Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DWP14012:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi tulehduskipulääkkeiden aiheuttaman peptisen haavan ehkäisyssä

keskiviikko 3. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus DWP14012:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi tulehduskipulääkkeiden aiheuttaman peptisen haavan ehkäisyssä

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että DWP14012 20 mg:n peptistä haavaa ehkäisevä vaikutus ei ole huonompi kuin Lansopratsolin 15 mg:n vaikutus peptisen haavan ehkäisyssä ja vahvistaa DWP14012 20 mg:n turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

423

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispuoliset aikuiset, jotka ovat tietoisen suostumuksen ajankohtana vähintään 19-vuotiaita
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu tuki- ja liikuntaelin sairaus seulonnassa ja jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduskipulääkkeitä vähintään 24 viikon ajan
  3. Potilaat, joilla on seulonnassa vähintään yksi seuraavista haavan kehittymisen riskitekijöistä.
  4. Koehenkilöt, joilla ei ole mahalaukun tai pohjukaissuolen limakalvon murtumaa tai joilla on haavauma arpeutumisvaiheessa EGD:n perusteella, tulokset seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on ruokatorvitulehdus, ruokatorven suonikohju, ruokatorvi, Barrettin ruokatorvi, akuutti maha-suolikanavan verenvuoto ja muut seulonnan EGD-tulosten perusteella.
  2. Potilaat, joille on tehty mahapohjukaissuolen leikkaus tai täydellinen ohutsuolen resektio
  3. Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, hermoston, keuhkojen, endokriinisen, hematoonkologisen, sydän- ja verisuoni- tai virtsajärjestelmän sairaus
  4. Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
  5. Koehenkilöt, joilla on ollut yliherkkyys IP-aineosille, aspiriinille ja tulehduskipulääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DWP14012 20mg
suun kautta kerran päivässä
Lääke: DWP14012 20mg
DWP14012 20 mg, tabletti, suun kautta, kerran päivässä enintään 24 viikon ajan
Lääke: Lansopratsoli 15 mg lumelääkettä
Lansopratsoli 15 mg lumelääkettä vastaava kapseli, suun kautta, kerran päivässä enintään 24 viikon ajan
Active Comparator: Lansopratsoli 15 mg
suun kautta kerran päivässä
Lääke: Lansopratsoli 15 mg
Lansopratsoli 15 mg kapseli, suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 24 viikon ajan
Lääke: DWP14012 20 mg lumelääkettä
DWP14012 20 mg lumelääkettä vastaava tabletti, suun kautta, kerran päivässä enintään 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioiden potilaiden osuus, joille kehittyy peptinen haava viikkoon 24 mennessä
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
24 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioiden potilaiden osuus, joille kehittyy peptinen haava viikkoon 12 mennessä
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
12 viikon kohdalla
Niiden potilaiden osuus, joilla on endoskooppinen maha- tai pohjukaissuolen verenvuoto** viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: viikolla 12, 24
viikolla 12, 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DW_DWP14012304

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa