MST para la enfermedad de Parkinson (MST-PD)
Terapia de convulsiones magnéticas para la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de factibilidad de etiqueta abierta de un solo brazo de fase II que prueba la viabilidad de MST para dPD. El ensayo se llevará a cabo durante 18 meses en un centro académico en Canadá (UBC). El objetivo de inscripción es de 20 pacientes con enfermedad de Parkinson y depresión moderada/grave comórbida. Los sujetos de investigación darán su consentimiento informado antes de la inscripción y participación en cualquier procedimiento de investigación. El diseño del estudio sigue las pautas internacionales CONSORT para informar los resultados en los ensayos de factibilidad.
El tratamiento se administrará dos días a la semana (martes/jueves). Se eligió esta frecuencia porque la investigación indica que los resultados de la depresión al final de un curso de TEC son similares entre dos y tres sesiones por semana, pero las sesiones dos veces por semana están asociadas con menos efectos secundarios cognitivos. Los síntomas de depresión se evaluarán con el Inventario de Síntomas Depresivos. La respuesta y la remisión seguirán la definición estándar de disminución ≥50 % (respuesta) e IDS < 10 (remisión). Los pacientes recibirán un máximo de 16 tratamientos. Este número máximo de tratamientos se eligió porque el número de tratamientos de TEC para un ciclo índice de depresión es 12, pero los datos disponibles sobre MST indican que MST puede requerir más sesiones de tratamiento para lograr la remisión.
Objetivo 1. Evaluar la viabilidad del uso de MST para tratar la dPD en preparación para un futuro ensayo de superioridad definitiva que compare la MST activa frente a la MST simulada para la depresión en la enfermedad de Parkinson.
Hipótesis 1a: La inscripción será ≥70% del objetivo planificado (es decir, 14 de 20 participantes).
Hipótesis 1b: La tasa de retención de los participantes asignados al azar será ≥70 %.
Objetivo 2. Caracterizar el perfil de efectos secundarios de MST en dPD, con especial énfasis en los efectos secundarios cardiovasculares y cognitivos.
Hipótesis 2a: Las tasas de abandono por efectos secundarios durante el tratamiento serán ≤10%
Objetivo 3: obtener la media, la desviación estándar y los intervalos de confianza del 95 % de las posibles variables de resultado para el futuro ECA para estimar el tamaño de la muestra del futuro ECA.
Objetivo 4: Explorar el uso de EEG como biomarcador de respuesta al tratamiento y correlación de respuesta a MST
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T2A1
- University of British Columbia
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ¿Las personas ambulatorias o internas son capaces de dar su consentimiento informado;
- ≥50 años;
- Diagnóstico confirmado de la enfermedad de Parkinson basado en los criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido;
- etapa de Hoehn y Yahr entre 1-4;
- Diagnóstico de la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI, Versión 6 (MINI-6.0.) diagnóstico de un episodio depresivo mayor actual;
- puntuación IDS de ≥22 (depresión moderada/grave);
- Reciben dosis estables de medicación psicotrópica;
- Se consideran apropiados para recibir terapia convulsiva según la evaluación de un psiquiatra adjunto y un anestesiólogo consultor;
- El paciente puede o no estar tomando medicación antidepresiva, pero si toma medicación antidepresiva, debe estar de acuerdo en mantener constante su tratamiento antidepresivo actual durante la intervención;
- son capaces de cumplir con el programa de intervención;
- cumplir con los criterios de seguridad del MST;
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de trastorno neurocognitivo mayor distinto de la EP (p. Atrofia multisistémica, demencia con cuerpos de Lewy) o demencia (Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) <21)
- Psicosis activa actual;
- Tiene alguno de los factores de riesgo cardiovascular enumerados en la puntuación del índice de riesgo cardíaco revisado
- Afecciones médicas inestables que, en opinión del investigador principal, conllevan un riesgo significativo de exacerbación por cualquiera de las intervenciones del estudio;
- Inicio de medicación psicotrópica <4 semanas antes de la inscripción (dos clases, compuestos antiparkinsonianos y antidepresivos);
- Tener un implante intracraneal (p. ej., pinzas para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, sin incluir la boca, que no se pueda extraer con seguridad;
- Requiere una dosis de benzodiacepinas > 2 mg/día de lorazepam o una dosis equivalente o está tomando algún anticonvulsivo debido al potencial de estos medicamentos para limitar la eficacia de la MST;
- No pueden comunicarse en inglés con la suficiente fluidez para completar las pruebas neuropsicológicas;
- Tener una discapacidad sensorial clínicamente significativa no corregible (es decir, no puede oír o ver lo suficientemente bien como para completar las pruebas neuropsicológicas).
- Tener una discapacidad sensorial clínicamente significativa no corregible (es decir, no puede oír o ver lo suficientemente bien como para completar las pruebas neuropsicológicas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de convulsiones magnéticas
Los tratamientos MST se administrarán utilizando el MagPro XP MST con Cool TwinCoil.
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El tratamiento MST se administrará sobre la corteza frontal/vértice mediante una estimulación de 100 Hz con MagPro XP MST con Cool TwinCoil. La determinación del MST del umbral de convulsión se realizará utilizando el 100 % de la salida de la máquina aplicada a 100 Hz en duraciones de tren progresivamente crecientes, comenzando a los 2 segundos y aumentando en 2 segundos con cada estimulación subsiguiente hasta que se produzca una convulsión adecuada. Durante las sesiones subsiguientes, se entregará una estimulación usando una duración de entrenamiento que sea 4 segundos más larga que la duración del entrenamiento en el umbral (con una duración máxima de entrenamiento de 10 segundos). Los tratamientos de MST se administrarán dos veces por semana, hasta un máximo de 16 tratamientos. Esto se realizará bajo el efecto de la anestesia. El procedimiento de tratamiento es de aproximadamente 10 minutos, seguido de un período de recuperación de aproximadamente 30 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de usar MST para tratar dPDT para la depresión en la enfermedad de Parkinson: reclutamiento
Periodo de tiempo: 18 meses
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La inscripción será ≥70% del objetivo planificado.
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18 meses
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Viabilidad de usar MST para tratar dPDT para la depresión en la enfermedad de Parkinson: retención
Periodo de tiempo: 18 meses
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La tasa de retención de los participantes asignados al azar será ≥70 %
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18 meses
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Viabilidad de usar MST para tratar dPDT para la depresión en la enfermedad de Parkinson: efectos secundarios
Periodo de tiempo: 18 meses
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Las tasas de abandono debido a los efectos secundarios serán ≤10%
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Información de eficacia para planificar un futuro ensayo definitivo
Periodo de tiempo: 18 meses
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Obtener la media, la DE y los intervalos de confianza del 95 % de las posibles variables de resultado para el futuro ECA para estimar el tamaño de la muestra del futuro ECA. Inventario de síntomas depresivos (IDS-30), Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS) y Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada por MDS (MDS-UPDRS). |
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fidel Vila-Rodriguez, MD, PhD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Trastornos del movimiento
- Enfermedad de Parkinson
Otros números de identificación del estudio
- H19-01049
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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