Исследование по оценке эффективности и безопасности DWP14012 в профилактике пептической язвы, вызванной НПВП
3 июля 2024 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, активно контролируемое клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности DWP14012 в профилактике пептической язвы, вызванной НПВП
Исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать профилактический эффект DWP14012 20 мг при язвенной болезни, не уступающий эффекту лансопразола 15 мг с точки зрения профилактики язвенной болезни, и подтвердить безопасность DWP14012 20 мг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
423
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте ≥ 19 лет на момент информированного согласия
- Субъекты, у которых во время скрининга диагностировано заболевание опорно-двигательного аппарата, и которым требуется продолжение лечения НПВП в течение как минимум 24 недель.
- Субъекты с по крайней мере одним из следующих факторов риска развития язвы при скрининге.
- Субъекты, у которых нет разрыва слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки или язва на стадии рубцевания на основании результата ЭГДС при скрининге.
Критерий исключения:
- С эзофагитом, варикозным расширением вен пищевода, пищеводом, пищеводом Барретта, острым желудочно-кишечным кровотечением и др. по результатам скрининга ФГДС.
- Субъекты, перенесшие гастродуоденальную операцию или тотальную резекцию тонкой кишки
- Субъекты с клинически значимыми заболеваниями печени, почек, нервной, легочной, эндокринной, онкогематологической, сердечно-сосудистой или мочевыводящей систем в анамнезе.
- Субъекты, у которых была злокачественная опухоль в течение последних 5 лет
- Субъекты, у которых в анамнезе гиперчувствительность к ингредиентам IP, аспирину и НПВП.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DWP14012 20 мг
перорально, один раз в день
|
DWP14012 20 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 24 недель
Лансопразол 15 мг в капсулах, соответствующих плацебо, перорально, один раз в день в течение 24 недель.
|
|
Активный компаратор: Лансопразол 15 мг
перорально, один раз в день
|
Лансопразол 15 мг в капсулах перорально один раз в день до 24 недель.
DWP14012 20 мг таблетки, соответствующие плацебо, перорально, один раз в день на срок до 24 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, у которых развилась пептическая язва к 24 неделе, по оценке исследователя
Временное ограничение: в 24 недели
|
в 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, у которых развилась пептическая язва к 12 неделе, по оценке исследователя
Временное ограничение: в 12 недель
|
в 12 недель
|
|
Доля субъектов с эндоскопическим желудочным или дуоденальным кровотечением** к 12-й и 24-й неделям
Временное ограничение: в 12, 24 недели
|
в 12, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Кишечные заболевания
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Язва
- Язвенная болезнь
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Декслансопразол
- Лансопразол
- Фексупразан
Другие идентификационные номера исследования
- DW_DWP14012304
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .