Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

MST pour la maladie de Parkinson (MST-PD)

18 décembre 2024 mis à jour par: Fidel Vila-Rodriguez, University of British Columbia

Thérapie de saisie magnétique pour la maladie de Parkinson

Cet essai vise à tester la faisabilité de la thérapie magnétique des crises d'épilepsie (MST) pour la dépression chez les patients diagnostiqués avec la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de faisabilité ouvert à un seul bras de phase II testant la faisabilité de la MST pour la dPD. L'essai se déroulera sur 18 mois dans un centre universitaire au Canada (UBC). L'objectif d'inscription est de 20 patients atteints de la maladie de Parkinson et d'une dépression modérée/sévère comorbide. Les sujets de recherche fourniront un consentement éclairé avant l'inscription et la participation à toute procédure de recherche. La conception de l'étude suit les directives internationales CONSORT pour la communication des résultats dans les essais de faisabilité.

Le traitement sera administré deux jours par semaine (mardi/jeudi). Cette fréquence a été choisie car la recherche indique que les résultats de la dépression à la fin d'un cycle d'ECT sont similaires entre deux et trois séances par semaine, mais les séances deux fois par semaine sont associées à moins d'effets secondaires cognitifs. Les symptômes de dépression seront évalués à l'aide de l'Inventaire des symptômes dépressifs. La réponse et la rémission suivront la définition standard de diminution ≥ 50 % (réponse) et IDS < 10 (rémission). Les patients recevront un maximum de 16 traitements. Ce nombre maximal de traitements a été choisi car le nombre de traitements ECT pour une évolution indexée de la dépression est de 12, mais les données disponibles sur la MST indiquent que la MST peut nécessiter plus de séances de traitement pour obtenir une rémission.

Objectif 1. Évaluer la faisabilité de l'utilisation de la MST pour traiter la dPD en préparation d'un futur essai de supériorité définitive comparant la MST active à la MST fictive pour la dépression dans la maladie de Parkinson.

Hypothèse 1a : Les inscriptions seront ≥70 % de l'objectif prévu (c'est-à-dire 14 participants sur 20).

Hypothèse 1b : Le taux de rétention des participants randomisés sera ≥ 70 %.

Objectif 2. Caractériser le profil d'effets secondaires des MST dans la dPD, avec un accent particulier sur les effets secondaires cardiovasculaires et cognitifs.

Hypothèse 2a : les taux d'abandon en raison d'effets secondaires pendant le traitement seront ≤ 10 %

Objectif 3 : obtenir la moyenne, l'écart-type et les intervalles de confiance à 95 % des variables de résultats potentielles pour le futur ECR afin d'estimer la taille de l'échantillon du futur ECR.

Objectif 4 : Explorer l'utilisation de l'EEG comme biomarqueur de la réponse au traitement et corréler la réponse au MST

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T2A1
        • University of British Columbia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les personnes ambulatoires ou hospitalisées sont-elles capables de fournir un consentement éclairé ?
  2. ≥50 ans ;
  3. Diagnostic confirmé de la maladie de Parkinson sur la base des critères de la UK Brain Bank ;
  4. Stade Hoehn et Yahr entre 1-4;
  5. MINI International Neuropsychiatric Interview diagnostic, Version 6 (MINI-6.0.) diagnostic d'un épisode dépressif majeur actuel ;
  6. Score IDS ≥22 (dépression modérée/sévère) ;
  7. Sont sur des doses stables de médicaments psychotropes ;
  8. Sont considérés comme appropriés pour recevoir une thérapie convulsive telle qu'évaluée par un psychiatre traitant et un anesthésiste consultant ;
  9. Le patient peut ou non prendre des antidépresseurs, mais s'il prend des antidépresseurs, il doit accepter de maintenir constant son traitement antidépresseur actuel pendant l'intervention ;
  10. sont en mesure de respecter le calendrier d'intervention ;
  11. répondre aux critères de sécurité MST ;

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic actuel de trouble neurocognitif majeur autre que la MP (p. Atrophie multisystématisée, démence à corps de Lewy) ou démence (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <21)
  2. Psychose active actuelle ;
  3. Avoir l'un des facteurs de risque cardiovasculaire répertoriés sur le score de l'indice de risque cardiaque révisé
  4. Conditions médicales instables qui, de l'avis du chercheur principal, comportent un risque important d'exacerbation par l'une ou l'autre des interventions à l'étude ;
  5. Initiation aux médicaments psychotropes <4 semaines avant l'inscription (deux classes, composés antiparkinsoniens et antidépresseurs);
  6. Avoir un implant intracrânien (par exemple, des clips d'anévrisme, des shunts, des stimulateurs, des implants cochléaires ou des électrodes) ou tout autre objet métallique à l'intérieur ou à proximité de la tête, à l'exclusion de la bouche, qui ne peut pas être retiré en toute sécurité ;
  7. Nécessite une dose de benzodiazépine > 2 mg/jour de lorazépam ou une dose équivalente ou prend un anticonvulsivant en raison du potentiel de ces médicaments à limiter l'efficacité de la MST ;
  8. Sont incapables de communiquer en anglais suffisamment couramment pour passer les tests neuropsychologiques ;
  9. Avoir une déficience sensorielle cliniquement significative non corrigible (c'est-à-dire ne pas entendre ou voir assez bien pour passer les tests neuropsychologiques).
  10. Avoir une déficience sensorielle cliniquement significative non corrigible (c'est-à-dire ne pas entendre ou voir assez bien pour passer les tests neuropsychologiques).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de saisie magnétique
Les traitements MST seront administrés à l'aide du MagPro XP MST avec Cool TwinCoil.
Dispositif: Thérapie de saisie magnétique (MagPro XP MST)

Le traitement MST sera administré sur le cortex frontal/vertex en utilisant une stimulation de 100 Hz à l'aide du MagPro XP MST avec Cool TwinCoil. La détermination MST du seuil de crise sera effectuée à l'aide d'une sortie de machine à 100 % appliquée à 100 Hz à des durées de train progressivement croissantes, en commençant à 2 secondes et en augmentant de 2 secondes à chaque stimulation ultérieure jusqu'à ce qu'une crise adéquate soit produite. Au cours des sessions suivantes, une stimulation sera délivrée en utilisant une durée de train supérieure de 4 secondes à la durée de train au seuil (avec une durée de train maximale de 10 secondes).

Les traitements MST seront administrés deux fois par semaine, jusqu'à 16 traitements. Celle-ci sera réalisée sous l'effet de l'anesthésie. La procédure de traitement dure environ 10 minutes, suivie d'une période de récupération d'environ 30 minutes.

Autres noms:
  • MagPro MST (Tonica Elektronik A/S, Danemark)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité d'utiliser la MST pour traiter la dPDT pour la dépression dans la maladie de Parkinson : recrutement
Délai: 18 mois
L'inscription sera ≥70% de l'objectif prévu.
18 mois
Faisabilité de l'utilisation de la MST pour traiter la dPDT pour la dépression dans la maladie de Parkinson : rétention
Délai: 18 mois
Le taux de rétention des participants randomisés sera ≥ 70 %
18 mois
Faisabilité de l'utilisation de la MST pour traiter la dPDT pour la dépression dans la maladie de Parkinson : effets secondaires
Délai: 18 mois
Les taux d'abandon en raison d'effets secondaires seront ≤ 10 %
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Informations sur l'efficacité pour planifier un futur essai définitif
Délai: 18 mois

Pour obtenir la moyenne, l'écart-type et les intervalles de confiance à 95 % des variables de résultats potentiels pour le futur ECR afin d'estimer la taille de l'échantillon du futur ECR.

Inventory of Depressive Symptoms (IDS-30), Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) et MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fidel Vila-Rodriguez, MD, PhD, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Première publication (Réel)

5 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H19-01049

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner