Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DWP14012 i forebygging av NSAID-indusert magesår

4. mars 2021 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, aktiv-kontrollert, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DWP14012 i forebygging av NSAID-indusert magesår

Studien tar sikte på å demonstrere den forebyggende effekten av DWP14012 20 mg for magesår er ikke dårligere enn Lansoprazole 15 mg når det gjelder forebygging av magesår og bekrefte sikkerheten til DWP14012 20 mg.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

416

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige voksne i alderen ≥ 19 år på tidspunktet for informert samtykke
  2. Personer som er diagnostisert med muskel- og skjelettsykdom ved screening og trenger fortsatt behandling med NSAIDs i minst 24 uker
  3. Personer med minst én av følgende risikofaktorer for utvikling av sår ved screening.
  4. Personer som ikke har brudd på mage- eller tolvfingertarmslimhinnen eller har sår i arrdannelsesstadiet basert på EGD-resultatet ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med øsofagitt, gastroøsofageal varix, esophagus, Barretts esophagus, akutt gastrointestinal blødning og annet basert på screening EGD-resultatene.
  2. Personer som har gjennomgått gastroduodenal kirurgi eller total tynntarmsreseksjon
  3. Personer med en historie med klinisk signifikant sykdom i lever-, nyre-, nerve-, lunge-, endokrine, hemato-onkologiske, kardiovaskulære eller urinveier
  4. Personer som har hatt en ondartet svulst de siste 5 årene
  5. Personer som har hatt overfølsomhet overfor IP-ingrediensene, aspirin og NSAIDs

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DWP14012 20 mg
oralt, en gang daglig
Legemiddel: DWP14012 20 mg
DWP14012 20mg, tablett, oralt, en gang daglig i opptil 24 uker
Legemiddel: Lansoprazol 15 mg placebo
Lansoprazole 15mg placebo-matchende kapsel, oralt, en gang daglig i opptil 24 uker
Aktiv komparator: Lansoprazol 15mg
oralt, en gang daglig
Legemiddel: Lansoprazol 15 mg
Lansoprazol 15 mg kapsel, oralt, en gang daglig i opptil 24 uker
Legemiddel: DWP14012 20 mg placebo
DWP14012 20 mg placebo-matchende tablett, oralt, en gang daglig i opptil 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som utvikler magesår innen uke 24, vurdert av utreder
Tidsramme: ved 24 uker
ved 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som utvikler magesår innen uke 12, vurdert av utreder
Tidsramme: ved 12 uker
ved 12 uker
Andel forsøkspersoner med endoskopisk gastrisk eller duodenal blødning** innen uke 12 og uke 24
Tidsramme: ved 12, 24 uker
ved 12, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DW_DWP14012304

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DWP14012 20 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere