- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04785222
Infraorbitális idegblokk endoszkópos transzszfenoidális megközelítéshez az agyalapi mirigy daganatának eltávolítására
A bupivakainhoz adott dexmedetomidint tartalmazó infraorbitális idegblokk hatása a fentanil szükségletre az agyalapi mirigy daganatának endoszkópos transzszfenoidális megközelítése során: Prospektív randomizált kettős vak kontroll vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Infraorbitális ideg – Az infraorbitális ideg az infraorbitális foramenből lép ki. A maxilláris ideg egyik ága, a trigeminus ideg második részlege, az ötödik agyideg. Az infraorbitális ideg egy tiszta szenzoros ideg, amely beidegzi az orr oldalsó részét, a felső ajakot, a felső metszőfogat, a szemfogakat, a premolárisokat és az azonos oldali oldal első nagyőrlőjét. (1-6) A NYSORA honlapja megemlíti, hogy a „transzfenoidális hypophysectomia” az infraorbitális idegblokk egyik jele. (2) Két módszer létezik az ideg blokkolására, az intraorális és az extraorális megközelítés. A megközelítéstől függetlenül az infraorbitális foramentet az eljárás során végig tapintni kell, hogy elkerüljük a szemgolyó behatolásának súlyos szövődményeit. (2,4,6) Ebben a tanulmányban az extraorális megközelítést alkalmazzuk, 27-es tűelőtolással merőlegesen a foramen felé. Amikor a csontos ellenállás felértékelődik, lassan fecskendezzen be 2 ml helyi érzéstelenítőt. Az injekció beadása után gyengéden masszírozza át a szúrás helyét, hogy megakadályozza a hematóma kialakulását. (2)
- Hipofízis adenomák – Az agyalapi mirigy adenomák az agyalapi mirigy daganatai. A daganatok mérete és/vagy a hormontermelés funkcionális állapota szerint osztályozhatók. Az 1 cm-nél kisebb méretet mikroadenómának nevezik, az 1 cm-nél nagyobb méretet pedig makroadenómának nevezik. (7) Az agyalapi mirigydaganatok kezelési lehetőségei a műtét, a sugárzás és a gyógyszerek. Az egyszeri vagy kombinált kezelés függ a daganat típusától, méretétől, a daganat növekedési sebességétől, a beteg életkorától és a beteg általános állapotától. (8) Az agyalapi mirigy daganatok eltávolításának két fő sebészeti technikája az endoszkópos transznazális transzsfenoidális (ETSS) megközelítés és a koponyán keresztüli vagy craniotomiás megközelítés. A transzsfenoidális megközelítésnek számos előnye van, például kisebb az agyszövet károsodása, mint a craniotómiás megközelítésnél. Nincs látható heg, mert egy kis bemetszést végeznek az orrsövényen és a sinus sphenoidán keresztül. A sphenoid sinus csontos hátsó falát kis sebészeti vésőkkel fúrják meg, hogy elérjék az agyalapi mirigyet. (9) Az ETSS-megközelítés altatásának választása az általános érzéstelenítés, amelyet a páciens szája bal sarka felett elhelyezett mandzsettás endotracheális intubációs hevederrel végeznek. A kiegyensúlyozott érzéstelenítési technikát a műtéti eljárás során végig fenntartják. Az ETSS agyalapi mirigy műtét konkrét céljai a hormonális működés optimalizálása, a műtéti expozíció megkönnyítése, a felügyelet és a súlyos vérzés azonnali kezelése, amely véletlenül a sinus cavernosusba kerül. Az idegsebészet általános célja a hemodinamikai stabilitás fenntartása és a gyors megjelenés. (10) Ha a szisztémás opioid fájdalomcsillapítók helyett szelektív idegblokkot segítünk elő, azt várjuk, hogy az általános érzéstelenítés és a gyors felébredés gyorsan elmúljon.
- A fájdalom jellemzői hipofízis adenomákban – Egy 278, hipofízis adenomában szenvedő betegen végzett keresztmetszeti vizsgálat kimutatta, hogy i) a szomatikus fájdalom (a vizsgálatban „testi fájdalomnak” nevezett) prevalenciája magas volt, és független a daganat típusától, ii) a Cushing-kórral diagnosztizált betegek érzékenyebbek voltak a fájdalomra, mint azok, akiknél más agyalapi mirigy betegséget diagnosztizáltak, iii) magas volt a fejfájás előfordulása, amely a daganat típusától független, és iv) a fájdalom szignifikánsan korrelált a depresszióval és az életminőséggel (QoL). (11,12) Az agyalapi mirigy daganatos fejfájásáról számoltak be egyoldalúan, az orbitális és retro-orbitális helyén, és lüktető minőségben. Súlyossága közepestől erősig terjedt. (12) Az International Headache Society (IHS) szerint az agyalapi mirigy daganata krónikus és epizodikus migrént okozott, 46%, illetve 30%. (13,14) Ezek az eredmények azt mutatják, hogy fontos a megfelelő fájdalomcsillapítás az agyalapi mirigyműtét során, miközben általános érzéstelenítés után gyors felébredés szükséges.
- Dexmedetomidin hozzáadása bupivakainhoz - A dexmedetomidin hozzáadása a bupivakainhoz nagyobb palatinus idegblokkban és szuprazigomatikus maxilláris idegblokkban meghosszabbította a fájdalomcsillapítás időtartamát, csökkentette a posztoperatív fájdalomcsillapító szükségletet, és nincs további mellékhatás, mint például hemodinamikai zavar és szedáció. (15,16) A közölt dózis 0,5-1 µg/kg dexmedetomidin volt. Kilenc RCT szisztematikus áttekintése feltárta a dexmedetomidin számos pozitív hatását a neuraxiális és perifériás idegblokk elősegítésében. (16) A dexmedetomidinnel összefüggő mellékhatások átmeneti bradycardia voltak a brachialis plexus blokkban, de nem figyeltek meg intratekális beadáskor. Légzésdepressziót nem észleltek. A dexmedetomidin nagy dózisa (15 µg) intratekálisan beadva magasabb szedációt okozott a műtét során. (17) A vizsgálat eredménye több bizonyítékot ad a perineurális dexmedetomidin klinikai használatára vonatkozóan.
Anyagok és módszerek Vizsgálati hipotézis: Feltételezzük, hogy a bilaterális infraorbitális idegblokk bupivakainhoz adott dexmedetomidinnel csökkenti az endoszkópos transzsfenoidális hipofízis műtét során használt fentanil mennyiségét.
Vizsgálatterv: Prospektív randomizált kettős vak kontroll (a betegek és az értékelők vakok lesznek) Résztvevők: Felnőtt betegek, életkor ≥ 18 év, agyalapi mirigy daganat diagnosztizálása, endoszkópos transzsfenoidális megközelítéssel a daganat eltávolítására általános érzéstelenítésben, endotracheális szondával.
A kizárási kritériumok a következők lesznek: 1) a betegről ismert, hogy allergiás a dexmedetomidinre, 2) a beteg allergiás a bupivakainra, 3) a beteg nem írja alá beleegyező nyilatkozatát a vizsgálatban való részvételhez, 4) a műtét megváltozott barlangos betegség miatt. sinus perforáció, 5) a navigátort és Mayfieldet használják a daganat azonosítására Nincsenek előre meghatározott visszavonási kritériumok. Az alany részvételének várható időtartama 3 nap, beleértve a műtéti napot, amely az 1. nap. A műtét előtti értékelés és a tájékozott beleegyezés időpontjában a résztvevőket tájékoztatni kell arról, hogy a kutatásban való részvételük önkéntes, és a részvételt bármikor következmények nélkül megszakíthatják. Az alany visszavonási döntése előtt megszerzett adatokat a vizsgálati célnak megfelelően megőrzik és elemzik. Kivéve, ha a résztvevők jelzik, hogy el akarják távolítani adataikat a vizsgálatból.
Etikai megfontolások: A vizsgálat megkezdése előtt a kutatási javaslatot jóvá kell hagynia a Chiang Mai Egyetem (CMU) Orvostudományi Karának Etikai Bizottságának (EC). A protokollt regisztrálják a Research Operation System-ben (ROS) és a www.clinicaltrial.gov weboldalon. A vizsgálat résztvevőinek teljesen tudatosnak kell lenniük, E4V5M6. A kutatócsoport egy nappal a műtét előtt elmagyarázza a résztvevőknek az eljárást és a kockázatokat. Ha a résztvevők úgy döntenek, hogy beiratkoznak, a hozzájárulási űrlapot alá kell írni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pathomporn Pinon, MD
- Telefonszám: 01166868970009
- E-mail: pinon.pathomporn@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek
- életkor ≥ 18 éves
- hipofízis daganat diagnózisa
- tervezett endoszkópos transzsfenoidális megközelítés a daganat eltávolítására általános érzéstelenítésben, endotracheális szondával
Kizárási kritériumok:
- a beteg ismert esete dexmedetomidinre allergiás
- a beteg allergiája a bupivakainra
- a beteg nem ír alá beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez
- a műtét megváltozik a sinus cavernosus perforációja miatt
- a navigátort és Mayfieldet a daganat azonosítására használják
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: DB
DB csoport: Kétoldali infraorbitális idegblokk dexmedetomidinnel 5 mcg 0,5% sima bupivakainnal keverve, oldalanként 2 ml össztérfogatban
|
Kétoldali infraorbitális idegblokk dexmedetomidinnel 5 mcg 0,5% sima bupivakainnal keverve, oldalanként 2 ml össztérfogatban
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: BP
BP csoport: Kétoldali infraorbitális idegblokk 0,5% sima bupivakainnal, oldalanként 2 ml térfogat
|
Kétoldali infraorbitális idegblokk dexmedetomidinnel 5 mcg 0,5% sima bupivakainnal keverve, oldalanként 2 ml össztérfogatban
Más nevek:
|
Placebo Comparator: NS
NS csoport (kontroll): Kétoldali infraorbitális idegblokk normál sóoldattal oldalanként 2 ml
|
Kétoldali infraorbitális idegblokk dexmedetomidinnel 5 mcg 0,5% sima bupivakainnal keverve, oldalanként 2 ml össztérfogatban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az endoszkópos transzsfenoidális hipofízis műtét során felhasznált fentanil teljes mennyisége (mcg).
Időkeret: a műtőben műtét közben
|
a műtét során intravénásan alkalmazott fentanil az életjel-változás kritériumai szerint
|
a műtőben műtét közben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az iv. második adagig eltelt idő. fentanil
Időkeret: műtét során
|
az első fentanil adag beadása után minden betegnél a második adag időtartama az életjelnek megfelelően változik
|
műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mariano ER, Watson D, Loland VJ, Chu LF, Cheng GS, Mehta SH, Maldonado RC, Ilfeld BM. Bilateral infraorbital nerve blocks decrease postoperative pain but do not reduce time to discharge following outpatient nasal surgery. Can J Anaesth. 2009 Aug;56(8):584-9. doi: 10.1007/s12630-009-9119-5. Epub 2009 May 28.
- Kaushal A, Haldar R. Regional Anesthesia in Neuroanesthesia Practice. Discoveries (Craiova). 2020 Jun 29;8(2):e111. doi: 10.15190/d.2020.8.
- Ezzat S, Asa SL, Couldwell WT, Barr CE, Dodge WE, Vance ML, McCutcheon IE. The prevalence of pituitary adenomas: a systematic review. Cancer. 2004 Aug 1;101(3):613-9. doi: 10.1002/cncr.20412.
- Dunn LK, Nemergut EC. Anesthesia for transsphenoidal pituitary surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Oct;26(5):549-54. doi: 10.1097/01.aco.0000432521.01339.ab.
- Dimopoulou C, Athanasoulia AP, Hanisch E, Held S, Sprenger T, Toelle TR, Roemmler-Zehrer J, Schopohl J, Stalla GK, Sievers C. Clinical characteristics of pain in patients with pituitary adenomas. Eur J Endocrinol. 2014 Nov;171(5):581-91. doi: 10.1530/EJE-14-0375. Epub 2014 Aug 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hipotalamusz betegségek
- Hipotalamusz neoplazmák
- Szupratentoriális neoplazmák
- Agyi neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Hipofízis neoplazmák
- Hipofízis betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Helyi érzéstelenítők
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANE_04032021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intraoperatív fájdalomcsillapítás
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)BefejezveMozgásszegény életmód | Öregedés | Önhatékonyság | Control LocusEgyesült Államok
-
Pitzer CollegeToborzásOMI, OMI+, Control GroupEgyesült Államok
-
Drexel UniversityBefejezveInhibitory Control Training | GameifactionEgyesült Államok
-
Syneron MedicalIsmeretlenFlanks Fat Reduction vs. ControlEgyesült Államok
-
Central Hospital, Nancy, FranceIsmeretlenKeresztszalag sérülés | Balance ControlFranciaország
-
Brandeis UniversityBefejezveMozgásszegény életmód | Önhatékonyság | Control Locus
-
Center for Disease Control and Prevention, Henan...IsmeretlenVéletlenszerűsített | Kettős vak | Placebo Control Design
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
National Taiwan University HospitalBefejezve
-
Northwell HealthStaten Island University HospitalBefejezveLipid profil | Szív- és érrendszeri eredmény | Kalemia ControlEgyesült Államok