Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a DWP14012 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az NSAID-ok által kiváltott peptikus fekély megelőzésében

2021. március 4. frissítette: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, aktív kontrollált, III. fázisú klinikai vizsgálat a DWP14012 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az NSAID-ok által kiváltott peptikus fekély megelőzésében

A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a DWP14012 20 mg-os peptikus fekélyre gyakorolt ​​megelőző hatása nem rosszabb, mint a 15 mg-os Lansoprazole a peptikus fekély megelőzésében, és megerősíti a DWP14012 20 mg biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

416

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és női felnőttek, akik életkora ≥ 19 év a tájékozott beleegyezés időpontjában
  2. Olyan alanyok, akiknél mozgásszervi betegséget diagnosztizáltak a szűrés során, és legalább 24 hétig folyamatos NSAID-kezelésre van szükségük
  3. Azok az alanyok, akiknél a fekély kialakulásának kockázati tényezői közül legalább az egyik a szűréskor fennáll.
  4. Azok az alanyok, akiknek nincs gyomor- vagy nyombélnyálkahártya-törése vagy hegesedő stádiumú fekélyük az EGD eredménye alapján a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

  1. Nyelőcsőgyulladásban, gastrooesophagealis varixban, nyelőcsőben, Barrett-nyelőcsőben, akut gyomor-bélrendszeri vérzésben és egyebekben szenvedő alanyok a szűrési EGD eredményei alapján.
  2. Gastroduodenális műtéten vagy teljes vékonybél reszekción átesett alanyok
  3. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős máj-, vese-, ideg-, tüdő-, endokrin-, hemato-onkológiai, szív- és érrendszeri vagy húgyúti betegség szerepel
  4. Azok az alanyok, akiknek az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganata volt
  5. Azok az alanyok, akik kórtörténetében túlérzékenyek voltak az IP-összetevőkkel, az aszpirinnel és az NSAID-okkal szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DWP14012 20mg
szájon át, naponta egyszer
Drog: DWP14012 20mg
DWP14012 20 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig
Drog: Lansoprazol 15 mg placebo
Lansoprazole 15 mg placebo megfelelő kapszula, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig
Aktív összehasonlító: Lansoprazol 15 mg
szájon át, naponta egyszer
Drog: Lansoprazol 15 mg
Lansoprazol 15 mg kapszula, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig
Drog: DWP14012 20 mg placebo
DWP14012 20 mg placebóval egyező tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél a 24. hétig peptikus fekély alakult ki, a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: 24 hetesen
24 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél a 12. hétig peptikus fekély alakult ki, a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: 12 hetesen
12 hetesen
Az endoszkópos gyomor- vagy nyombélvérzésben** szenvedő alanyok aránya a 12. és a 24. hétre
Időkeret: 12, 24 hetesen
12, 24 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DW_DWP14012304

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DWP14012 20mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel