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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DWP14012 bei der Prävention von NSAIDs-induziertem Magengeschwür

4. März 2021 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte klinische Phase-III-Studie mit Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DWP14012 bei der Prävention von durch NSAIDs induziertem Magengeschwür

Die Studie soll zeigen, dass die vorbeugende Wirkung von DWP14012 20 mg bei Magengeschwüren der von Lansoprazol 15 mg in Bezug auf die Vorbeugung von Magengeschwüren nicht unterlegen ist, und die Sicherheit von DWP14012 20 mg bestätigen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

416

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von ≥ 19 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  2. Patienten, bei denen beim Screening eine muskuloskelettale Erkrankung diagnostiziert wurde und die eine fortgesetzte Behandlung mit NSAIDs für mindestens 24 Wochen benötigen
  3. Probanden mit mindestens einem der folgenden Risikofaktoren für die Entwicklung von Geschwüren beim Screening.
  4. Probanden, die keinen Magen- oder Zwölffingerdarmschleimhautriss haben oder ein Geschwür im Narbenstadium haben, basierend auf dem EGD-Ergebnis beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Ösophagitis, gastroösophagealen Varizen, Ösophagus, Barrett-Ösophagus, akuten gastrointestinalen Blutungen und anderen basierend auf den Screening-EGD-Ergebnissen.
  2. Patienten, die sich einer gastroduodenalen Operation oder einer totalen Dünndarmresektion unterzogen haben
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter Erkrankungen des Leber-, Nieren-, Nerven-, Lungen-, endokrinen, hämato-onkologischen, kardiovaskulären oder Harnsystems
  4. Probanden, die in den letzten 5 Jahren einen bösartigen Tumor hatten
  5. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die IP-Inhaltsstoffe, Aspirin und NSAIDs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DWP14012 20mg
oral, einmal täglich
Arzneimittel: DWP14012 20mg
DWP14012 20 mg, Tablette, oral, einmal täglich für bis zu 24 Wochen
Arzneimittel: Lansoprazol 15 mg Placebo
Lansoprazol 15 mg Placebo-Kapsel, oral, einmal täglich für bis zu 24 Wochen
Aktiver Komparator: Lansoprazol 15 mg
oral, einmal täglich
Arzneimittel: Lansoprazol 15 mg
Lansoprazol 15 mg Kapsel, oral, einmal täglich für bis zu 24 Wochen
Arzneimittel: DWP14012 20 mg Placebo
DWP14012 20 mg Placebo-passende Tablette zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die bis Woche 24 ein Magengeschwür entwickeln, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: mit 24 wochen
mit 24 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die bis Woche 12 ein Magengeschwür entwickeln, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: mit 12 wochen
mit 12 wochen
Anteil der Patienten mit endoskopischen Magen- oder Zwölffingerdarmblutungen** bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: mit 12, 24 wochen
mit 12, 24 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_DWP14012304

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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