Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DWP14012 til forebyggelse af NSAID-induceret mavesår

3. juli 2024 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, aktivt kontrolleret, fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​DWP14012 til forebyggelse af NSAID-induceret mavesår

Undersøgelsen har til formål at demonstrere den forebyggende effekt af DWP14012 20 mg til mavesår er ikke ringere end Lansoprazole 15 mg med hensyn til forebyggelse af mavesår og bekræfte sikkerheden af ​​DWP14012 20 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

423

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige voksne i alderen ≥ 19 år på tidspunktet for informeret samtykke
  2. Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med muskuloskeletal sygdom ved screening og kræver fortsat behandling med NSAID i mindst 24 uger
  3. Personer med mindst én af følgende risikofaktorer for sårudvikling ved screening.
  4. Forsøgspersoner, der ikke har nogen mave- eller duodenalslimhindebrud eller har sår i ardannelsesstadiet baseret på EGD-resultatet ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med esophagitis, gastroøsofageal varix, esophagus, Barretts esophagus, akut gastrointestinal blødning og andet baseret på screening EGD-resultaterne.
  2. Forsøgspersoner, der har gennemgået gastroduodenal kirurgi eller total tyndtarmsresektion
  3. Personer med en anamnese med klinisk signifikant sygdom i lever-, nyre-, nerve-, lunge-, endokrine, hæmato-onkologiske, kardiovaskulære eller urinveje
  4. Forsøgspersoner, der har haft en ondartet tumor inden for de sidste 5 år
  5. Personer med overfølsomhed over for IP-ingredienserne, aspirin og NSAID'er

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DWP14012 20mg
oralt, en gang dagligt
Medicin: DWP14012 20mg
DWP14012 20mg, tablet, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger
Medicin: Lansoprazol 15 mg placebo
Lansoprazol 15 mg placebo matchende kapsel, oralt, en gang dagligt i op til 24 uger
Aktiv komparator: Lansoprazol 15mg
oralt, en gang dagligt
Medicin: Lansoprazol 15 mg
Lansoprazol 15 mg kapsel, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger
Medicin: DWP14012 20 mg placebo
DWP14012 20 mg placebo-matchende tablet, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der udvikler mavesår i uge 24, vurderet af investigator
Tidsramme: ved 24 uger
ved 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der udvikler mavesår i uge 12 som vurderet af investigator
Tidsramme: ved 12 uger
ved 12 uger
Andel af forsøgspersoner med endoskopisk gastrisk eller duodenal blødning** i uge 12 og uge 24
Tidsramme: ved 12, 24 uger
ved 12, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW_DWP14012304

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner