Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo DWP14012 w profilaktyce wrzodu trawiennego wywołanego NLPZ

3 lipca 2024 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych, z aktywną kontrolą badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa DWP14012 w zapobieganiu wrzodom trawiennym wywołanym przez NLPZ

Badanie ma na celu wykazanie, że prewencyjne działanie DWP14012 20 mg na wrzody trawienne nie jest gorsze od działania Lanzoprazolu 15 mg pod względem zapobiegania wrzodom trawiennym i potwierdzenie bezpieczeństwa DWP14012 20 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

423

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 19 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego zdiagnozowano chorobę układu mięśniowo-szkieletowego i wymagają kontynuacji leczenia NLPZ przez co najmniej 24 tygodnie
  3. Osoby z co najmniej jednym z następujących czynników ryzyka rozwoju wrzodów podczas badania przesiewowego.
  4. Osoby, które nie mają pęknięcia błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy lub mają owrzodzenie w fazie bliznowacenia na podstawie wyniku EGD podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zapaleniem przełyku, żylakami żołądkowo-przełykowymi, przełykiem, przełykiem Barretta, ostrym krwawieniem z przewodu pokarmowego i innymi na podstawie wyników badań przesiewowych EGD.
  2. Pacjenci, którzy przeszli operację żołądka i dwunastnicy lub całkowitą resekcję jelita cienkiego
  3. Osoby z historią klinicznie istotnych chorób wątroby, nerek, układu nerwowego, płucnego, hormonalnego, hemato-onkologicznego, sercowo-naczyniowego lub układu moczowego
  4. Pacjenci, u których wystąpił nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  5. Osoby z historią nadwrażliwości na składniki IP, aspirynę i NLPZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DWP14012 20 mg
doustnie, raz dziennie
Lek: DWP14012 20 mg
DWP14012 20mg, tabletka, doustnie, raz dziennie przez okres do 24 tygodni
Lek: Lanzoprazol 15 mg placebo
Lansoprazol 15 mg kapsułki pasujące do placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 24 tygodni
Aktywny komparator: Lanzoprazol 15mg
doustnie, raz dziennie
Lek: Lanzoprazol 15 mg
Lansoprazol 15 mg kapsułka, doustnie, raz dziennie przez okres do 24 tygodni
Lek: DWP14012 20 mg placebo
DWP14012 20 mg tabletka odpowiadająca placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 24 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których rozwinął się wrzód trawienny do 24. tygodnia, według oceny badacza
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
w 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których rozwinął się wrzód trawienny do 12. tygodnia według oceny badacza
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
w 12 tygodniu
Odsetek pacjentów z endoskopowym krwawieniem z żołądka lub dwunastnicy** do 12. i 24. tygodnia
Ramy czasowe: w 12, 24 tygodniu
w 12, 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW_DWP14012304

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj