- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04785222
뇌하수체 종양 제거를 위한 내시경 경접형접근법을 위한 안와하 신경차단
Bupivacaine에 Dexmedetomidine을 첨가한 안와하 신경 차단이 뇌하수체 종양 제거를 위한 내시경 경접형접근법 중 펜타닐 요구량에 미치는 영향: 전향적 무작위 이중맹검 대조군 연구
연구 개요
상세 설명
- 안와하신경(Infraorbital nerve) - 안와하신경은 안와아래공(infraorbital foramen)에서 나옵니다. 상악신경의 가지로 삼차신경의 제2분지, 제5뇌신경이다. 안와하신경은 코의 외측면, 윗입술, 위 앞니, 송곳니, 소구치, 동측 제1대구치를 지배하는 순수감각신경이다. (1-6) NYSORA 웹사이트는 '접형골 뇌하수체 절제술'이 안와하 신경 차단의 적응증 중 하나라고 언급합니다. (2) 이 신경을 차단하는 방법에는 구강 내 접근과 구강 외 접근 두 가지가 있습니다. 접근 방식에 관계없이 안구 관통의 심각한 합병증을 피하기 위해 절차 전반에 걸쳐 안와 아래 구멍을 촉진해야 합니다. (2,4,6) 이 연구에서는 27-게이지 바늘이 구멍을 향해 수직으로 전진하는 구강외 접근법을 사용합니다. 골 저항이 확인되면 국소 마취제 2ml를 천천히 주입합니다. 주사 후 혈종 형성을 방지하기 위해 천자 부위를 부드럽게 마사지하십시오. (2)
- 뇌하수체 선종 - 뇌하수체 선종은 뇌하수체의 종양입니다. 종양은 크기 및/또는 호르몬 생산의 기능적 상태에 따라 분류할 수 있습니다. 크기가 1cm 미만이면 미세선종이고 크기가 1cm 이상이면 거대선종입니다. (7) 뇌하수체 종양의 치료 옵션은 수술, 방사선 및 약물입니다. 단일 치료 또는 복합 치료는 종양 유형, 크기, 종양 성장 속도, 환자의 연령 및 환자의 일반적인 상태에 따라 다릅니다. (8) 뇌하수체 종양을 제거하기 위한 두 가지 주요 수술 기법은 내시경적 경비강 접형골(ETSS) 접근법과 경두개 또는 개두술 접근법입니다. transsphenoidal 접근 방식은 craniotomy 접근 방식보다 뇌 조직 손상이 적은 등 많은 장점이 있습니다. 비중격과 접형동을 통해 작은 절개를 하기 때문에 흉터가 눈에 띄지 않습니다. 뇌하수체에 도달하기 위해 작은 외과용 끌로 접형동의 후벽을 뚫습니다. (9) ETSS 접근법을 위한 마취 선택은 커프가 있는 기관내 삽관 스트랩을 환자 입의 왼쪽 모서리에 대는 전신 마취입니다. 균형 잡힌 마취 기술은 수술 과정 전반에 걸쳐 유지됩니다. ETSS 뇌하수체 수술의 구체적인 목표는 최적화된 호르몬 기능, 외과적 노출 촉진, 감시 및 해면정맥동으로의 우발적 침투로 인한 대량 출혈에 대한 즉각적인 치료입니다. 신경외과의 일반적인 목표는 혈역학적 안정성과 신속한 출현을 유지하는 것입니다. (10) 전신 아편성 진통제 대신 선택적 신경차단을 촉진하여 전신마취와 빠른 각성으로 인한 빠른 마모를 예상합니다.
- 뇌하수체 선종의 통증 특성 - 뇌하수체 선종 환자 278명을 대상으로 한 단면 연구에서 i) 체성 통증(연구에서는 '신체 통증'이라고 함)의 유병률이 높고 종양 유형과 무관하며, ii) 쿠싱병으로 진단된 환자는 다른 뇌하수체 질환으로 진단된 환자보다 통증에 더 민감했으며, iii) 종양 유형과 무관한 두통 발생률이 높았고, iv) 통증은 우울증 및 삶의 질(QoL)과 유의한 상관관계가 있었습니다. (11,12) 뇌하수체 종양 두통은 안와 및 안와뒤 부위에서 일방적으로 보고되었으며 질적으로 욱신거렸다. 중증도는 중등도에서 강함이었습니다. (12) 국제두통학회(International Headache Society, IHS)에 따르면 뇌하수체 종양은 만성 편두통과 간헐적 편두통을 각각 46%와 30% 유발했다. (13,14) 이러한 결과는 뇌하수체 수술 중 전신 마취 후 빠른 각성이 요구되는 동안 적절한 통증 완화의 중요성을 입증합니다.
- 부피바카인에 덱스메데토미딘 추가 - 큰 구개 신경 차단 및 상악 신경 차단에서 부피바카인에 덱스메데토미딘을 추가하면 진통 지속 시간이 연장되고 수술 후 진통 요구량이 감소하며 혈역학 장애 및 진정과 같은 추가 부작용이 없습니다. (15,16) 보고된 투여량은 덱스메데토미딘 0.5-1㎍/kg이었다. 9개의 RCT에 대한 체계적 검토에서 신경축 및 말초 신경 차단을 촉진하는 데 있어 덱스메데토미딘의 많은 긍정적인 효과가 밝혀졌습니다. (16) 덱스메데토미딘 관련 부작용은 상완 신경총 차단에서 일시적인 서맥이었으나 경막내 투여에서는 관찰되지 않았다. 호흡 억제는 보이지 않았다. 경막내로 투여된 고용량의 덱스메데토미딘(15μg)은 수술 중 더 높은 진정 수준을 야기했습니다. (17) 이 연구의 결과는 임상 환경에서 신경주위 덱스메데토미딘 사용에 대한 더 많은 증거를 추가할 것입니다.
재료 및 방법 연구 가설: bupivacaine에 dexmedetomidine을 첨가한 양측 안와하신경차단이 뇌하수체 내시경 경접형형 뇌하수체 수술 시 사용되는 펜타닐을 감소시킨다는 가설을 세웠다.
연구 설계: 전향적 무작위 이중 맹검 대조군(환자 및 평가자는 눈이 멀게 됨) 참가자: 성인 환자, ≥ 18세, 뇌하수체 종양 진단, 기관내관으로 전신 마취 하에 종양을 제거하기 위해 내시경 경접형골 접근법 예정.
제외 기준은 1) 환자가 덱스메데토미딘에 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우, 2) 환자가 부피바카인에 알레르기가 있는 경우, 3) 환자가 연구 참여에 대한 동의서에 서명하지 않은 경우, 4) 해면상으로 인해 수술이 변경된 경우입니다. 부비동 천공, 5) 네비게이터 및 Mayfield는 종양을 식별하는 데 사용됩니다 사전 지정된 철회 기준은 없습니다. 피험자 참여의 예상 기간은 1일인 수술일을 포함하여 3일입니다. 수술 전 평가 및 정보에 입각한 동의 시점에 참가자는 이 연구에 대한 참여가 자발적이며 언제든지 결과 없이 참여를 중단할 수 있음을 알립니다. 피험자의 철회 결정 전에 얻은 데이터는 연구 목적과 일치하도록 유지되고 분석됩니다. 참가자가 연구에서 데이터를 제거하고 싶다고 표시하지 않는 한.
윤리적 고려: 연구 시작 전에 연구 제안서는 Chiang Mai University(CMU) 의과대학 윤리위원회(EC)의 승인을 받아야 합니다. 프로토콜은 ROS(Research Operation System) 및 웹사이트 www.clinicaltrial.gov에 등록됩니다. 이 연구의 참가자는 완전한 의식 수준, E4V5M6이어야 합니다. 연구팀은 수술 하루 전에 참가자들에게 절차와 위험에 대해 설명합니다. 참가자가 등록하기로 결정하면 동의서에 서명해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pathomporn Pinon, MD
- 전화번호: 01166868970009
- 이메일: pinon.pathomporn@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- 나이 ≥ 18세
- 뇌하수체 종양의 진단
- 기관내관을 이용한 전신마취 하에 종양을 제거하기 위한 내시경적 경접형접근법 예정
제외 기준:
- 환자는 덱스메데토미딘에 대한 알레르기 사례로 알려져 있습니다.
- 부피바카인에 대한 환자 알레르기
- 환자가 연구 참여 동의서에 서명하지 않은 경우
- 해면정맥동 천공으로 인해 수술이 변경된 경우
- 내비게이터와 Mayfield는 종양을 식별하는 데 사용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DB
그룹 DB: 0.5% 플레인 부피바카인과 혼합된 덱스메데토미딘 5mcg를 사용한 양측 안와하 신경 차단, 측면당 총 부피 2ml
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0.5% 플레인 부피바카인과 혼합된 덱스메데토미딘 5mcg를 사용한 양측 안와하 신경 차단, 측면당 총 부피 2ml
다른 이름들:
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활성 비교기: BP
그룹 BP: 0.5% 일반 부피바카인을 사용한 양측 안와하 신경 차단, 측면당 2ml의 부피
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0.5% 플레인 부피바카인과 혼합된 덱스메데토미딘 5mcg를 사용한 양측 안와하 신경 차단, 측면당 총 부피 2ml
다른 이름들:
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위약 비교기: NS
그룹 NS(대조군): 한쪽당 2ml의 생리 식염수를 사용한 양측 안와하 신경 차단
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0.5% 플레인 부피바카인과 혼합된 덱스메데토미딘 5mcg를 사용한 양측 안와하 신경 차단, 측면당 총 부피 2ml
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내시경 경접형 뇌하수체 수술 동안 사용된 총 펜타닐(mcg).
기간: 수술 중 수술실에서
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활력 징후 변화의 기준에 따라 수술 중 펜타닐 정맥 투여
|
수술 중 수술실에서
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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I.v.의 두 번째 용량까지의 시간입니다. 펜타닐
기간: 수술 중
|
모든 환자에게 1차 펜타닐 투여 후 활력징후 변화에 따른 2차 투여 기간
|
수술 중
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mariano ER, Watson D, Loland VJ, Chu LF, Cheng GS, Mehta SH, Maldonado RC, Ilfeld BM. Bilateral infraorbital nerve blocks decrease postoperative pain but do not reduce time to discharge following outpatient nasal surgery. Can J Anaesth. 2009 Aug;56(8):584-9. doi: 10.1007/s12630-009-9119-5. Epub 2009 May 28.
- Kaushal A, Haldar R. Regional Anesthesia in Neuroanesthesia Practice. Discoveries (Craiova). 2020 Jun 29;8(2):e111. doi: 10.15190/d.2020.8.
- Ezzat S, Asa SL, Couldwell WT, Barr CE, Dodge WE, Vance ML, McCutcheon IE. The prevalence of pituitary adenomas: a systematic review. Cancer. 2004 Aug 1;101(3):613-9. doi: 10.1002/cncr.20412.
- Dunn LK, Nemergut EC. Anesthesia for transsphenoidal pituitary surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Oct;26(5):549-54. doi: 10.1097/01.aco.0000432521.01339.ab.
- Dimopoulou C, Athanasoulia AP, Hanisch E, Held S, Sprenger T, Toelle TR, Roemmler-Zehrer J, Schopohl J, Stalla GK, Sievers C. Clinical characteristics of pain in patients with pituitary adenomas. Eur J Endocrinol. 2014 Nov;171(5):581-91. doi: 10.1530/EJE-14-0375. Epub 2014 Aug 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANE_04032021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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