Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DWP14012 vid förebyggande av NSAID-inducerat magsår

4 mars 2021 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppskontrollerad, klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DWP14012 vid förebyggande av NSAID-inducerat magsår

Studien syftar till att visa att den förebyggande effekten av DWP14012 20 mg för magsår inte är sämre än Lansoprazole 15 mg när det gäller förebyggande av magsår och bekräfta säkerheten för DWP14012 20 mg.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

416

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga vuxna i åldern ≥ 19 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  2. Försökspersoner som får diagnosen muskel- och skelettsjukdom vid screening och som behöver fortsatt behandling med NSAID i minst 24 veckor
  3. Försökspersoner med minst en av följande riskfaktorer för utveckling av sår vid screening.
  4. Försökspersoner som inte har någon slemhinna i magen eller tolvfingertarmen eller som har sår i ärrbildningsstadiet baserat på EGD-resultatet vid screening.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med esofagit, gastroesofageal varix, matstrupe, Barretts matstrupe, akut gastrointestinal blödning och annat baserat på screening-EGD-resultaten.
  2. Försökspersoner som har genomgått gastroduodenal kirurgi eller total tunntarmsresektion
  3. Försökspersoner med en anamnes på kliniskt signifikant sjukdom i lever-, njur-, nerv-, lung-, endokrina, hemato-onkologiska, kardiovaskulära eller urinvägar
  4. Försökspersoner som har haft en malign tumör under de senaste 5 åren
  5. Försökspersoner som tidigare varit överkänsliga mot IP-ingredienserna, aspirin och NSAID

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DWP14012 20mg
oralt, en gång dagligen
Läkemedel: DWP14012 20mg
DWP14012 20mg, tablett, oralt, en gång dagligen i upp till 24 veckor
Läkemedel: Lansoprazol 15 mg placebo
Lansoprazole 15 mg placebo matchande kapsel, oralt, en gång dagligen i upp till 24 veckor
Aktiv komparator: Lansoprazol 15mg
oralt, en gång dagligen
Läkemedel: Lansoprazol 15 mg
Lansoprazol 15 mg kapsel, oralt, en gång dagligen i upp till 24 veckor
Läkemedel: DWP14012 20 mg placebo
DWP14012 20 mg placebo-matchande tablett, oralt, en gång dagligen i upp till 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner som utvecklar magsår senast vecka 24 enligt bedömning av utredaren
Tidsram: vid 24 veckor
vid 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner som utvecklar magsår senast vecka 12 enligt bedömning av utredaren
Tidsram: vid 12 veckor
vid 12 veckor
Andel försökspersoner med endoskopisk mag- eller duodenalblödning** vid vecka 12 och vecka 24
Tidsram: vid 12, 24 veckor
vid 12, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2021

Första postat (Faktisk)

5 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DW_DWP14012304

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magsår

Kliniska prövningar på DWP14012 20mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera