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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di DWP14012 nella prevenzione dell'ulcera peptica indotta da FANS

3 luglio 2024 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di DWP14012 nella prevenzione dell'ulcera peptica indotta da FANS

Lo studio mira a dimostrare che l'effetto preventivo di DWP14012 20 mg per l'ulcera peptica non è inferiore a quello di Lansoprazolo 15 mg in termini di prevenzione dell'ulcera peptica e confermare la sicurezza di DWP14012 20 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

423

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti maschi e femmine di età ≥ 19 anni al momento del consenso informato
  2. Soggetti a cui viene diagnosticata una malattia muscoloscheletrica allo screening e che richiedono un trattamento continuato con FANS per almeno 24 settimane
  3. Soggetti con almeno uno dei seguenti fattori di rischio per lo sviluppo di ulcere allo screening.
  4. Soggetti che non presentano rotture della mucosa gastrica o duodenale o presentano ulcera nella fase di cicatrizzazione in base al risultato dell'EGD allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con esofagite, varici gastroesofagee, esofago, esofago di Barrett, sanguinamento gastrointestinale acuto e altro in base ai risultati dello screening EGD.
  2. Soggetti sottoposti a chirurgia gastroduodenale o resezione totale dell'intestino tenue
  3. Soggetti con anamnesi di malattia clinicamente significativa del sistema epatico, renale, nervoso, polmonare, endocrino, emato-oncologico, cardiovascolare o urinario
  4. Soggetti che hanno avuto un tumore maligno negli ultimi 5 anni
  5. Soggetti con storia di ipersensibilità agli ingredienti IP, aspirina e FANS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DWP14012 20mg
per via orale, una volta al giorno
Droga: DWP14012 20mg
DWP14012 20 mg, compressa, per via orale, una volta al giorno fino a 24 settimane
Droga: Lansoprazolo 15 mg placebo
Lansoprazolo capsula corrispondente al placebo da 15 mg, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 24 settimane
Comparatore attivo: Lansoprazolo 15 mg
per via orale, una volta al giorno
Droga: Lansoprazolo 15 mg
Lansoprazolo capsula da 15 mg, per via orale, una volta al giorno fino a 24 settimane
Droga: DWP14012 placebo da 20 mg
DWP14012 Compressa corrispondente al placebo da 20 mg, per via orale, una volta al giorno fino a 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che sviluppano ulcera peptica entro la settimana 24 come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: a 24 settimane
a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che sviluppano ulcera peptica entro la settimana 12 come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: a 12 settimane
a 12 settimane
Proporzione di soggetti con sanguinamento gastrico o duodenale endoscopico** alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: a 12, 24 settimane
a 12, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW_DWP14012304

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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