- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04784910
Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van DWP14012 bij de preventie van door NSAID's veroorzaakte maagzweren
4 maart 2021 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, fase III klinische studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van DWP14012 bij de preventie van door NSAID's veroorzaakte maagzweer te evalueren
De studie heeft tot doel aan te tonen dat het preventieve effect van DWP14012 20 mg voor maagzweren niet onderdoet voor dat van Lansoprazol 15 mg wat betreft de preventie van maagzweren en om de veiligheid van DWP14012 20 mg te bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
416
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: ChangKeun Lee, M.D, Ph.D.
- Telefoonnummer: 02-3010-3284
- E-mail: cklee@amc.seoul.kr
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van ≥ 19 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen bij wie bij de screening de diagnose musculoskeletale ziekte is gesteld en die gedurende ten minste 24 weken een voortgezette behandeling met NSAID's nodig hebben
- Proefpersonen met ten minste één van de volgende risicofactoren voor de ontwikkeling van zweren bij screening.
- Proefpersonen die geen maag- of duodenumslijmvliesbreuk hebben of een zweer in het littekenstadium hebben op basis van het EGD-resultaat bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met slokdarmontsteking, gastro-oesofageale varix, slokdarm, Barrett-slokdarm, acute gastro-intestinale bloeding en anders op basis van de screening EGD-resultaten.
- Proefpersonen die gastroduodenale chirurgie of totale dunnedarmresectie hebben ondergaan
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch significante aandoeningen van het lever-, nier-, zenuw-, long-, endocriene, hemato-oncologische, cardiovasculaire of urinestelsel
- Proefpersonen die de afgelopen 5 jaar een kwaadaardige tumor hebben gehad
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de IP-ingrediënten, aspirine en NSAID's
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: DWP14012 20 mg
oraal, eenmaal daags
|
DWP14012 20 mg, tablet, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken
Lansoprazol 15 mg placebo-matching capsule, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken
|
Actieve vergelijker: Lansoprazol 15 mg
oraal, eenmaal daags
|
Lansoprazol 15 mg capsule, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken
DWP14012 20 mg placebo-overeenkomende tablet, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage proefpersonen dat in week 24 een maagzweer ontwikkelt, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: op 24 weken
|
op 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage proefpersonen dat in week 12 een maagzweer ontwikkelt, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: op 12 weken
|
op 12 weken
|
Percentage proefpersonen met endoscopische maag- of duodenumbloeding** in week 12 en week 24
Tijdsspanne: op 12, 24 weken
|
op 12, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 juli 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
28 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Darmziekten
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Zweer
- Maagzweer
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Andere studie-ID-nummers
- DW_DWP14012304
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagzweer
-
Ruijin HospitalActief, niet wervendBypass van de kransslagader | Gastro-intestinale zweren (peptic) of erosie | AntibloedplaatjestherapieChina
Klinische onderzoeken op DWP14012 20 mg
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.WervingNiet-erosieve refluxziekte | Niet-erosieve gastro-oesofageale refluxziekte | Niet-erosieve slokdarmrefluxziekteKorea, republiek van
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.VoltooidAcute gastritis | Chronische gastritisKorea, republiek van
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.VoltooidGeneesmiddel-drugsinteractieAustralië
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.OnbekendNiet-erosieve gastro-oesofageale refluxziekteKorea, republiek van
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.OnbekendGezondKorea, republiek van
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.OnbekendGezondKorea, republiek van
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.OnbekendGezondKorea, republiek van
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.VoltooidGezonde vrijwilligersKorea, republiek van
-
Konkuk University Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.WervingErosieve oesofagitisKorea, republiek van
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Werving