Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MST Parkinson-kórra (MST-PD)

2021. szeptember 29. frissítette: Fidel Vila-Rodriguez, University of British Columbia

Mágneses rohamterápia Parkinson-kórban

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje a mágneses rohamterápia (MST) megvalósíthatóságát a depresszió kezelésére Parkinson-kórral diagnosztizált betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú, egykarú, nyílt megvalósíthatósági próba, amely az MST megvalósíthatóságát teszteli a dPD esetében. A próba 18 hónapon át tart egy kanadai (UBC) akadémiai központban. A felvételi cél 20 Parkinson-kórban és komorbid, közepesen súlyos/súlyos depresszióban szenvedő beteg felvétele. A kutatási alanyok tájékozott beleegyezésüket adnak a beiratkozás és a kutatási eljárásokban való részvétel előtt. A tanulmány felépítése követi a CONSORT nemzetközi irányelveit a megvalósíthatósági kísérletek eredményeinek jelentésére vonatkozóan.

A kezelést heti két napon (kedden/csütörtökön) adjuk. Ezt a gyakoriságot azért választották, mert a kutatások azt mutatják, hogy a depresszió kimenetele az ECT kúra végén hasonló heti kétszeri és háromszori ülés között, de a heti kétszeri kezelések kevesebb kognitív mellékhatással járnak. A depresszió tüneteit a Depressziós Tünetjegyzékkel értékeljük. A válasz és a remisszió a ≥50%-os csökkenés (válasz) és az IDS < 10 (remisszió) standard definícióját követi. A betegek legfeljebb 16 kezelést kapnak. Ezt a maximális kezelési számot választották, mivel az ECT-kezelések száma egy indexes depresszióban 12, de az MST-re vonatkozó rendelkezésre álló adatok azt jelzik, hogy az MST több kezelési alkalomra lehet szükség a remisszió eléréséhez.

1. cél. Az MST dPD kezelésére való alkalmazásának megvalósíthatóságának értékelése egy jövőbeli határozott felsőbbrendűségi vizsgálatra való felkészülés során, amelyben az aktív MST és a színlelt MST összehasonlítása a depresszióban Parkinson-kórban.

1a. hipotézis: A beiratkozás a tervezett cél ≥70%-a lesz (azaz 20 résztvevőből 14).

1b. hipotézis: A randomizált résztvevők megtartási aránya ≥70% lesz.

2. cél. Az MST mellékhatásprofiljának jellemzése dPD-ben, különös tekintettel a kardiovaszkuláris és kognitív mellékhatásokra.

2a hipotézis: A kezelés alatti mellékhatások miatti lemorzsolódás aránya ≤10% lesz

3. cél: A potenciális kimeneti változók átlagának, SD-jének és 95%-os konfidenciaintervallumának beszerzése a jövőbeli RCT számára a jövőbeli RCT mintanagyságának becsléséhez.

4. cél: Feltárni az EEG-nek a kezelési válasz biomarkereként való használatát és az MST-re adott válasz korrelációját

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2A1
        • Toborzás
        • University of British Columbia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fidel Vila-Rodriguez, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

48 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képesek-e tájékozott beleegyezés megadására ambuláns vagy fekvőbeteg személyek;
  2. ≥50 éves;
  3. A Parkinson-kór megerősített diagnózisa az Egyesült Királyság Brain Bank kritériumai alapján;
  4. Hoehn és Yahr színpad 1-4 között;
  5. MINI International Neuropsychiatric Interview diagnosztika, 6. verzió (MINI-6.0.) aktuális major depressziós epizód diagnosztikája;
  6. IDS pontszám ≥22 (közepes/súlyos depresszió);
  7. Stabil dózisú pszichotróp gyógyszert szed;
  8. A kezelő pszichiáter és egy aneszteziológus konzultáns értékelése szerint megfelelőnek tartják a görcsös terápia alkalmazását;
  9. A beteg lehet, hogy antidepresszáns gyógyszert szed, de ha antidepresszáns gyógyszert szed, akkor a beavatkozás során meg kell tudnia tartani a jelenlegi antidepresszáns kezelését;
  10. be tudják tartani a beavatkozási ütemtervet;
  11. megfelelnek az MST biztonsági kritériumainak;

Kizárási kritériumok:

  1. A PD-n kívüli jelentős neurokognitív rendellenesség jelenlegi diagnózisa (pl. Többrendszeri atrófia, Lewy-testes demencia) vagy demencia (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <21)
  2. Jelenlegi aktív pszichózis;
  3. Rendelkezik a Revised Cardiac Risk Index Score-ban felsorolt ​​kardiovaszkuláris kockázati tényezők bármelyikével
  4. Instabil egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint a vizsgálati beavatkozások bármelyike ​​esetén jelentős súlyosbodás kockázatát hordozzák magukban;
  5. Pszichotróp gyógyszeres kezelés megkezdése <4 héttel a beiratkozás előtt (két osztály, antiparkinson és antidepresszáns vegyületek);
  6. Intracranialis implantátummal (pl. aneurizma klipek, söntök, stimulátorok, cochleáris implantátumok vagy elektródák) vagy bármilyen más fémtárgya van a fejen belül vagy annak közelében, kivéve a szájat, amelyet nem lehet biztonságosan eltávolítani;
  7. Több mint 2 mg/nap benzodiazepin adag lorazepamot vagy azzal egyenértékű dózist igényel, vagy bármilyen görcsoldót szed, mivel ezek a gyógyszerek korlátozhatják az MST hatékonyságát;
  8. nem tudnak elég folyékonyan kommunikálni angolul ahhoz, hogy elvégezzék a neuropszichológiai teszteket;
  9. Nem korrigálható, klinikailag jelentős szenzoros károsodása van (azaz nem hall vagy nem lát elég jól ahhoz, hogy elvégezze a neuropszichológiai teszteket).
  10. Nem korrigálható, klinikailag jelentős szenzoros károsodása van (azaz nem hall vagy nem lát elég jól ahhoz, hogy elvégezze a neuropszichológiai teszteket).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mágneses rohamterápia
Az MST kezeléseket a MagPro XP MST Cool TwinCoil segítségével végezzük.

Az MST-kezelést a frontális/vertex kéreg felett 100 Hz-es stimulációval végzik a MagPro XP MST Cool TwinCoil segítségével. A rohamküszöb MST-meghatározása 100%-os gépi kimenettel történik, 100 Hz-en, fokozatosan növekvő vonatozási időtartamok mellett, 2 másodperccel kezdve, és minden további stimulációval 2 másodperccel növekszik, amíg megfelelő roham nem jön létre. A következő munkamenetek során egy stimulációt adnak le a vonat időtartamánál, amely 4 másodperccel hosszabb, mint a vonat időtartama a küszöbértéknél (a vonat maximális időtartama 10 másodperc).

Az MST-kezeléseket hetente kétszer adják be, legfeljebb 16 kezelésig. Ez érzéstelenítés hatására történik. A kezelési eljárás körülbelül 10 perc, amit körülbelül 30 perces gyógyulási időszak követ.

Más nevek:
  • MagPro MST (Tonica Elektronik A/S, Dánia)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MST alkalmazásának megvalósíthatósága a dPDT kezelésére Parkinson-kórban szenvedő depresszióban: toborzás
Időkeret: 18 hónap
A beiratkozás a tervezett cél ≥70%-a lesz.
18 hónap
Az MST alkalmazásának megvalósíthatósága a Parkinson-kór depressziójának dPDT kezelésére: retenció
Időkeret: 18 hónap
A randomizált résztvevők megtartási aránya ≥70% lesz
18 hónap
Az MST alkalmazásának megvalósíthatósága a Parkinson-kór depressziójának dPDT kezelésére: mellékhatások
Időkeret: 18 hónap
A mellékhatások miatti lemorzsolódás aránya ≤10% lesz
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonysági információk a jövőbeli határozott vizsgálat megtervezéséhez
Időkeret: 18 hónap

A potenciális kimeneti változók átlagának, SD-jének és 95%-os konfidenciaintervallumának megszerzése a jövőbeli RCT számára a jövőbeli RCT mintaméretének becsléséhez.

A depressziós tünetek jegyzéke (IDS-30), a depressziós tünetek gyors leltárja (QIDS) és az MDS-Unified Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS).

18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fidel Vila-Rodriguez, MD, PhD, University of British Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel