MST for Parkinsons sykdom (MST-PD)
Magnetisk anfallsterapi for Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase II, enarms åpen mulighetsforsøk som tester gjennomførbarheten av MST for dPD. Rettssaken vil foregå over 18 måneder ved ett akademisk senter i Canada (UBC). Påmeldingsmålet er 20 pasienter med Parkinsons sykdom og komorbid moderat/alvorlig depresjon. Forskere vil gi informert samtykke før påmelding og deltakelse i eventuelle forskningsprosedyrer. Studiedesignet følger internasjonale CONSORT-retningslinjer for rapportering av resultater i gjennomførbarhetsforsøk.
Behandlingen vil bli gitt to dager per uke (tirsdag/torsdag). Denne frekvensen er valgt da forskning indikerer at depresjonsutfall ved slutten av et ECT-kur er like mellom to og tre ganger i uken økter, men to ganger i uken økter er assosiert med færre kognitive bivirkninger. Depresjonssymptomer vil bli vurdert med Inventar for depressive symptomer. Respons og remisjon vil følge standarddefinisjonen av reduksjon ≥50 % (respons) og IDS < 10 (remisjon). Pasientene får maksimalt 16 behandlinger. Dette maksimale behandlingstallet ble valgt ettersom antall ECT-behandlinger for et indeksforløp ved depresjon er 12, men tilgjengelige data om MST indikerer at MST kan kreve flere behandlingsøkter for å oppnå remisjon.
Mål 1. For å evaluere muligheten for å bruke MST til å behandle dPD som forberedelse til en fremtidig overlegenhetsstudie som sammenligner aktiv MST vs. falsk MST for depresjon ved Parkinsons sykdom.
Hypotese 1a: Påmeldingen vil være ≥70 % av det planlagte målet (dvs. 14 av 20 deltakere).
Hypotese 1b: Retensjonsgrad for randomiserte deltakere vil være ≥70 %.
Mål 2. Å karakterisere bivirkningsprofilen til MST ved dPD, med særlig vekt på kardiovaskulære og kognitive bivirkninger.
Hypotese 2a: Frafallsrater på grunn av bivirkninger under behandlingen vil være ≤10 %
Mål 3: Å oppnå gjennomsnitt, SD og 95 % konfidensintervaller for potensielle utfallsvariabler for fremtidig RCT for å estimere utvalgsstørrelsen til fremtidig RCT.
Mål 4: Å utforske bruken av EEG som en biomarkør for behandlingsrespons og korrelasjon av respons på MST
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T2A1
- University of British Columbia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er polikliniske eller inneliggende personer i stand til å gi informert samtykke;
- ≥50 år gammel;
- Bekreftet diagnose av Parkinsons sykdom basert på UK Brain Bank-kriterier;
- Hoehn og Yahr etappe mellom 1-4;
- MINI International Neuropsychiatric Intervju diagnose, versjon 6 (MINI-6.0.) diagnose av en aktuell alvorlig depressiv episode;
- IDS-score på ≥22 (moderat/alvorlig depresjon);
- Er på stabile doser av psykotrope medisiner;
- Anses å være hensiktsmessig å motta krampebehandling vurdert av behandlende psykiater og anestesilege;
- Pasienten kan eller ikke er på antidepressiv medisin, men hvis på antidepressiv medisin, bør de være innforstått med å holde sin nåværende antidepressive behandling konstant under intervensjonen;
- er i stand til å overholde intervensjonsplanen;
- oppfyller MST-sikkerhetskriteriene;
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende diagnose av annen alvorlig nevrokognitiv lidelse enn PD (f. Multippel systematrofi, Lewy Body Demens) eller demens (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <21)
- Aktuell aktiv psykose;
- Har noen av de kardiovaskulære risikofaktorene oppført på Revised Cardiac Risk Index Score
- Ustabile medisinske tilstander som, etter hovedetterforskerens oppfatning, medfører betydelig risiko for forverring av en av studieintervensjonene;
- Oppstart av psykotrope medisiner <4 uker før påmelding (to klasser, antiparkinson og antidepressiva);
- Ha et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunter, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller en annen metallgjenstand i eller nær hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes på en sikker måte;
- Krever en benzodiazepindose > 2 mg/dag med lorazepam eller tilsvarende dose eller er på et antikonvulsivt middel på grunn av potensialet til disse medisinene for å begrense effekten av MST;
- Er ikke i stand til å kommunisere på engelsk flytende nok til å fullføre de nevropsykologiske testene;
- Har en ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svekkelse (dvs. kan ikke høre eller se godt nok til å fullføre de nevropsykologiske testene).
- Har en ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svekkelse (dvs. kan ikke høre eller se godt nok til å fullføre de nevropsykologiske testene).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magnetisk anfallsterapi
MST-behandlinger vil bli administrert med MagPro XP MST med Cool TwinCoil.
|
MST-behandling vil bli administrert over frontal/vertex cortex ved bruk av 100 Hz stimulering ved bruk av MagPro XP MST med Cool TwinCoil. MST-bestemmelsen av anfallsterskelen vil bli gjort ved å bruke 100 % maskinutgang påført ved 100 Hz ved progressivt eskalerende togvarighet, som starter ved 2 sekunder og øker med 2 sekunder med hver påfølgende stimulering til et tilstrekkelig anfall er produsert. Under påfølgende økter vil én stimulering bli levert med en togvarighet som er 4 sekunder lengre enn togvarigheten ved terskel (med en maksimal togvarighet på 10 sekunder). MST-behandlinger vil bli administrert to ganger i uken, i opptil 16 behandlinger. Dette vil bli utført under virkning av anestesi. Behandlingsprosedyren er ca. 10 minutter, etterfulgt av en restitusjonstid på ca. 30 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å bruke MST for å behandle dPDT for depresjon ved Parkinsons sykdom: rekruttering
Tidsramme: 18 måneder
|
Påmeldingen vil være ≥70 % av det planlagte målet.
|
18 måneder
|
|
Mulighet for å bruke MST for å behandle dPDT for depresjon ved Parkinsons sykdom: retensjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Oppbevaringsgrad for randomiserte deltakere vil være ≥70 %
|
18 måneder
|
|
Mulighet for å bruke MST for å behandle dPDT for depresjon ved Parkinsons sykdom: bivirkninger
Tidsramme: 18 måneder
|
Frafallsrater på grunn av bivirkninger vil være ≤10 %
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektinformasjon for å planlegge fremtidig endelig utprøving
Tidsramme: 18 måneder
|
For å oppnå gjennomsnitt, SD og 95 % konfidensintervaller for potensielle utfallsvariabler for fremtidig RCT for å estimere utvalgsstørrelsen til fremtidig RCT. Inventar over depressive symptomer (IDS-30), Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) og MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). |
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fidel Vila-Rodriguez, MD, PhD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H19-01049
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .