- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04784494
MST Parkinson-kórra (MST-PD)
Mágneses rohamterápia Parkinson-kórban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy II. fázisú, egykarú, nyílt megvalósíthatósági próba, amely az MST megvalósíthatóságát teszteli a dPD esetében. A próba 18 hónapon át tart egy kanadai (UBC) akadémiai központban. A felvételi cél 20 Parkinson-kórban és komorbid, közepesen súlyos/súlyos depresszióban szenvedő beteg felvétele. A kutatási alanyok tájékozott beleegyezésüket adnak a beiratkozás és a kutatási eljárásokban való részvétel előtt. A tanulmány felépítése követi a CONSORT nemzetközi irányelveit a megvalósíthatósági kísérletek eredményeinek jelentésére vonatkozóan.
A kezelést heti két napon (kedden/csütörtökön) adjuk. Ezt a gyakoriságot azért választották, mert a kutatások azt mutatják, hogy a depresszió kimenetele az ECT kúra végén hasonló heti kétszeri és háromszori ülés között, de a heti kétszeri kezelések kevesebb kognitív mellékhatással járnak. A depresszió tüneteit a Depressziós Tünetjegyzékkel értékeljük. A válasz és a remisszió a ≥50%-os csökkenés (válasz) és az IDS < 10 (remisszió) standard definícióját követi. A betegek legfeljebb 16 kezelést kapnak. Ezt a maximális kezelési számot választották, mivel az ECT-kezelések száma egy indexes depresszióban 12, de az MST-re vonatkozó rendelkezésre álló adatok azt jelzik, hogy az MST több kezelési alkalomra lehet szükség a remisszió eléréséhez.
1. cél. Az MST dPD kezelésére való alkalmazásának megvalósíthatóságának értékelése egy jövőbeli határozott felsőbbrendűségi vizsgálatra való felkészülés során, amelyben az aktív MST és a színlelt MST összehasonlítása a depresszióban Parkinson-kórban.
1a. hipotézis: A beiratkozás a tervezett cél ≥70%-a lesz (azaz 20 résztvevőből 14).
1b. hipotézis: A randomizált résztvevők megtartási aránya ≥70% lesz.
2. cél. Az MST mellékhatásprofiljának jellemzése dPD-ben, különös tekintettel a kardiovaszkuláris és kognitív mellékhatásokra.
2a hipotézis: A kezelés alatti mellékhatások miatti lemorzsolódás aránya ≤10% lesz
3. cél: A potenciális kimeneti változók átlagának, SD-jének és 95%-os konfidenciaintervallumának beszerzése a jövőbeli RCT számára a jövőbeli RCT mintanagyságának becsléséhez.
4. cél: Feltárni az EEG-nek a kezelési válasz biomarkereként való használatát és az MST-re adott válasz korrelációját
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michelle Avina, BSc
- Telefonszám: 604-827-1361
- E-mail: michelle.avina@ubc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2A1
- Toborzás
- University of British Columbia
-
Kapcsolatba lépni:
- Michelle Avina, BSc
- Telefonszám: 6048227308
- E-mail: michelle.avina@ubc.ca
-
Kutatásvezető:
- Fidel Vila-Rodriguez, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képesek-e tájékozott beleegyezés megadására ambuláns vagy fekvőbeteg személyek;
- ≥50 éves;
- A Parkinson-kór megerősített diagnózisa az Egyesült Királyság Brain Bank kritériumai alapján;
- Hoehn és Yahr színpad 1-4 között;
- MINI International Neuropsychiatric Interview diagnosztika, 6. verzió (MINI-6.0.) aktuális major depressziós epizód diagnosztikája;
- IDS pontszám ≥22 (közepes/súlyos depresszió);
- Stabil dózisú pszichotróp gyógyszert szed;
- A kezelő pszichiáter és egy aneszteziológus konzultáns értékelése szerint megfelelőnek tartják a görcsös terápia alkalmazását;
- A beteg lehet, hogy antidepresszáns gyógyszert szed, de ha antidepresszáns gyógyszert szed, akkor a beavatkozás során meg kell tudnia tartani a jelenlegi antidepresszáns kezelését;
- be tudják tartani a beavatkozási ütemtervet;
- megfelelnek az MST biztonsági kritériumainak;
Kizárási kritériumok:
- A PD-n kívüli jelentős neurokognitív rendellenesség jelenlegi diagnózisa (pl. Többrendszeri atrófia, Lewy-testes demencia) vagy demencia (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <21)
- Jelenlegi aktív pszichózis;
- Rendelkezik a Revised Cardiac Risk Index Score-ban felsorolt kardiovaszkuláris kockázati tényezők bármelyikével
- Instabil egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint a vizsgálati beavatkozások bármelyike esetén jelentős súlyosbodás kockázatát hordozzák magukban;
- Pszichotróp gyógyszeres kezelés megkezdése <4 héttel a beiratkozás előtt (két osztály, antiparkinson és antidepresszáns vegyületek);
- Intracranialis implantátummal (pl. aneurizma klipek, söntök, stimulátorok, cochleáris implantátumok vagy elektródák) vagy bármilyen más fémtárgya van a fejen belül vagy annak közelében, kivéve a szájat, amelyet nem lehet biztonságosan eltávolítani;
- Több mint 2 mg/nap benzodiazepin adag lorazepamot vagy azzal egyenértékű dózist igényel, vagy bármilyen görcsoldót szed, mivel ezek a gyógyszerek korlátozhatják az MST hatékonyságát;
- nem tudnak elég folyékonyan kommunikálni angolul ahhoz, hogy elvégezzék a neuropszichológiai teszteket;
- Nem korrigálható, klinikailag jelentős szenzoros károsodása van (azaz nem hall vagy nem lát elég jól ahhoz, hogy elvégezze a neuropszichológiai teszteket).
- Nem korrigálható, klinikailag jelentős szenzoros károsodása van (azaz nem hall vagy nem lát elég jól ahhoz, hogy elvégezze a neuropszichológiai teszteket).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mágneses rohamterápia
Az MST kezeléseket a MagPro XP MST Cool TwinCoil segítségével végezzük.
|
Az MST-kezelést a frontális/vertex kéreg felett 100 Hz-es stimulációval végzik a MagPro XP MST Cool TwinCoil segítségével. A rohamküszöb MST-meghatározása 100%-os gépi kimenettel történik, 100 Hz-en, fokozatosan növekvő vonatozási időtartamok mellett, 2 másodperccel kezdve, és minden további stimulációval 2 másodperccel növekszik, amíg megfelelő roham nem jön létre. A következő munkamenetek során egy stimulációt adnak le a vonat időtartamánál, amely 4 másodperccel hosszabb, mint a vonat időtartama a küszöbértéknél (a vonat maximális időtartama 10 másodperc). Az MST-kezeléseket hetente kétszer adják be, legfeljebb 16 kezelésig. Ez érzéstelenítés hatására történik. A kezelési eljárás körülbelül 10 perc, amit körülbelül 30 perces gyógyulási időszak követ.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az MST alkalmazásának megvalósíthatósága a dPDT kezelésére Parkinson-kórban szenvedő depresszióban: toborzás
Időkeret: 18 hónap
|
A beiratkozás a tervezett cél ≥70%-a lesz.
|
18 hónap
|
Az MST alkalmazásának megvalósíthatósága a Parkinson-kór depressziójának dPDT kezelésére: retenció
Időkeret: 18 hónap
|
A randomizált résztvevők megtartási aránya ≥70% lesz
|
18 hónap
|
Az MST alkalmazásának megvalósíthatósága a Parkinson-kór depressziójának dPDT kezelésére: mellékhatások
Időkeret: 18 hónap
|
A mellékhatások miatti lemorzsolódás aránya ≤10% lesz
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hatékonysági információk a jövőbeli határozott vizsgálat megtervezéséhez
Időkeret: 18 hónap
|
A potenciális kimeneti változók átlagának, SD-jének és 95%-os konfidenciaintervallumának megszerzése a jövőbeli RCT számára a jövőbeli RCT mintaméretének becsléséhez. A depressziós tünetek jegyzéke (IDS-30), a depressziós tünetek gyors leltárja (QIDS) és az MDS-Unified Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS). |
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fidel Vila-Rodriguez, MD, PhD, University of British Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Hangulati zavarok
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Depressziós rendellenesség
- Betegség
- Parkinson kór
- Depressziós zavar, őrnagy
- Mozgási zavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H19-01049
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .