- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04784910
Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af DWP14012 til forebyggelse af NSAID-induceret mavesår
4. marts 2021 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, aktivt kontrolleret, fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af DWP14012 til forebyggelse af NSAID-induceret mavesår
Undersøgelsen har til formål at demonstrere den forebyggende effekt af DWP14012 20 mg til mavesår er ikke ringere end Lansoprazole 15 mg med hensyn til forebyggelse af mavesår og bekræfte sikkerheden af DWP14012 20 mg.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
416
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: ChangKeun Lee, M.D, Ph.D.
- Telefonnummer: 02-3010-3284
- E-mail: cklee@amc.seoul.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige voksne i alderen ≥ 19 år på tidspunktet for informeret samtykke
- Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med muskuloskeletal sygdom ved screening og kræver fortsat behandling med NSAID i mindst 24 uger
- Personer med mindst én af følgende risikofaktorer for sårudvikling ved screening.
- Forsøgspersoner, der ikke har nogen mave- eller duodenalslimhindebrud eller har sår i ardannelsesstadiet baseret på EGD-resultatet ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med esophagitis, gastroøsofageal varix, esophagus, Barretts esophagus, akut gastrointestinal blødning og andet baseret på screening EGD-resultaterne.
- Forsøgspersoner, der har gennemgået gastroduodenal kirurgi eller total tyndtarmsresektion
- Personer med en anamnese med klinisk signifikant sygdom i lever-, nyre-, nerve-, lunge-, endokrine, hæmato-onkologiske, kardiovaskulære eller urinveje
- Forsøgspersoner, der har haft en ondartet tumor inden for de sidste 5 år
- Personer med overfølsomhed over for IP-ingredienserne, aspirin og NSAID'er
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: DWP14012 20mg
oralt, en gang dagligt
|
DWP14012 20mg, tablet, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger
Lansoprazol 15 mg placebo matchende kapsel, oralt, en gang dagligt i op til 24 uger
|
Aktiv komparator: Lansoprazol 15mg
oralt, en gang dagligt
|
Lansoprazol 15 mg kapsel, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger
DWP14012 20 mg placebo-matchende tablet, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel af forsøgspersoner, der udvikler mavesår i uge 24, vurderet af investigator
Tidsramme: ved 24 uger
|
ved 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel af forsøgspersoner, der udvikler mavesår i uge 12 som vurderet af investigator
Tidsramme: ved 12 uger
|
ved 12 uger
|
Andel af forsøgspersoner med endoskopisk gastrisk eller duodenal blødning** i uge 12 og uge 24
Tidsramme: ved 12, 24 uger
|
ved 12, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. juli 2021
Studieafslutning (Forventet)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DW_DWP14012304
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DWP14012 20mg
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringIkke-erosiv reflukssygdom | Ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssygdom | Ikke-erosiv esophageal reflukssygdomKorea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetLægemiddel-lægemiddelinteraktionAustralien
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtIkke-erosiv gastroøsofageal reflukssygdomKorea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtSund og raskKorea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtSund og raskKorea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtSund og raskKorea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetSunde frivilligeKorea, Republikken
-
Konkuk University Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringErosiv esophagitisKorea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Hanyang UniversityUkendtErosiv esophagitisKorea, Republikken