MST Parkinsonin taudille (MST-PD)
Magneettikohtaushoito Parkinsonin taudin hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, yksihaarainen avoin toteutettavuuskoe, jossa testataan MST:n toteutettavuutta dPD:lle. Kokeilu kestää 18 kuukautta yhdessä akateemisessa keskuksessa Kanadassa (UBC). Tavoitteena on 20 Parkinsonin tautia ja samanaikaista keskivaikeaa/vaikeaa masennusta sairastavaa potilasta. Tutkittavat antavat tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista ja osallistumista kaikkiin tutkimustoimenpiteisiin. Tutkimuksen suunnittelu noudattaa kansainvälisiä CONSORT-ohjeita toteutettavuuskokeiden tulosten raportoinnissa.
Hoitoa annetaan kahtena päivänä viikossa (tiistai/torstai). Tämä taajuus on valittu, koska tutkimus osoittaa, että masennustulokset ECT-jakson lopussa ovat samanlaisia kahdesta kolmeen kertaa viikossa, mutta kahdesti viikossa tapahtuviin istuntoihin liittyy vähemmän kognitiivisia sivuvaikutuksia. Masennusoireita arvioidaan masennusoireiden luettelolla. Vaste ja remissio noudattavat standardimääritelmää, jossa vähennys on ≥50 % (vaste) ja IDS < 10 (remissio). Potilaat saavat enintään 16 hoitoa. Tämä maksimihoitomäärä valittiin, koska ECT-hoitojen lukumäärä masennuksen indeksikuurilla on 12, mutta saatavilla olevat tiedot MST:stä osoittavat, että MST saattaa vaatia enemmän hoitokertoja remission saavuttamiseksi.
Tavoite 1. Arvioida mahdollisuutta käyttää MST:tä dPD:n hoitoon valmisteltaessa tulevaa selkeää paremmuustutkimusta, jossa verrataan aktiivista MST:tä vs. vale-MST:tä Parkinsonin taudin masennuksessa.
Hypoteesi 1a: Ilmoittautuminen on ≥70 % suunnitellusta tavoitteesta (eli 14 osallistujaa 20:stä).
Hypoteesi 1b: Satunnaistettujen osallistujien retentioprosentti on ≥70 %.
Tavoite 2. Karakterisoida MST:n sivuvaikutusprofiili dPD:ssä, painottaen erityisesti kardiovaskulaarisia ja kognitiivisia sivuvaikutuksia.
Hypoteesi 2a: Hoidon aikaisista sivuvaikutuksista johtuvien keskeytysten määrä on ≤10 %
Tavoite 3: Saada potentiaalisten tulosmuuttujien keskiarvo, SD ja 95 % luottamusvälit tulevaa RCT:tä varten tulevan RCT:n otoskoon arvioimiseksi.
Tavoite 4: Tutkia EEG:n käyttöä hoitovasteen biomarkkerina ja vasteen korrelaatiota MST:hen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2A1
- University of British Columbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyvätkö avo- tai sairaalapotilaat antamaan tietoon perustuvan suostumuksen;
- ≥50 vuotta vanha;
- Vahvistettu Parkinsonin taudin diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin kriteerien perusteella;
- Hoehn ja Yahr vaihe välillä 1-4;
- MINI International Neuropsychiatric Interview -diagnoosi, versio 6 (MINI-6.0.) nykyisen vakavan masennusjakson diagnoosi;
- IDS-pistemäärä ≥22 (kohtalainen/vaikea masennus);
- ovat vakaita annoksia psykotrooppisia lääkkeitä;
- katsotaan asianmukaisiksi saada kouristushoitoa hoitavan psykiatrin ja konsulttianestesiologin arvioiden mukaan;
- Potilas voi käyttää masennuslääkettä tai ei, mutta jos hän käyttää masennuslääkettä, hänen tulee suostua pitämään nykyinen masennuslääkehoitonsa vakiona toimenpiteen aikana;
- pystyvät noudattamaan interventioaikataulua;
- täyttää MST-turvallisuuskriteerit;
Poissulkemiskriteerit:
- Tämänhetkinen diagnoosi muusta suuresta neurokognitiivisesta häiriöstä kuin PD (esim. Multiple System Atrophy, Lewy Body Dementia) tai dementia (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <21)
- Nykyinen aktiivinen psykoosi;
- Onko sinulla jokin kardiovaskulaarisista riskitekijöistä, jotka on lueteltu tarkistetussa sydämen riskiindeksipisteessä
- Epävakaat sairaudet, joihin johtavan tutkijan mielestä liittyy merkittävä riski pahentua jommallakummalla tutkimustoimenpiteellä;
- Psykotrooppisen lääkityksen aloittaminen < 4 viikkoa ennen ilmoittautumista (kaksi luokkaa, parkinsonismilääkkeet ja masennuslääkkeet);
- sinulla on kallonsisäinen implantti (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai jokin muu metalliesine pään sisällä tai lähellä, suuta lukuun ottamatta, jota ei voida poistaa turvallisesti;
- Edellyttävät bentsodiatsepiiniannoksen > 2 mg/vrk loratsepaamia tai vastaavaa annosta tai käytät jotain antikonvulsanttia, koska nämä lääkkeet voivat rajoittaa MST:n tehoa;
- Eivät pysty kommunikoimaan englanniksi tarpeeksi sujuvasti suorittaakseen neuropsykologisia testejä;
- Sinulla on ei-korjattavissa oleva kliinisesti merkittävä sensorinen vajaatoiminta (eli et kuule tai näe tarpeeksi hyvin suorittaakseen neuropsykologiset testit).
- Sinulla on ei-korjattavissa oleva kliinisesti merkittävä sensorinen vajaatoiminta (eli et kuule tai näe tarpeeksi hyvin suorittaakseen neuropsykologiset testit).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magneettikohtausterapia
MST-hoidot annetaan MagPro XP MST:llä Cool TwinCoililla.
|
MST-hoitoa annetaan etu-/vertex-kuoren yli käyttämällä 100 Hz:n stimulaatiota MagPro XP MST:llä Cool TwinCoililla. Kohtauskynnyksen MST-määritys tehdään käyttämällä 100-prosenttista koneen ulostuloa 100 Hz:llä asteittain pidennetyillä harjoitusten kestoilla, alkaen 2 sekunnista ja kasvaen 2 sekunnilla jokaisen seuraavan stimulaation yhteydessä, kunnes saadaan riittävä kohtaus. Seuraavien istuntojen aikana annetaan yksi stimulaatio käyttämällä junan kestoa, joka on 4 sekuntia pidempi kuin junan kesto kynnysarvolla (junan enimmäiskesto on 10 sekuntia). MST-hoitoja annetaan kahdesti viikossa, enintään 16 hoitoa. Tämä tehdään anestesian vaikutuksesta. Hoitotoimenpide kestää noin 10 minuuttia, jota seuraa noin 30 minuutin palautumisjakso.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus käyttää MST:tä dPDT:n hoitoon Parkinsonin taudin masennuksessa: rekrytointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ilmoittautuminen on ≥ 70 % suunnitellusta tavoitteesta.
|
18 kuukautta
|
|
Mahdollisuus käyttää MST:tä dPDT:n hoitoon Parkinsonin taudin masennuksessa: retentio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Satunnaistettujen osallistujien pysyvyysaste on ≥70 %
|
18 kuukautta
|
|
Mahdollisuus käyttää MST:tä dPDT:n hoitoon Parkinsonin taudin masennuksessa: sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sivuvaikutuksista johtuen keskeyttämisprosentti on ≤10 %
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuustiedot tulevan varman kokeilun suunnittelua varten
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Saadakseen mahdollisten tulosmuuttujien keskiarvon, SD ja 95 %:n luottamusvälit tulevaa RCT:tä varten tulevan RCT:n otoskoon arvioimiseksi. Inventory of Depressive Symptoms (IDS-30), Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) ja MDS-Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS). |
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fidel Vila-Rodriguez, MD, PhD, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H19-01049
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .