MST na chorobę Parkinsona (MST-PD)
Terapia napadów magnetycznych w chorobie Parkinsona
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to faza II, otwarte badanie wykonalności z użyciem pojedynczej grupy, sprawdzające wykonalność MST w przypadku dPD. Proces będzie trwał 18 miesięcy w jednym ośrodku akademickim w Kanadzie (UBC). Celem rekrutacji jest 20 pacjentów z chorobą Parkinsona i współistniejącą umiarkowaną/ciężką depresją. Uczestnicy badania wyrażą świadomą zgodę przed włączeniem i uczestnictwem w jakichkolwiek procedurach badawczych. Projekt badania jest zgodny z międzynarodowymi wytycznymi CONSORT dotyczącymi zgłaszania wyników w badaniach wykonalności.
Leczenie będzie podawane dwa dni w tygodniu (wtorek/czwartek). Częstotliwość ta została wybrana, ponieważ badania wskazują, że wyniki depresji pod koniec cyklu EW są podobne w przypadku sesji przeprowadzanych dwa razy w tygodniu i trzy razy w tygodniu, ale sesje dwa razy w tygodniu wiążą się z mniejszą liczbą poznawczych skutków ubocznych. Objawy depresji zostaną ocenione za pomocą Inwentarza objawów depresyjnych. Odpowiedź i remisja będą zgodne ze standardową definicją spadku ≥50% (odpowiedź) i IDS < 10 (remisja). Pacjenci otrzymają maksymalnie 16 zabiegów. Ta maksymalna liczba zabiegów została wybrana, ponieważ liczba zabiegów EW dla kursu wskaźnikowego w depresji wynosi 12, ale dostępne dane dotyczące MST wskazują, że MST może wymagać większej liczby sesji terapeutycznych, aby osiągnąć remisję.
Cel 1. Ocena wykonalności zastosowania MST w leczeniu dPD w ramach przygotowań do przyszłego badania definitywnej wyższości porównującego aktywną MST z pozorowaną MST w leczeniu depresji w chorobie Parkinsona.
Hipoteza 1a: Zapisy wyniosą ≥70% planowanego celu (tj. 14 z 20 uczestników).
Hipoteza 1b: Wskaźnik retencji losowych uczestników wyniesie ≥70%.
Cel 2. Scharakteryzowanie profilu działań niepożądanych MST w dChP, ze szczególnym uwzględnieniem skutków ubocznych sercowo-naczyniowych i poznawczych.
Hipoteza 2a: Wskaźniki rezygnacji z leczenia z powodu działań niepożądanych podczas leczenia wyniosą ≤10%
Cel 3: Uzyskanie średnich, SD i 95% przedziałów ufności potencjalnych zmiennych wyniku dla przyszłego RCT w celu oszacowania wielkości próby przyszłego RCT.
Cel 4: Zbadanie zastosowania EEG jako biomarkera odpowiedzi na leczenie i korelatu odpowiedzi na MST
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2A1
- University of British Columbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czy osoby przebywające w warunkach ambulatoryjnych lub szpitalnych są w stanie wyrazić świadomą zgodę;
- ≥50 lat;
- Potwierdzona diagnoza choroby Parkinsona na podstawie kryteriów UK Brain Bank;
- Etap Hoehna i Yahra między 1-4;
- MINI International Neuropsychiatric Interview diagnoza, wersja 6 (MINI-6.0.) diagnoza aktualnego epizodu dużej depresji;
- wynik IDS ≥22 (depresja umiarkowana/ciężka);
- są na stałych dawkach leków psychotropowych;
- Są uznawani za odpowiednich do poddania się terapii przeciwdrgawkowej na podstawie oceny lekarza prowadzącego i konsultanta anestezjologa;
- Pacjent może przyjmować leki przeciwdepresyjne lub nie, ale jeśli przyjmuje leki przeciwdepresyjne, powinien wyrazić zgodę na utrzymanie stałego leczenia przeciwdepresyjnego podczas interwencji;
- są w stanie przestrzegać harmonogramu interwencji;
- spełniać kryteria bezpieczeństwa MST;
Kryteria wyłączenia:
- Obecna diagnoza poważnego zaburzenia neuropoznawczego innego niż PD (np. zanik wieloukładowy, otępienie z ciałami Lewy'ego) lub otępienie (Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) <21)
- Obecna aktywna psychoza;
- Czy którykolwiek z czynników ryzyka sercowo-naczyniowego jest wymieniony w poprawionym wskaźniku ryzyka sercowego
- Niestabilne stany medyczne, które w opinii głównego badacza niosą ze sobą znaczne ryzyko zaostrzenia w wyniku którejkolwiek z interwencji badawczych;
- Rozpoczęcie leczenia psychotropowego <4 tygodnie przed włączeniem (dwie klasy, leki przeciw parkinsonizmowi i leki przeciwdepresyjne);
- Mieć implant wewnątrzczaszkowy (np. zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot w obrębie głowy lub w jej pobliżu, z wyłączeniem jamy ustnej, którego nie można bezpiecznie usunąć;
- wymagają dawki benzodiazepiny > 2 mg/dobę lorazepamu lub równoważnej dawki lub są na jakimkolwiek leku przeciwdrgawkowym ze względu na możliwość ograniczenia przez te leki skuteczności MST;
- nie potrafią porozumiewać się w języku angielskim na tyle płynnie, aby ukończyć testy neuropsychologiczne;
- Mają niemożliwą do skorygowania klinicznie istotną wadę sensoryczną (tj. nie słyszą ani nie widzą wystarczająco dobrze, aby ukończyć testy neuropsychologiczne).
- Mają niemożliwą do skorygowania klinicznie istotną wadę sensoryczną (tj. nie słyszą ani nie widzą wystarczająco dobrze, aby ukończyć testy neuropsychologiczne).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia napadów magnetycznych
Zabiegi MST będą wykonywane przy użyciu MagPro XP MST z Cool TwinCoil.
|
Terapia MST zostanie podana na korę czołową/wierzchołkową przy użyciu stymulacji 100 Hz przy użyciu MagPro XP MST z Cool TwinCoil. Określenie progu drgawkowego metodą MST zostanie przeprowadzone przy użyciu 100% mocy wyjściowej maszyny przyłożonej z częstotliwością 100 Hz przy stopniowo rosnącym czasie trwania pociągu, zaczynając od 2 sekund i zwiększając się o 2 sekundy z każdą kolejną stymulacją, aż do uzyskania odpowiedniego napadu. Podczas kolejnych sesji jedna stymulacja zostanie dostarczona z wykorzystaniem czasu trwania pociągu, który jest o 4 sekundy dłuższy niż czas trwania pociągu na progu (przy maksymalnym czasie trwania pociągu wynoszącym 10 sekund). Zabiegi MST będą wykonywane dwa razy w tygodniu, do 16 zabiegów. Odbędzie się to pod wpływem znieczulenia. Zabieg trwa około 10 minut, po czym następuje okres rekonwalescencji około 30 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość zastosowania MST w leczeniu dPDT w przypadku depresji w chorobie Parkinsona: rekrutacja
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zapisy wyniosą ≥70% planowanego celu.
|
18 miesięcy
|
|
Możliwość zastosowania MST w leczeniu dPDT w przypadku depresji w chorobie Parkinsona: retencja
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wskaźnik retencji losowych uczestników wyniesie ≥70%
|
18 miesięcy
|
|
Możliwość zastosowania MST w leczeniu dPDT w przypadku depresji w chorobie Parkinsona: skutki uboczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wskaźniki rezygnacji z powodu skutków ubocznych wyniosą ≤10%
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Informacje dotyczące skuteczności w celu zaplanowania przyszłej ostatecznej próby
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Aby uzyskać średnie, SD i 95% przedziały ufności potencjalnych zmiennych wynikowych dla przyszłego RCT w celu oszacowania wielkości próby przyszłego RCT. Inwentarz objawów depresyjnych (IDS-30), Szybki inwentarz objawów depresyjnych (QIDS) oraz MDS-Unified Parkinson's Rating Scale (MDS-UPDRS). |
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fidel Vila-Rodriguez, MD, PhD, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H19-01049
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .