Estudo para avaliar a eficácia e segurança de DWP14012 na prevenção de úlcera péptica induzida por AINEs
3 de julho de 2024 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Um ensaio clínico de Fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança de DWP14012 na prevenção de úlcera péptica induzida por AINEs
O estudo visa demonstrar que o efeito preventivo de DWP14012 20 mg para úlcera péptica não é inferior ao de Lansoprazol 15 mg em termos de prevenção de úlcera péptica e confirmar a segurança de DWP14012 20 mg.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
423
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos com idade ≥ 19 anos no momento do consentimento informado
- Indivíduos diagnosticados com doença musculoesquelética na triagem e requerem tratamento continuado com AINEs por pelo menos 24 semanas
- Indivíduos com pelo menos um dos seguintes fatores de risco para desenvolvimento de úlcera na triagem.
- Indivíduos que não apresentam ruptura da mucosa gástrica ou duodenal ou apresentam úlcera no estágio cicatricial com base no resultado do EGD na triagem.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com esofagite, variz gastroesofágica, esôfago, esôfago de Barrett, sangramento gastrointestinal agudo e outros com base nos resultados de triagem de EGD.
- Indivíduos submetidos a cirurgia gastroduodenal ou ressecção total do intestino delgado
- Indivíduos com história de doença clinicamente significativa do sistema hepático, renal, nervoso, pulmonar, endócrino, hemato-oncológico, cardiovascular ou urinário
- Indivíduos que tiveram um tumor maligno nos últimos 5 anos
- Indivíduos com histórico de hipersensibilidade aos ingredientes IP, aspirina e AINEs
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DWP14012 20mg
por via oral, uma vez ao dia
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DWP14012 20 mg, comprimido, via oral, uma vez ao dia por até 24 semanas
Lansoprazol 15 mg placebo cápsula correspondente, por via oral, uma vez ao dia por até 24 semanas
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Comparador Ativo: Lansoprazol 15mg
por via oral, uma vez ao dia
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Lansoprazol 15 mg cápsula, via oral, uma vez ao dia por até 24 semanas
DWP14012 20 mg comprimido placebo correspondente, por via oral, uma vez ao dia por até 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos que desenvolvem úlcera péptica na semana 24 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: com 24 semanas
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com 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos que desenvolvem úlcera péptica na semana 12 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: com 12 semanas
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com 12 semanas
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Proporção de indivíduos com sangramento gástrico ou duodenal endoscópico** na semana 12 e na semana 24
Prazo: com 12, 24 semanas
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com 12, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças Intestinais
- Doenças duodenais
- Úlcera
- Úlcera péptica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Fexuprazan
Outros números de identificação do estudo
- DW_DWP14012304
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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