Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van DWP14012 bij de preventie van door NSAID's veroorzaakte maagzweren

4 maart 2021 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, fase III klinische studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van DWP14012 bij de preventie van door NSAID's veroorzaakte maagzweer te evalueren

De studie heeft tot doel aan te tonen dat het preventieve effect van DWP14012 20 mg voor maagzweren niet onderdoet voor dat van Lansoprazol 15 mg wat betreft de preventie van maagzweren en om de veiligheid van DWP14012 20 mg te bevestigen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

416

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van ≥ 19 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  2. Proefpersonen bij wie bij de screening de diagnose musculoskeletale ziekte is gesteld en die gedurende ten minste 24 weken een voortgezette behandeling met NSAID's nodig hebben
  3. Proefpersonen met ten minste één van de volgende risicofactoren voor de ontwikkeling van zweren bij screening.
  4. Proefpersonen die geen maag- of duodenumslijmvliesbreuk hebben of een zweer in het littekenstadium hebben op basis van het EGD-resultaat bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen met slokdarmontsteking, gastro-oesofageale varix, slokdarm, Barrett-slokdarm, acute gastro-intestinale bloeding en anders op basis van de screening EGD-resultaten.
  2. Proefpersonen die gastroduodenale chirurgie of totale dunnedarmresectie hebben ondergaan
  3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch significante aandoeningen van het lever-, nier-, zenuw-, long-, endocriene, hemato-oncologische, cardiovasculaire of urinestelsel
  4. Proefpersonen die de afgelopen 5 jaar een kwaadaardige tumor hebben gehad
  5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de IP-ingrediënten, aspirine en NSAID's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DWP14012 20 mg
oraal, eenmaal daags
DWP14012 20 mg, tablet, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken
Lansoprazol 15 mg placebo-matching capsule, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken
Actieve vergelijker: Lansoprazol 15 mg
oraal, eenmaal daags
Lansoprazol 15 mg capsule, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken
DWP14012 20 mg placebo-overeenkomende tablet, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat in week 24 een maagzweer ontwikkelt, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: op 24 weken
op 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat in week 12 een maagzweer ontwikkelt, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: op 12 weken
op 12 weken
Percentage proefpersonen met endoscopische maag- of duodenumbloeding** in week 12 en week 24
Tijdsspanne: op 12, 24 weken
op 12, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagzweer

Klinische onderzoeken op DWP14012 20 mg

3
Abonneren