- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04785222
Infraorbital nerveblok til endoskopisk transsphenoidal tilgang til fjernelse af hypofysetumor
Virkningerne af infraorbital nerveblokering med dexmedetomidin tilføjet til bupivacain på fentanylbehov under endoskopisk transsphenoidal tilgang til fjernelse af hypofysetumor: Prospektiv randomiseret dobbeltblindet kontrolundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Infraorbital nerve- Den infraorbitale nerve udgår fra infraorbital foramen. Det er en gren af maksillærnerven, den anden division af trigeminusnerven, den femte kranienerve. Den infraorbitale nerve er en ren sensorisk nerve, der innerverer det laterale aspekt af næsen, overlæben, øvre fortænder, hjørnetænder, præmolarer og den første kindtand på den ipsilaterale side. (1-6) NYSORA-webstedet nævner, at 'transsphenoidal hypophysectomy' er en af indikationerne på infraorbital nerveblok. (2) Der er to metoder til at blokere denne nerve, den intraorale og ekstraorale tilgang. Uanset tilgangen skal de infraorbitale foramen palperes under hele proceduren for at undgå den alvorlige komplikation af øjeæblepenetrering. (2,4,6) Denne undersøgelse bruger vi den ekstraorale tilgang med en 27-gauge nålefremføring vinkelret mod foramen. Når knoglemodstanden er værdsat, injiceres langsomt 2 ml lokalbedøvelse. Efter injektionen masseres forsigtigt hen over stikstedet for at forhindre hæmatomdannelse. (2)
- Hypofyseadenomer - Hypofyseadenomer er tumorer i hypofysen. Tumorerne kan klassificeres efter størrelsen og/eller efter den funktionelle status af hormonproduktionen. Dimension < 1 cm er mikroadenom og dimension ≥ 1 cm kaldes makroadenom. (7) Behandlingsmuligheder for hypofysetumorer er kirurgi, stråling og medicin. Enkeltbehandlingen eller kombinationen af behandlingen afhænger af tumortyper, dens størrelse, hvor hurtigt tumoren vokser, patientens alder og patientens generelle tilstand. (8) De to vigtigste kirurgiske teknikker til fjernelse af hypofysetumorer er endoskopisk trans-nasal transsphenoidal (ETSS) tilgang og transkraniel eller kraniotomi tilgang. Den transsphenoidale tilgang har mange fordele, såsom mindre hjernevævsskade end dem ved kraniotomitilgang. Der er intet synligt ar, fordi et lille snit vil blive lavet over næseskillevæggen og gennem sinus sphenoid. Den knoglede bagvæg af sphenoid sinus er boret med små kirurgiske mejsler for at nå hypofysen. (9) Valg af anæstesi til ETSS-tilgang er generel anæstesi med endotracheal intubationsrem med manchet over venstre hjørne af patientens mund. Afbalanceret anæstesiteknik opretholdes under hele det kirurgiske indgreb. Specifikke mål for ETSS hypofysekirurgi er optimeret hormonfunktion, lette kirurgisk eksponering, overvågning og hurtig behandling for massiv blødning fra utilsigtet penetrering til den kavernøse sinus. Generelle mål for neurokirurgi er at opretholde den hæmodynamiske stabilitet og hurtig fremkomst. (10) Ved at fremme selektiv nerveblokade i stedet for systemiske opioidanalgetika forventer vi at se et hurtigt slid fra generel anæstesi og hurtig opvågning.
- Karakteristika for smerter i hypofyseadenomer - Et tværsnitsstudie af 278 patienter med hypofyseadenomer blev vist, at i) forekomsten af somatisk smerte (kaldet 'kropslig smerte' i undersøgelsen) var høj og uafhængig af tumortypen, ii) patienter diagnosticeret med Cushings sygdom var mere modtagelige for smerter end patienter diagnosticeret med andre hypofysesygdomme, iii) en høj forekomst af hovedpine, som er uafhængig af tumortypen, og iv) smerte signifikant korreleret til depression og livskvalitet (QoL). (11,12) Hypofysetumorhovedpine blev rapporteret ensidigt på stedet for orbital og retro-orbital, og dunkende i kvalitet. Dens sværhedsgrad var moderat til stærk. (12) Ifølge International Headache Society (IHS) forårsagede hypofysetumor kronisk og episodisk migræne, henholdsvis 46 % og 30 %. (13,14) Disse resultater viser vigtigheden af tilstrækkelig smertelindring under hypofysekirurgi, mens hurtig opvågning efter generel anæstesi er påkrævet.
- Dexmedetomidintilsætning til bupivacain - Tilsætning af dexmedetomidin til bupivacain i større palatinsk nerveblok og suprazygomatisk maxillær nerveblok resulterede i forlængelse af analgetikavarigheden, reduceret postoperativ smertestillende behov og ingen yderligere bivirkninger såsom hæmodynamisk forstyrrelse og sedation. (15,16) Den rapporterede dosis var 0,5-1 µg/kg dexmedetomidin. En systematisk gennemgang af ni RCT'er afslørede mange positive effekter af dexmedetomidin til at lette neuraksial og perifer nerveblok. (16) Dexmedetomidin-relaterede bivirkninger var forbigående bradykardi i plexus brachialis blok, men observerede ikke ved intrathekal administration. Respirationsdepression blev ikke set. En høj dosis af dexmedetomidin (15 µg) administreret intrathekalt forårsagede højere sedationsniveau under operationen. (17) Resultatet fra denne undersøgelse vil tilføje flere beviser for brugen af perineural dexmedetomidin i kliniske omgivelser.
Materialer og metoder Studiehypotese: Vi antager, at den bilaterale infraorbitale nerveblok med dexmedetomidin tilsat bupivacain reducerer fentanyl anvendt under endoskopisk transsphenoidal hypofysekirurgi.
Undersøgelsesdesign: Prospektiv randomiseret dobbeltblindet kontrol (patienter og bedømmere vil blive blindet) Deltagere: Voksne patienter, alder ≥ 18 år, diagnosticering af hypofysetumor, planlagt til endoskopisk transsphenoidal tilgang til fjernelse af tumor under generel anæstesi med endotracheal sonde.
Eksklusionskriterierne vil være 1) patienten er kendt tilfælde af allergi over for dexmedetomidin, 2) patientallergien over for bupivacain, 3) patienten underskriver ikke en samtykkeerklæring for at deltage i undersøgelsen, 4) operationen ændres på grund af kavernøs sinusperforation, 5) navigatoren og Mayfield bruges til at identificere tumoren. Der er ingen foruddefinerede tilbagetrækningskriterier. Den forventede varighed af forsøgspersonens deltagelse er 3 dage inklusive operationsdagen, som er dag-1. På tidspunktet for præ-kirurgisk evaluering og informeret samtykke vil deltagerne blive informeret om, at deres deltagelse i denne forskning er frivillig, og de kan afbryde deltagelse uden konsekvens til enhver tid. De data, der er opnået før forsøgspersonens beslutning om tilbagetrækning, vil blive opbevaret og analyseret i overensstemmelse med undersøgelsens formål. Medmindre deltagerne angiver, at de ønsker at fjerne deres data fra undersøgelsen.
Etiske overvejelser: Inden studiet påbegyndes, skal forskningsforslaget godkendes af Den Etiske Komité (EC) på Det Medicinske Fakultet, Chiang Mai University (CMU). Protokollen vil blive registreret til Research Operation System (ROS) og hjemmesiden www.clinicaltrial.gov. Deltagerne i denne undersøgelse bør være fuldt bevidste, E4V5M6. Forskerholdet vil forklare proceduren og risici for deltagerne en dag før operationen. Hvis deltagerne beslutter sig for at blive tilmeldt, vil samtykkeformularen blive bedt om at underskrive.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pathomporn Pinon, MD
- Telefonnummer: 01166868970009
- E-mail: pinon.pathomporn@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter
- alder ≥ 18 år
- diagnosticering af hypofysetumor
- planlagt til endoskopisk transsphenoidal tilgang til fjernelse af tumor under generel anæstesi med endotracheal tube
Ekskluderingskriterier:
- patienten er kendt tilfælde af allergi over for dexmedetomidin
- patientens allergi over for bupivacain
- patienten underskriver ikke en samtykkeerklæring til at deltage i undersøgelsen
- operationen ændres på grund af kavernøs sinusperforation
- navigatoren og Mayfield bruges til at identificere tumoren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DB
Gruppe DB: Bilateral infraorbital nerveblok med dexmedetomidin 5 mcg blandet med 0,5 % almindelig bupivacain, i samlet volumen på 2 ml pr.
|
Bilateral infraorbital nerveblokade med dexmedetomidin 5 mcg blandet med 0,5 % almindelig bupivacain, i samlet volumen på 2 ml pr.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: BP
Gruppe BP: Bilateral infraorbital nerveblok med 0,5% almindelig bupivacain, et volumen på 2 ml pr.
|
Bilateral infraorbital nerveblokade med dexmedetomidin 5 mcg blandet med 0,5 % almindelig bupivacain, i samlet volumen på 2 ml pr.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: NS
Gruppe NS (kontrol): Bilateral infraorbital nerveblok med normalt saltvand 2 ml pr. side
|
Bilateral infraorbital nerveblokade med dexmedetomidin 5 mcg blandet med 0,5 % almindelig bupivacain, i samlet volumen på 2 ml pr.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den samlede anvendte fentanyl (mcg) under den endoskopiske transsphenoidale hypofysekirurgi.
Tidsramme: på operationsstuen under operationen
|
fentanyl administreret iv under operation i henhold til kriterierne for ændringer i vitale tegn
|
på operationsstuen under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til den anden dosis af i.v. fentanyl
Tidsramme: under operationen
|
efter den første dosis fentanyl givet til alle patienter, ændres varigheden af den anden dosis i henhold til vitale tegn
|
under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mariano ER, Watson D, Loland VJ, Chu LF, Cheng GS, Mehta SH, Maldonado RC, Ilfeld BM. Bilateral infraorbital nerve blocks decrease postoperative pain but do not reduce time to discharge following outpatient nasal surgery. Can J Anaesth. 2009 Aug;56(8):584-9. doi: 10.1007/s12630-009-9119-5. Epub 2009 May 28.
- Kaushal A, Haldar R. Regional Anesthesia in Neuroanesthesia Practice. Discoveries (Craiova). 2020 Jun 29;8(2):e111. doi: 10.15190/d.2020.8.
- Ezzat S, Asa SL, Couldwell WT, Barr CE, Dodge WE, Vance ML, McCutcheon IE. The prevalence of pituitary adenomas: a systematic review. Cancer. 2004 Aug 1;101(3):613-9. doi: 10.1002/cncr.20412.
- Dunn LK, Nemergut EC. Anesthesia for transsphenoidal pituitary surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Oct;26(5):549-54. doi: 10.1097/01.aco.0000432521.01339.ab.
- Dimopoulou C, Athanasoulia AP, Hanisch E, Held S, Sprenger T, Toelle TR, Roemmler-Zehrer J, Schopohl J, Stalla GK, Sievers C. Clinical characteristics of pain in patients with pituitary adenomas. Eur J Endocrinol. 2014 Nov;171(5):581-91. doi: 10.1530/EJE-14-0375. Epub 2014 Aug 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Hypothalamus sygdomme
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Hypofyse neoplasmer
- Hypofysesygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- ANE_04032021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intraoperativ smertekontrol
-
Celal Bayar UniversityAfsluttetWarfarin vidensniveau | International Normaliseret Ratio Control | PatienttræningKalkun
-
University of ViennaAfsluttetStress | Angst | Hæmning | Attentional Control Switching | Opgaveskifte mellem modaliteterØstrig
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)Ukendt
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
Kliniske forsøg med dexmedetomidin 5 mcg blandet med 0,5% almindelig bupivacain
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnækirurgi | Bækkenkirurgi | Spinal anæstesiIndonesien