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下垂体腫瘍を除去するための内視鏡経蝶形骨アプローチのための眼窩下神経ブロック

2021年3月3日 更新者:Pathomporn Pin on, M.D.、Chiang Mai University

下垂体腫瘍を除去するための経蝶形骨内視鏡的アプローチ中のフェンタニル要求に対するブピバカインにデクスメデトミジンを加えた眼窩下神経ブロックの効果:前向き無作為化二重盲検対照研究

内視鏡下垂体蝶形骨下垂体手術中の周術期の鎮痛は、一般に硫酸モルヒネまたはフェンタニルのいずれかのオピオイドで治療されます。 この研究では、経蝶形骨アプローチによる下垂体手術が予定されている成人患者を対象に、伝統的な静脈内フェンタニル法と両側眼窩下神経ブロックを比較します。

調査の概要

詳細な説明

  1. 眼窩下神経 - 眼窩下神経は、眼窩下孔から出ます。 上顎神経の枝であり、三叉神経の第 2 枝、第 5 脳神経です。 眼窩下神経は純粋な感覚神経であり、鼻、上唇、上切歯、犬歯、小臼歯、および同側の第一大臼歯の外側面を支配します。 (1-6) NYSORA の Web サイトでは、「経蝶形骨下垂体切除術」は眼窩下神経ブロックの適応症の 1 つと言及されています。 (2) この神経を遮断するには、口腔内アプローチと口腔外アプローチの 2 つのアプローチがあります。 アプローチに関係なく、眼球貫通の深刻な合併症を避けるために、眼窩下孔を手順全体で触診する必要があります。 (2,4,6) この研究では、27 ゲージの針を孔に向かって垂直に進める口腔外アプローチを使用します。 骨抵抗が認められたら、局所麻酔薬 2ml をゆっくりと注入します。 注射後、血腫の形成を防ぐために穿刺部位を優しくマッサージします。 (2)
  2. 下垂体腺腫 - 下垂体腺腫は、下垂体の腫瘍です。 腫瘍は、サイズおよび/またはホルモン産生の機能状態によって分類できます。 1cm未満は微小腺腫、1cm以上はマクロ腺腫と呼ばれます。 (7) 下垂体腫瘍の治療オプションは、手術、放射線、投薬です。 治療の単独または組み合わせは、腫瘍の種類、大きさ、腫瘍の増殖速度、患者の年齢、および患者の全身状態によって異なります。 (8) 下垂体腫瘍を除去するための 2 つの主要な外科的手法は、内視鏡的経鼻経蝶形骨 (ETSS) アプローチと経頭蓋または開頭術アプローチです。 経蝶形骨アプローチには、開頭アプローチよりも脳組織の損傷が少ないなど、多くの利点があります。 鼻中隔と蝶形骨洞を通して小さな切開が行われるため、目に見える傷跡はありません。 蝶形骨洞の骨の多い後壁は、下垂体に到達するために小さな手術用ノミで穴を開けられます。 (9) ETSS アプローチのための麻酔の選択は、患者の口の左隅にカフ付き気管内挿管ストラップを使用する全身麻酔です。 バランスのとれた麻酔技術は、外科的処置全体を通して維持されます。 ETSS 下垂体手術の具体的な目標は、ホルモン機能の最適化、外科的暴露の促進、監視、および海綿静脈洞への偶発的な侵入による大量出血の迅速な治療です。 脳神経外科の一般的な目標は、血行動態の安定と迅速な出現を維持することです。 (10) 全身性オピオイド鎮痛薬の代わりに選択的神経ブロックを促進することで、全身麻酔からの急速な疲労と急速な覚醒が見られると予想されます。
  3. 下垂体腺腫の痛みの特徴 - 下垂体腺腫患者 278 人を対象とした横断研究では、i) 体性疼痛 (この研究では「体の痛み」と呼ばれる) の有病率が高く、腫瘍の種類とは無関係であることが示されました。クッシング病と診断された患者は、他の下垂体疾患と診断された患者よりも痛みを感じやすく、iii) 腫瘍の種類に関係なく頭痛の発生率が高く、iv) 痛みはうつ病や生活の質 (QoL) と有意に相関していました。 (11,12) 下垂体腫瘍の頭痛は、眼窩および眼窩後位の部位で片側性に報告され、質がズキズキする。 その重症度は中程度から強いものでした。 (12) International Headache Society (IHS) によると、下垂体腫瘍は、それぞれ 46% と 30% の慢性および反復性片頭痛を引き起こしました。 (13,14) これらの調査結果は、全身麻酔後の迅速な覚醒が必要である一方で、下垂体手術中の適切な鎮痛の重要性を示しています。
  4. ブピバカインへのデクスメデトミジンの追加 - 大口蓋神経ブロックおよび頬骨上顎神経ブロックにおけるブピバカインへのデクスメデトミジンの追加は、鎮痛持続時間を延長し、術後の鎮痛剤の必要性を減少させ、血行動態障害や鎮静などの追加の副作用をもたらしませんでした。 (15,16) 報告された投与量は、デクスメデトミジンの 0.5 ~ 1 μg/kg でした。 9件のRCTの系統的レビューにより、軸神経ブロックおよび末梢神経ブロックの促進におけるデクスメデトミジンの多くの肯定的な効果が明らかになりました。 (16) デクスメデトミジン関連の副作用は、腕神経叢ブロックでは一過性の徐脈でしたが、髄腔内投与では観察されませんでした。 呼吸抑制は見られなかった。 高用量のデクスメデトミジン (15 μ g) を髄腔内に投与すると、手術中に鎮静レベルが高くなりました。 (17) この研究の結果は、臨床環境における神経周囲デクスメデトミジンの使用のさらなる証拠を追加するでしょう。

材料と方法 研究仮説: ブピバカインにデクスメデトミジンを加えた両側眼窩下神経ブロックは、経蝶形骨下垂体内視鏡手術中に使用されるフェンタニルを減少させるという仮説を立てています。

研究デザイン: 前向き無作為化二重盲検対照 (患者と評価者は盲検化されます) 参加者: 成人患者、年齢 18 歳以上、下垂体腫瘍の診断、気管内チューブによる全身麻酔下で腫瘍を除去するための内視鏡経蝶形骨アプローチが予定されている。

除外基準は、1) 患者がデクスメデトミジンに対するアレルギーの既知の症例である、2) 患者がブピバカインにアレルギーがある、3) 患者が研究に参加するための同意書に署名していない、4) 手術が海綿体のために変更された。副鼻腔穿孔、5) ナビゲーターと Mayfield を使用して腫瘍を特定します。事前に指定された離脱基準はありません。 被験者参加の予想期間は、1日目である手術日を含めて3日間です。 手術前の評価とインフォームド コンセントの時点で、参加者は、この研究への参加は任意であり、いつでも影響なく参加を中止できることを通知されます。 被験者が離脱を決定する前に得られたデータは保持され、研究目的と一致して分析されます。 参加者が研究からデータを削除したいことを示さない限り。

倫理的配慮: 研究の開始前に、研究提案は、チェンマイ大学医学部 (CMU) の倫理委員会 (EC) によって承認されなければなりません。 プロトコルは、Research Operation System (ROS) およびウェブサイト www.clinicaltrial.gov に登録されます。 この研究の参加者は、E4V5M6 の完全なレベルの意識を持つ必要があります。 研究チームは、手術の前日に参加者に手順とリスクを説明します。 参加者が登録を決定した場合、同意書に署名するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

63

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者
  • 18歳以上
  • 下垂体腫瘍の診断
  • 気管内チューブによる全身麻酔下で腫瘍を切除するための内視鏡的経蝶形骨アプローチが予定されています

除外基準:

  • -患者はデクスメデトミジンに対するアレルギーの既知の症例です
  • ブピバカインに対する患者のアレルギー
  • 患者は研究に参加するための同意書に署名していません
  • 海綿静脈洞穿孔による手術の変更
  • ナビゲーターとメイフィールドを使用して腫瘍を特定します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DB
グループ DB: デクスメデトミジン 5 mcg と 0.5% プレーン ブピバカインを混合した両側眼窩下神経ブロック (片側あたり総量 2 ml)
デクスメデトミジン 5 mcg と 0.5% プレーン ブピバカインを混合した両側眼窩下神経ブロック (片側あたり総量 2 ml)
他の名前:
  • DB
アクティブコンパレータ:血圧
グループ BP: 0.5% プレーン ブピバカインによる両側眼窩下神経ブロック、片側あたり 2 ml の容量
デクスメデトミジン 5 mcg と 0.5% プレーン ブピバカインを混合した両側眼窩下神経ブロック (片側あたり総量 2 ml)
他の名前:
  • DB
プラセボコンパレーター:NS
グループ NS (コントロール): 生理食塩水 2 ml による両側眼窩下神経ブロック
デクスメデトミジン 5 mcg と 0.5% プレーン ブピバカインを混合した両側眼窩下神経ブロック (片側あたり総量 2 ml)
他の名前:
  • DB

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経蝶形骨下垂体内視鏡手術中に使用された総フェンタニル (mcg)。
時間枠:手術中の手術室で
バイタルサインの変化の基準に従って手術中に静脈内投与されるフェンタニル
手術中の手術室で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2回目の静脈内投与までの時間。フェンタニル
時間枠:手術中
すべての患者にフェンタニルを最初に投与した後、バイタルサインに応じて 2 回目の投与の期間が変化する
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年7月1日

一次修了 (予想される)

2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月3日

最初の投稿 (実際)

2021年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月3日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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