Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DWP14012 v prevenci peptického vředu indukovaného NSAID

3. července 2024 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DWP14012 v prevenci peptického vředu vyvolaného NSAID

Cílem studie je prokázat, že preventivní účinek DWP14012 20 mg na peptický vřed není horší než účinek Lansoprazolu 15 mg, pokud jde o prevenci peptického vředu, a potvrdit bezpečnost DWP14012 20 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

423

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži a ženy ve věku ≥ 19 let v době informovaného souhlasu
  2. Subjekty, u kterých je při screeningu diagnostikováno muskuloskeletální onemocnění a vyžadují pokračující léčbu NSAID po dobu alespoň 24 týdnů
  3. Subjekty s alespoň jedním z následujících rizikových faktorů pro rozvoj vředů při screeningu.
  4. Subjekty, které nemají žádnou žaludeční nebo duodenální mukózní zlomeninu nebo mají vřed ve stádiu jizev na základě výsledku EGD při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s ezofagitidou, gastroezofageálním varixem, jícnem, Barrettovým jícnem, akutním gastrointestinálním krvácením a dalšími na základě výsledků screeningu EGD.
  2. Subjekty, které podstoupily gastroduodenální operaci nebo celkovou resekci tenkého střeva
  3. Osoby s anamnézou klinicky významného onemocnění jater, ledvin, nervového, plicního, endokrinního, hematoonkologického, kardiovaskulárního nebo močového systému
  4. Subjekty, které měly zhoubný nádor v posledních 5 letech
  5. Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na IP složky, aspirin a NSAID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DWP14012 20 mg
perorálně, jednou denně
Lék: DWP14012 20 mg
DWP14012 20 mg, tableta, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů
Lék: Lansoprazol 15 mg placebo
Lansoprazol 15 mg kapsle odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů
Aktivní komparátor: Lansoprazol 15 mg
perorálně, jednou denně
Lék: Lansoprazol 15 mg
Lansoprazol 15 mg tobolka, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů
Lék: DWP14012 20 mg placebo
DWP14012 20mg tableta odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, u kterých se vyvinul peptický vřed do 24. týdne, jak bylo hodnoceno zkoušejícím
Časové okno: ve 24 týdnech
ve 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, u kterých se vyvinul peptický vřed do týdne 12, jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem
Časové okno: ve 12 týdnech
ve 12 týdnech
Podíl subjektů s endoskopickým žaludečním nebo duodenálním krvácením** do týdne 12 a týdne 24
Časové okno: ve 12, 24 týdnech
ve 12, 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWP14012304

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DWP14012 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit