MST voor de ziekte van Parkinson (MST-PD)
Magnetische aanvalstherapie voor de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase II, eenarmige open-label haalbaarheidsstudie die de haalbaarheid van MST voor dPD test. De proef zal gedurende 18 maanden plaatsvinden in een academisch centrum in Canada (UBC). Het doel van de inschrijving is 20 patiënten met de ziekte van Parkinson en comorbide matige/ernstige depressie. Onderzoeksonderwerpen zullen geïnformeerde toestemming geven voordat ze worden ingeschreven en deelnemen aan onderzoeksprocedures. Het onderzoeksontwerp volgt de internationale CONSORT-richtlijnen voor het rapporteren van resultaten in haalbaarheidsonderzoeken.
De behandeling wordt twee dagen per week (dinsdag/donderdag) toegediend. Deze frequentie is gekozen omdat uit onderzoek blijkt dat depressie-uitkomsten aan het einde van een ECT-kuur vergelijkbaar zijn tussen sessies van twee en drie keer per week, maar sessies van twee keer per week gaan gepaard met minder cognitieve bijwerkingen. Depressieve symptomen worden beoordeeld met de Inventarisatie Depressieve Symptomen. Respons en remissie volgen de standaarddefinitie van afname ≥50% (respons) en IDS < 10 (remissie). Patiënten krijgen maximaal 16 behandelingen. Dit maximale aantal behandelingen is gekozen omdat het aantal ECT-behandelingen voor een indexverloop bij depressie 12 is, maar beschikbare gegevens over MST geven aan dat MST mogelijk meer behandelingssessies nodig heeft om remissie te bereiken.
Doel 1. Om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van MST om dPD te behandelen ter voorbereiding op een toekomstige definitieve superioriteitsstudie waarin actieve MST wordt vergeleken met nep-MST voor depressie bij de ziekte van Parkinson.
Hypothese 1a: Inschrijving zal ≥70% van het geplande doel zijn (d.w.z. 14 van de 20 deelnemers).
Hypothese 1b: Retentiegraad van gerandomiseerde deelnemers zal ≥70% zijn.
Doel 2. Karakteriseren van het bijwerkingenprofiel van MST bij dPD, met bijzondere nadruk op cardiovasculaire en cognitieve bijwerkingen.
Hypothese 2a: Uitval vanwege bijwerkingen tijdens de behandeling zal ≤10% zijn
Doel 3: Het verkrijgen van gemiddelde, SD en 95% betrouwbaarheidsintervallen van mogelijke uitkomstvariabelen voor de toekomstige RCT om de steekproefomvang van de toekomstige RCT te schatten.
Doel 4: Het gebruik van EEG verkennen als biomarker van behandelingsrespons en correlaat van respons op MST
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T2A1
- University of British Columbia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn poliklinische of intramurale personen in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
- ≥50 jaar oud;
- Bevestigde diagnose van de ziekte van Parkinson op basis van criteria van de UK Brain Bank;
- Hoehn en Yahr trappen tussen 1-4;
- MINI International Neuropsychiatric Interviewdiagnose, versie 6 (MINI-6.0.) diagnose van een huidige depressieve episode;
- IDS-score van ≥22 (matige/ernstige depressie);
- Gebruik stabiele doses psychotrope medicatie;
- worden geacht geschikt te zijn om convulsietherapie te krijgen, zoals beoordeeld door een behandelend psychiater en een adviserend anesthesioloog;
- Patiënt gebruikt al dan niet antidepressiva, maar als ze antidepressiva gebruiken, moeten ze ermee instemmen om hun huidige antidepressiva-behandeling constant te houden tijdens de interventie;
- zich kunnen houden aan het interventieschema;
- voldoen aan de MST-veiligheidscriteria;
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van andere ernstige neurocognitieve stoornis dan PD (bijv. Multiple System Atrophy, Lewy Body Dementia) of dementie (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <21)
- Huidige actieve psychose;
- Heeft u een van de cardiovasculaire risicofactoren vermeld op de Revised Cardiac Risk Index Score
- Onstabiele medische aandoeningen die naar de mening van de hoofdonderzoeker een aanzienlijk risico op verergering door een van de onderzoeksinterventies met zich meebrengen;
- Start van psychotrope medicatie <4 weken voorafgaand aan inschrijving (twee klassen, antiparkinson- en antidepressiva);
- een intracraniaal implantaat hebben (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of enig ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd;
- Een dosis benzodiazepine nodig hebben > 2 mg/dag lorazepam of een equivalente dosis of een anticonvulsivum gebruiken vanwege het vermogen van deze medicijnen om de werkzaamheid van MST te beperken;
- Niet in staat zijn om vloeiend genoeg in het Engels te communiceren om de neuropsychologische tests te voltooien;
- Een niet-corrigeerbare klinisch significante zintuiglijke beperking hebben (d.w.z. niet goed genoeg kunnen horen of zien om de neuropsychologische tests te voltooien).
- Een niet-corrigeerbare klinisch significante zintuiglijke beperking hebben (d.w.z. niet goed genoeg kunnen horen of zien om de neuropsychologische tests te voltooien).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magnetische aanvalstherapie
MST-behandelingen worden uitgevoerd met behulp van de MagPro XP MST met Cool TwinCoil.
|
MST-behandeling wordt toegediend over de frontale/vertex-cortex met behulp van 100 Hz-stimulatie met behulp van de MagPro XP MST met Cool TwinCoil. De MST-bepaling van de aanvalsdrempel wordt gedaan met behulp van 100% machine-output toegepast bij 100 Hz bij progressief escalerende treinduur, beginnend bij 2 seconden en toenemend met 2 seconden bij elke volgende stimulatie totdat een adequate aanval is geproduceerd. Tijdens volgende sessies wordt één stimulatie afgegeven met een treinduur die 4 seconden langer is dan de treinduur bij drempelwaarde (met een maximale treinduur van 10 seconden). MST-behandelingen worden tweemaal per week toegediend, tot 16 behandelingen. Dit zal worden uitgevoerd onder narcose. De behandeling duurt ongeveer 10 minuten, gevolgd door een herstelperiode van ongeveer 30 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het gebruik van MST voor de behandeling van dPDT voor depressie bij de ziekte van Parkinson: werving
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Inschrijving zal ≥70% van het geplande doel zijn.
|
18 maanden
|
|
Haalbaarheid van het gebruik van MST om dPDT te behandelen voor depressie bij de ziekte van Parkinson: retentie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het retentiepercentage van gerandomiseerde deelnemers zal ≥70% zijn
|
18 maanden
|
|
Haalbaarheid van het gebruik van MST om dPDT te behandelen voor depressie bij de ziekte van Parkinson: bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Uitvalpercentages als gevolg van bijwerkingen zullen ≤10% zijn
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheidsinformatie om toekomstige definitieve proeven te plannen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om gemiddelde, SD en 95% betrouwbaarheidsintervallen te verkrijgen van mogelijke uitkomstvariabelen voor de toekomstige RCT om de steekproefomvang van de toekomstige RCT te schatten. Inventaris van depressieve symptomen (IDS-30), Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) en MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). |
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fidel Vila-Rodriguez, MD, PhD, University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurodegeneratieve ziekten
- Stemmingsstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Depressieve stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Bewegingsstoornissen
- Ziekte van Parkinson
Andere studie-ID-nummers
- H19-01049
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .