Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de DWP14012 en la prevención de úlceras pépticas inducidas por AINE
3 de julio de 2024 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad de DWP14012 en la prevención de la úlcera péptica inducida por AINE
El estudio tiene como objetivo demostrar que el efecto preventivo de DWP14012 20 mg para la úlcera péptica no es inferior al de Lansoprazol 15 mg en términos de prevención de la úlcera péptica y confirmar la seguridad de DWP14012 20 mg.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
423
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos de ≥ 19 años en el momento del consentimiento informado
- Sujetos a los que se les diagnostica una enfermedad musculoesquelética en la selección y requieren un tratamiento continuo con AINE durante al menos 24 semanas
- Sujetos con al menos uno de los siguientes factores de riesgo de desarrollo de úlceras en la selección.
- Sujetos que no tienen ruptura de la mucosa gástrica o duodenal o tienen úlcera en la etapa de cicatrización según el resultado de EGD en la selección.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con esofagitis, varices gastroesofágicas, esófago, esófago de Barrett, hemorragia gastrointestinal aguda y otros según los resultados de la EGD de detección.
- Sujetos que se han sometido a cirugía gastroduodenal o resección total del intestino delgado
- Sujetos con antecedentes de enfermedad clínicamente significativa del sistema hepático, renal, nervioso, pulmonar, endocrino, hemato-oncológico, cardiovascular o urinario
- Sujetos que han tenido un tumor maligno en los últimos 5 años
- Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a los ingredientes IP, aspirina y AINE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DWP14012 20 mg
por vía oral, una vez al día
|
DWP14012 20 mg, comprimido, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 24 semanas
Lansoprazol 15 mg cápsula a juego con el placebo, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 24 semanas
|
|
Comparador activo: Lansoprazol 15mg
por vía oral, una vez al día
|
Cápsula de 15 mg de lansoprazol, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 24 semanas
DWP14012 Comprimido equivalente a placebo de 20 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 24 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de sujetos que desarrollan úlcera péptica en la semana 24 según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
|
a las 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de sujetos que desarrollan úlcera péptica en la semana 12 según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
|
a las 12 semanas
|
|
Proporción de sujetos con hemorragia gástrica o duodenal endoscópica** en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: a las 12, 24 semanas
|
a las 12, 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Duodenales
- Úlcera
- Úlcera péptica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Fexuprazán
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWP14012304
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .