Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Infraorbitális idegblokk endoszkópos transzszfenoidális megközelítéshez az agyalapi mirigy daganatának eltávolítására

2021. március 3. frissítette: Pathomporn Pin on, M.D., Chiang Mai University

A bupivakainhoz adott dexmedetomidint tartalmazó infraorbitális idegblokk hatása a fentanil szükségletre az agyalapi mirigy daganatának endoszkópos transzszfenoidális megközelítése során: Prospektív randomizált kettős vak kontroll vizsgálat

Az endoszkópos transzsfenoidális hipofízis műtét során végzett perioperatív fájdalomcsillapítást általában morfin-szulfáttal vagy fentanillal kezelik. Ez a tanulmány összehasonlítja az intravénás fentanil hagyományos módszerét a kétoldali infraorbitális idegblokkokkal olyan felnőtt betegeknél, akiknél transzsfenoidális megközelítéssel agyalapi mirigy műtétet terveznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

  1. Infraorbitális ideg – Az infraorbitális ideg az infraorbitális foramenből lép ki. A maxilláris ideg egyik ága, a trigeminus ideg második részlege, az ötödik agyideg. Az infraorbitális ideg egy tiszta szenzoros ideg, amely beidegzi az orr oldalsó részét, a felső ajakot, a felső metszőfogat, a szemfogakat, a premolárisokat és az azonos oldali oldal első nagyőrlőjét. (1-6) A NYSORA honlapja megemlíti, hogy a „transzfenoidális hypophysectomia” az infraorbitális idegblokk egyik jele. (2) Két módszer létezik az ideg blokkolására, az intraorális és az extraorális megközelítés. A megközelítéstől függetlenül az infraorbitális foramentet az eljárás során végig tapintni kell, hogy elkerüljük a szemgolyó behatolásának súlyos szövődményeit. (2,4,6) Ebben a tanulmányban az extraorális megközelítést alkalmazzuk, 27-es tűelőtolással merőlegesen a foramen felé. Amikor a csontos ellenállás felértékelődik, lassan fecskendezzen be 2 ml helyi érzéstelenítőt. Az injekció beadása után gyengéden masszírozza át a szúrás helyét, hogy megakadályozza a hematóma kialakulását. (2)
  2. Hipofízis adenomák – Az agyalapi mirigy adenomák az agyalapi mirigy daganatai. A daganatok mérete és/vagy a hormontermelés funkcionális állapota szerint osztályozhatók. Az 1 cm-nél kisebb méretet mikroadenómának nevezik, az 1 cm-nél nagyobb méretet pedig makroadenómának nevezik. (7) Az agyalapi mirigydaganatok kezelési lehetőségei a műtét, a sugárzás és a gyógyszerek. Az egyszeri vagy kombinált kezelés függ a daganat típusától, méretétől, a daganat növekedési sebességétől, a beteg életkorától és a beteg általános állapotától. (8) Az agyalapi mirigy daganatok eltávolításának két fő sebészeti technikája az endoszkópos transznazális transzsfenoidális (ETSS) megközelítés és a koponyán keresztüli vagy craniotomiás megközelítés. A transzsfenoidális megközelítésnek számos előnye van, például kisebb az agyszövet károsodása, mint a craniotómiás megközelítésnél. Nincs látható heg, mert egy kis bemetszést végeznek az orrsövényen és a sinus sphenoidán keresztül. A sphenoid sinus csontos hátsó falát kis sebészeti vésőkkel fúrják meg, hogy elérjék az agyalapi mirigyet. (9) Az ETSS-megközelítés altatásának választása az általános érzéstelenítés, amelyet a páciens szája bal sarka felett elhelyezett mandzsettás endotracheális intubációs hevederrel végeznek. A kiegyensúlyozott érzéstelenítési technikát a műtéti eljárás során végig fenntartják. Az ETSS agyalapi mirigy műtét konkrét céljai a hormonális működés optimalizálása, a műtéti expozíció megkönnyítése, a felügyelet és a súlyos vérzés azonnali kezelése, amely véletlenül a sinus cavernosusba kerül. Az idegsebészet általános célja a hemodinamikai stabilitás fenntartása és a gyors megjelenés. (10) Ha a szisztémás opioid fájdalomcsillapítók helyett szelektív idegblokkot segítünk elő, azt várjuk, hogy az általános érzéstelenítés és a gyors felébredés gyorsan elmúljon.
  3. A fájdalom jellemzői hipofízis adenomákban – Egy 278, hipofízis adenomában szenvedő betegen végzett keresztmetszeti vizsgálat kimutatta, hogy i) a szomatikus fájdalom (a vizsgálatban „testi fájdalomnak” nevezett) prevalenciája magas volt, és független a daganat típusától, ii) a Cushing-kórral diagnosztizált betegek érzékenyebbek voltak a fájdalomra, mint azok, akiknél más agyalapi mirigy betegséget diagnosztizáltak, iii) magas volt a fejfájás előfordulása, amely a daganat típusától független, és iv) a fájdalom szignifikánsan korrelált a depresszióval és az életminőséggel (QoL). (11,12) Az agyalapi mirigy daganatos fejfájásáról számoltak be egyoldalúan, az orbitális és retro-orbitális helyén, és lüktető minőségben. Súlyossága közepestől erősig terjedt. (12) Az International Headache Society (IHS) szerint az agyalapi mirigy daganata krónikus és epizodikus migrént okozott, 46%, illetve 30%. (13,14) Ezek az eredmények azt mutatják, hogy fontos a megfelelő fájdalomcsillapítás az agyalapi mirigyműtét során, miközben általános érzéstelenítés után gyors felébredés szükséges.
  4. Dexmedetomidin hozzáadása bupivakainhoz - A dexmedetomidin hozzáadása a bupivakainhoz nagyobb palatinus idegblokkban és szuprazigomatikus maxilláris idegblokkban meghosszabbította a fájdalomcsillapítás időtartamát, csökkentette a posztoperatív fájdalomcsillapító szükségletet, és nincs további mellékhatás, mint például hemodinamikai zavar és szedáció. (15,16) A közölt dózis 0,5-1 µg/kg dexmedetomidin volt. Kilenc RCT szisztematikus áttekintése feltárta a dexmedetomidin számos pozitív hatását a neuraxiális és perifériás idegblokk elősegítésében. (16) A dexmedetomidinnel összefüggő mellékhatások átmeneti bradycardia voltak a brachialis plexus blokkban, de nem figyeltek meg intratekális beadáskor. Légzésdepressziót nem észleltek. A dexmedetomidin nagy dózisa (15 µg) intratekálisan beadva magasabb szedációt okozott a műtét során. (17) A vizsgálat eredménye több bizonyítékot ad a perineurális dexmedetomidin klinikai használatára vonatkozóan.

Anyagok és módszerek Vizsgálati hipotézis: Feltételezzük, hogy a bilaterális infraorbitális idegblokk bupivakainhoz adott dexmedetomidinnel csökkenti az endoszkópos transzsfenoidális hipofízis műtét során használt fentanil mennyiségét.

Vizsgálatterv: Prospektív randomizált kettős vak kontroll (a betegek és az értékelők vakok lesznek) Résztvevők: Felnőtt betegek, életkor ≥ 18 év, agyalapi mirigy daganat diagnosztizálása, endoszkópos transzsfenoidális megközelítéssel a daganat eltávolítására általános érzéstelenítésben, endotracheális szondával.

A kizárási kritériumok a következők lesznek: 1) a betegről ismert, hogy allergiás a dexmedetomidinre, 2) a beteg allergiás a bupivakainra, 3) a beteg nem írja alá beleegyező nyilatkozatát a vizsgálatban való részvételhez, 4) a műtét megváltozott barlangos betegség miatt. sinus perforáció, 5) a navigátort és Mayfieldet használják a daganat azonosítására Nincsenek előre meghatározott visszavonási kritériumok. Az alany részvételének várható időtartama 3 nap, beleértve a műtéti napot, amely az 1. nap. A műtét előtti értékelés és a tájékozott beleegyezés időpontjában a résztvevőket tájékoztatni kell arról, hogy a kutatásban való részvételük önkéntes, és a részvételt bármikor következmények nélkül megszakíthatják. Az alany visszavonási döntése előtt megszerzett adatokat a vizsgálati célnak megfelelően megőrzik és elemzik. Kivéve, ha a résztvevők jelzik, hogy el akarják távolítani adataikat a vizsgálatból.

Etikai megfontolások: A vizsgálat megkezdése előtt a kutatási javaslatot jóvá kell hagynia a Chiang Mai Egyetem (CMU) Orvostudományi Karának Etikai Bizottságának (EC). A protokollt regisztrálják a Research Operation System-ben (ROS) és a www.clinicaltrial.gov weboldalon. A vizsgálat résztvevőinek teljesen tudatosnak kell lenniük, E4V5M6. A kutatócsoport egy nappal a műtét előtt elmagyarázza a résztvevőknek az eljárást és a kockázatokat. Ha a résztvevők úgy döntenek, hogy beiratkoznak, a hozzájárulási űrlapot alá kell írni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

63

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek
  • életkor ≥ 18 éves
  • hipofízis daganat diagnózisa
  • tervezett endoszkópos transzsfenoidális megközelítés a daganat eltávolítására általános érzéstelenítésben, endotracheális szondával

Kizárási kritériumok:

  • a beteg ismert esete dexmedetomidinre allergiás
  • a beteg allergiája a bupivakainra
  • a beteg nem ír alá beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez
  • a műtét megváltozik a sinus cavernosus perforációja miatt
  • a navigátort és Mayfieldet a daganat azonosítására használják

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DB
DB csoport: Kétoldali infraorbitális idegblokk dexmedetomidinnel 5 mcg 0,5% sima bupivakainnal keverve, oldalanként 2 ml össztérfogatban
Kétoldali infraorbitális idegblokk dexmedetomidinnel 5 mcg 0,5% sima bupivakainnal keverve, oldalanként 2 ml össztérfogatban
Más nevek:
  • DB
Aktív összehasonlító: BP
BP csoport: Kétoldali infraorbitális idegblokk 0,5% sima bupivakainnal, oldalanként 2 ml térfogat
Kétoldali infraorbitális idegblokk dexmedetomidinnel 5 mcg 0,5% sima bupivakainnal keverve, oldalanként 2 ml össztérfogatban
Más nevek:
  • DB
Placebo Comparator: NS
NS csoport (kontroll): Kétoldali infraorbitális idegblokk normál sóoldattal oldalanként 2 ml
Kétoldali infraorbitális idegblokk dexmedetomidinnel 5 mcg 0,5% sima bupivakainnal keverve, oldalanként 2 ml össztérfogatban
Más nevek:
  • DB

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endoszkópos transzsfenoidális hipofízis műtét során felhasznált fentanil teljes mennyisége (mcg).
Időkeret: a műtőben műtét közben
a műtét során intravénásan alkalmazott fentanil az életjel-változás kritériumai szerint
a műtőben műtét közben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az iv. második adagig eltelt idő. fentanil
Időkeret: műtét során
az első fentanil adag beadása után minden betegnél a második adag időtartama az életjelnek megfelelően változik
műtét során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intraoperatív fájdalomcsillapítás

3
Iratkozz fel