Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DWP14012 dans la prévention de l'ulcère peptique induit par les AINS
3 juillet 2024 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlé par un agent actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DWP14012 dans la prévention de l'ulcère peptique induit par les AINS
L'étude vise à démontrer que l'effet préventif du DWP14012 20 mg pour l'ulcère gastro-duodénal est non inférieur à celui du Lansoprazole 15 mg en termes de prévention de l'ulcère gastro-duodénal et de confirmer la sécurité du DWP14012 20 mg.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
423
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes âgés de ≥ 19 ans au moment du consentement éclairé
- - Sujets chez qui on a diagnostiqué une maladie musculo-squelettique lors du dépistage et qui nécessitent un traitement continu avec des AINS pendant au moins 24 semaines
- Sujets présentant au moins un des facteurs de risque suivants de développement d'ulcères lors du dépistage.
- Sujets qui n'ont pas de rupture de la muqueuse gastrique ou duodénale ou qui ont un ulcère au stade de la cicatrisation sur la base du résultat EGD lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints d'œsophagite, de varices gastro-œsophagiennes, d'œsophage, d'œsophage de Barrett, d'hémorragies gastro-intestinales aiguës et autres sur la base des résultats de dépistage EGD.
- Sujets ayant subi une chirurgie gastroduodénale ou une résection totale de l'intestin grêle
- Sujets ayant des antécédents de maladie cliniquement significative du système hépatique, rénal, nerveux, pulmonaire, endocrinien, hémato-oncologique, cardiovasculaire ou urinaire
- Sujets ayant eu une tumeur maligne au cours des 5 dernières années
- Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité aux ingrédients IP, à l'aspirine et aux AINS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: DWP14012 20mg
par voie orale, une fois par jour
|
DWP14012 20 mg, comprimé, par voie orale, une fois par jour pendant 24 semaines maximum
Lansoprazole 15 mg capsule correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 24 semaines maximum
|
|
Comparateur actif: Lansoprazole 15mg
par voie orale, une fois par jour
|
Lansoprazole 15 mg, gélule, par voie orale, une fois par jour pendant 24 semaines maximum
DWP14012 Comprimé de 20 mg correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 24 semaines maximum
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de sujets qui développent un ulcère gastro-duodénal à la semaine 24, tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: à 24 semaines
|
à 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de sujets qui développent un ulcère gastro-duodénal à la semaine 12, tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: à 12 semaines
|
à 12 semaines
|
|
Proportion de sujets présentant des saignements endoscopiques gastriques ou duodénaux** à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: à 12, 24 semaines
|
à 12, 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
11 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2021
Première publication (Réel)
5 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Maladies intestinales
- Maladies duodénales
- Ulcère
- Ulcère peptique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Dexlansoprazole
- Lansoprazole
- Fexuprazan
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_DWP14012304
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .