NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방에 대한 DWP14012의 효능 및 안전성 평가 연구
2024년 7월 3일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
비스테로이드성 소염진통제 유발 소화성 궤양 예방에 대한 DWP14012의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 평행군, 활성 대조, 제3상 임상시험
본 연구는 DWP14012 20mg의 소화성 궤양 예방 효과가 Lansoprazole 15mg에 비해 소화성 궤양 예방에 비열등함을 입증하고 DWP14012 20mg의 안전성을 확인하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
423
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 19세 이상인 성인 남성 및 여성
- 스크리닝 시 근골격계 질환으로 진단되어 최소 24주 동안 비스테로이드성 소염진통제를 지속적으로 투여해야 하는 대상자
- 스크리닝 시 궤양 발생에 대한 다음 위험 요소 중 하나 이상이 있는 피험자.
- 위 또는 십이지장 점막 파열이 없거나 스크리닝 시 EGD 결과에 따라 반흔 단계의 궤양이 있는 피험자.
제외 기준:
- 식도염, 위식도 정맥류, 식도, 바렛 식도, 급성 위장관 출혈 및 기타 선별 EGD 결과를 기반으로 하는 피험자.
- 위십이지장 수술 또는 소장 전절제술을 받은 자
- 임상적으로 유의한 간, 신장, 신경, 폐, 내분비, 혈액종양, 심혈관 또는 비뇨계 질환의 병력이 있는 대상자
- 최근 5년 이내에 악성종양을 앓았던 피험자
- IP 성분, 아스피린 및 NSAID에 과민증 병력이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DWP14012 20mg
구두로, 하루에 한 번
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DWP14012 20mg, 정제, 경구, 최대 24주 동안 1일 1회
란소프라졸 15mg 위약 매칭 캡슐, 경구, 최대 24주 동안 매일 1회
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활성 비교기: 란소프라졸 15mg
구두로, 하루에 한 번
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최대 24주 동안 1일 1회 Lansoprazole 15mg 캡슐을 경구로
DWP14012 20mg 위약 일치 정제, 경구, 최대 24주 동안 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조사자가 평가한 24주차까지 소화성 궤양이 발병한 대상체의 비율
기간: 24주에
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24주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조사자가 평가한 12주까지 소화성 궤양이 발병한 피험자의 비율
기간: 12주에
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12주에
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12주차 및 24주차까지 내시경 위 또는 십이지장 출혈**이 있는 피험자의 비율
기간: 12, 24주에
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12, 24주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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