≥22 (mittelschwere/schwere Depression);
  7. Sind auf stabilen Dosen von Psychopharmaka;
  8. nach Beurteilung durch einen behandelnden Psychiater und einen Facharzt für Anästhesiologie als geeignet für eine Krampftherapie angesehen werden;
  9. Der Patient kann Antidepressiva einnehmen oder nicht, aber wenn er Antidepressiva einnimmt, sollte er damit einverstanden sein, seine derzeitige antidepressive Behandlung während des Eingriffs konstant zu halten;
  10. in der Lage sind, den Interventionsplan einzuhalten;
  11. die MST-Sicherheitskriterien erfüllen;

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Diagnose einer anderen schweren neurokognitiven Störung als PD (z. Multiple Systematrophie, Lewy-Body-Demenz) oder Demenz (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <21)
  2. Aktuelle aktive Psychose;
  3. Haben Sie einen der kardiovaskulären Risikofaktoren, die im Revised Cardiac Risk Index Score aufgeführt sind
  4. Instabile Erkrankungen, die nach Meinung des Hauptprüfarztes ein erhebliches Risiko einer Exazerbation durch eine der Studieninterventionen bergen;
  5. Einleitung von Psychopharmaka <4 Wochen vor der Einschreibung (zwei Klassen, Antiparkinson- und Antidepressiva);
  6. Ein intrakranielles Implantat (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, haben, die nicht sicher entfernt werden können;
  7. eine Benzodiazepin-Dosis von > 2 mg Lorazepam pro Tag oder eine äquivalente Dosis benötigen oder aufgrund des Potenzials dieser Medikamente, die Wirksamkeit von MST einzuschränken, Antikonvulsiva einnehmen;
  8. sich nicht fließend genug auf Englisch verständigen können, um die neuropsychologischen Tests abzuschließen;
  9. Eine nicht korrigierbare klinisch signifikante sensorische Beeinträchtigung haben (d. h. nicht gut genug hören oder sehen können, um die neuropsychologischen Tests abzuschließen).
  10. Eine nicht korrigierbare klinisch signifikante sensorische Beeinträchtigung haben (d. h. nicht gut genug hören oder sehen können, um die neuropsychologischen Tests abzuschließen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnetische Anfallstherapie
MST-Behandlungen werden mit dem MagPro XP MST mit Cool TwinCoil durchgeführt.
Gerät: Magnetische Anfallstherapie (MagPro XP MST)

Die MST-Behandlung wird über den Frontal-/Vertexcortex unter Verwendung einer 100-Hz-Stimulation unter Verwendung des MagPro XP MST mit Cool TwinCoil verabreicht. Die MST-Bestimmung der Anfallsschwelle wird unter Verwendung von 100 % Maschinenausgangsleistung bei 100 Hz bei fortschreitend eskalierender Zugdauer durchgeführt, beginnend bei 2 Sekunden und mit jeder nachfolgenden Stimulation um 2 Sekunden ansteigend, bis ein adäquater Anfall erzeugt wird. Während nachfolgender Sitzungen wird eine Stimulation mit einer Zugdauer abgegeben, die 4 Sekunden länger ist als die Zugdauer an der Schwelle (mit einer maximalen Zugdauer von 10 Sekunden).

MST-Behandlungen werden zweimal pro Woche für bis zu 16 Behandlungen durchgeführt. Dies wird unter Narkosewirkung durchgeführt. Der Behandlungsvorgang dauert ungefähr 10 Minuten, gefolgt von einer Erholungsphase von ungefähr 30 Minuten.

Andere Namen:
  • MagPro MST (Tonica Elektronik A/S, Dänemark)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Verwendung von MST zur Behandlung von dPDT bei Depressionen bei der Parkinson-Krankheit: Rekrutierung
Zeitfenster: 18 Monate
Die Einschreibung wird ≥70 % des geplanten Ziels betragen.
18 Monate
Durchführbarkeit der Verwendung von MST zur Behandlung von dPDT bei Depressionen bei der Parkinson-Krankheit: Retention
Zeitfenster: 18 Monate
Die Retentionsrate randomisierter Teilnehmer beträgt ≥70 %
18 Monate
Durchführbarkeit der Verwendung von MST zur Behandlung von dPDT bei Depressionen bei der Parkinson-Krankheit: Nebenwirkungen
Zeitfenster: 18 Monate
Drop-out-Raten aufgrund von Nebenwirkungen liegen bei ≤10 %
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Informationen zur Wirksamkeit zur Planung zukünftiger definitiver Studien
Zeitfenster: 18 Monate

Erhalten von Mittelwert, Standardabweichung und 95 %-Konfidenzintervallen potenzieller Ergebnisvariablen für die zukünftige RCT, um die Stichprobengröße der zukünftigen RCT zu schätzen.

Inventory of Depressive Symptoms (IDS-30), Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) und MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Fidel Vila-Rodriguez, MD, PhD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H19-01049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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