- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04785222
Infraorbitaalinen hermosalmukka endoskooppiseen transsfenoidiseen lähestymistapaan aivolisäkkeen kasvaimen poistamiseksi
Infraorbitaalisen hermoston ja bupivakaiiniin lisätyn deksmedetomidiinin vaikutukset fentanyylin tarpeeseen endoskooppisen transsfenoidisen lähestymistavan aikana aivolisäkkeen kasvaimen poistamiseksi: Tuleva satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrollitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
- Infraorbitaalinen hermo - Infraorbitaalinen hermo poistuu silmän sisäpuolelta. Se on yläleuan haara, kolmoishermon toinen jako, viides kallohermo. Infraorbitaalinen hermo on puhdas aistinvarainen hermo, joka hermottaa nenän lateraalista puolta, ylähuulta, yläetuhampaat, kulmahampaat, esihammasta ja ipsilateraalisen puolen ensimmäistä poskihampaa. (1-6) NYSORA:n verkkosivuilla mainitaan, että "transsfenoidaalinen hypofysektomia" on yksi merkkejä infraorbitaalisesta hermotukosta. (2) On olemassa kaksi tapaa estää tämä hermo, intraoraalinen ja ekstraoraalinen lähestymistapa. Lähestymistavasta riippumatta infraorbitaalista aukkoa on tunnusteltava koko toimenpiteen ajan, jotta vältetään vakava komplikaatio silmämunan tunkeutumisesta. (2,4,6) Tässä tutkimuksessa käytämme ekstraoraalista lähestymistapaa 27 gaugen neulan etenemisellä kohtisuorassa aukkoa kohti. Kun luuston vastustuskyky on arvostettu, ruiskutetaan hitaasti 2 ml paikallispuudutusainetta. Injektion jälkeen hiero varovasti pistoskohtaa hematooman muodostumisen estämiseksi. (2)
- Aivolisäkkeen adenoomat - Aivolisäkkeen adenoomat ovat aivolisäkkeen kasvaimia. Kasvaimet voidaan luokitella koon ja/tai hormonituotannon toiminnallisen tilan mukaan. Koko < 1 cm on mikroadenooma ja mittaa ≥ 1 cm kutsutaan makroadenoomaksi. (7) Aivolisäkkeen kasvainten hoitovaihtoehtoja ovat leikkaus, sädehoito ja lääkkeet. Yksittäinen hoito tai yhdistelmähoito riippuu kasvaintyypeistä, sen koosta, kasvaimen kasvunopeudesta, potilaan iästä ja potilaan yleiskunnosta. (8) Kaksi pääkirurgista tekniikkaa aivolisäkkeen kasvainten poistamiseksi ovat endoskooppinen transnasaalinen transsfenoidaalinen (ETSS) lähestymistapa ja transkraniaalinen tai kraniotomia. Transsfenoidisella lähestymistavalla on monia etuja, kuten vähemmän aivokudosvaurioita kuin kraniotomiassa. Näkyvää arpia ei ole, koska nenän väliseinän päälle ja sivuontelon läpi tehdään pieni viilto. Poskiontelon luinen takaseinä porataan pienillä kirurgisilla taltalla aivolisäkkeen saavuttamiseksi. (9) Anestesian valinta ETSS-lähestymistapaa varten on yleisanestesia, jossa potilaan suun vasemman kulman päällä on mansetin endotrakeaalinen intubaatiohihna. Tasapainoinen anestesiatekniikka säilyy koko kirurgisen toimenpiteen ajan. ETSS-aivolisäkeleikkauksen erityistavoitteet ovat hormonaalisen toiminnan optimointi, kirurgisen altistuksen helpottaminen, seuranta ja nopea hoito massiivisessa verenvuodossa, joka johtuu vahingossa tunkeutumisesta paisuonteloon. Neurokirurgian yleiset tavoitteet ovat hemodynaamisen vakauden ylläpitäminen ja nopea ilmaantuminen. (10) Edistämällä selektiivistä hermosalpausta systeemisten opioidianalgeettien sijaan odotamme yleisanestesian nopean kulumisen ja nopean heräämisen.
- Aivolisäkkeen adenoomien kivun ominaisuudet - Poikkileikkaustutkimuksessa, jossa oli 278 aivolisäkkeen adenoomaa sairastavaa potilasta, osoitettiin, että i) somaattisen kivun (jota kutsutaan tutkimuksessa "kehokipuksi") esiintyvyys oli korkea ja riippumaton kasvaintyypistä, ii) potilaat, joilla oli diagnosoitu Cushingin tauti, olivat alttiimpia kivulle kuin potilaat, joilla oli diagnosoitu muita aivolisäkkeen sairauksia, iii) korkea päänsäryn ilmaantuvuus, joka on riippumaton kasvaintyypistä, ja iv) kipu korreloi merkittävästi masennukseen ja elämänlaatuun (QoL). (11,12) Aivolisäkkeen kasvainpäänsärkyä raportoitiin yksipuolisesti, orbitaali- ja retro-orbitaalikohdassa, ja sen laatu oli sykkivä. Sen vakavuus oli kohtalaista voimakkaaseen. (12) Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) mukaan aivolisäkkeen kasvain aiheutti kroonisen ja episodisen migreenin, vastaavasti 46 % ja 30 %. (13,14) Nämä havainnot osoittavat riittävän kivunlievityksen tärkeyden aivolisäkkeen leikkauksen aikana, kun taas yleisanestesian jälkeen tarvitaan nopea herääminen.
- Deksmedetomidiinin lisääminen bupivakaiiniin - Deksmedetomidiinin lisääminen bupivakaiiniin suuremmassa palatiinin hermokatkoksen ja ylätsygomaattisen yläleuan hermotukoksen seurauksena pidensi analgeetin kestoa, pienensi leikkauksen jälkeisen analgeetin tarvetta eikä muita sivuvaikutuksia, kuten hemodynaamisia häiriöitä ja sedaatiota. (15,16) Raportoitu annostus oli 0,5-1 ug/kg deksmedetomidiinia. Yhdeksän RCT:n systemaattinen tarkastelu paljasti monia deksmedetomidiinin myönteisiä vaikutuksia neuraksiaalisen ja ääreishermon salpauksen helpottamisessa. (16) Deksmedetomidiiniin liittyvät haittavaikutukset olivat ohimenevä bradykardia brachial plexus blokkissa, mutta niitä ei havaittu intratekaalisessa antamisessa. Hengityslamaa ei havaittu. Suuri annos deksmedetomidiinia (15 µg) intratekaalisesti annettuna aiheutti korkeamman sedaatiota leikkauksen aikana. (17) Tämän tutkimuksen tulos lisää näyttöä perineuraalisen deksmedetomidiinin käytöstä kliinisissä olosuhteissa.
Materiaalit ja menetelmät Tutkimushypoteesi: Oletamme, että molemminpuolinen infraorbitaalinen hermosalpaus, johon on lisätty deksmedetomidiinia bupivakaiiniin, vähentää endoskooppisen transsfenoidaalisen aivolisäkkeen leikkauksen aikana käytettyä fentanyyliä.
Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolli (potilaat ja arvioijat sokkoutetaan) Osallistujat: Aikuiset potilaat, ikä ≥ 18 vuotta, aivolisäkkeen kasvaindiagnoosi, suunniteltu endoskooppinen transsfenoidaalinen lähestymistapa kasvaimen poistamiseksi yleisanestesiassa endotrakeaaliputken avulla.
Poissulkemiskriteerit ovat 1) potilaalla tiedetään olevan allergia deksmedetomidiinille, 2) potilas on allerginen bupivakaiinille, 3) potilas ei allekirjoita suostumuslomaketta osallistuakseen tutkimukseen, 4) leikkausta muutetaan kavernoosin vuoksi. poskiontelorei'itys, 5) Navigaattoria ja Mayfieldiä käytetään kasvaimen tunnistamiseen. Ennalta määriteltyjä vetäytymiskriteereitä ei ole. Tutkittavan osallistumisen arvioitu kesto on 3 päivää sisältäen leikkauspäivän, joka on päivä-1. Leikkausta edeltävän arvioinnin ja tietoisen suostumuksen yhteydessä osallistujille ilmoitetaan, että heidän osallistumisensa tähän tutkimukseen on vapaaehtoista ja he voivat keskeyttää osallistumisen ilman seurauksia milloin tahansa. Ennen koehenkilön peruuttamispäätöstä saadut tiedot säilytetään ja analysoidaan tutkimuksen tarkoituksen mukaisesti. Elleivät osallistujat ilmoita haluavansa poistaa tietonsa tutkimuksesta.
Eettiset näkökohdat: Ennen tutkimuksen aloittamista tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä Chiang Main yliopiston (CMU) lääketieteellisen tiedekunnan eettinen komitea (EC). Protokolla rekisteröidään Research Operation Systemiin (ROS) ja verkkosivustoon www.clinicaltrial.gov. Tämän tutkimuksen osallistujien tulee olla täysin tietoisia, E4V5M6. Tutkimusryhmä selittää toimenpiteen ja riskit osallistujille päivää ennen leikkausta. Jos osallistujat päättävät ilmoittautua mukaan, suostumuslomake pyydetään allekirjoittamaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pathomporn Pinon, MD
- Puhelinnumero: 01166868970009
- Sähköposti: pinon.pathomporn@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat
- ikä ≥ 18 vuotta vanha
- aivolisäkkeen kasvaimen diagnoosi
- suunniteltu endoskooppinen transsfenoidaalinen lähestymistapa kasvaimen poistamiseksi yleisanestesiassa endotrakeaaliputken avulla
Poissulkemiskriteerit:
- potilaalla tiedetään olevan allergia deksmedetomidiinille
- potilas on allerginen bupivakaiinille
- potilas ei allekirjoita suostumuslomaketta osallistuakseen tutkimukseen
- leikkaus muuttuu paisuneen poskiontelon perforaation vuoksi
- Navigaattoria ja Mayfieldiä käytetään kasvaimen tunnistamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: DB
Ryhmä DB: Kaksipuolinen infraorbitaalinen hermosalpaus, jossa deksmedetomidiinia 5 mikrog sekoitettuna 0,5 % pelkkää bupivakaiinia, kokonaistilavuus 2 ml per puoli
|
Kahdenvälinen infraorbitaalinen hermosalpaus deksmedetomidiinilla 5 mikrogrammaa sekoitettuna 0,5 % tavalliseen bupivakaiiniin, kokonaistilavuus 2 ml per puoli
Muut nimet:
|
Active Comparator: BP
Ryhmä BP: Kaksipuolinen infraorbitaalinen hermosalpaus 0,5 %:lla pelkkää bupivakaiinia, tilavuus 2 ml per puoli
|
Kahdenvälinen infraorbitaalinen hermosalpaus deksmedetomidiinilla 5 mikrogrammaa sekoitettuna 0,5 % tavalliseen bupivakaiiniin, kokonaistilavuus 2 ml per puoli
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: NS
Ryhmä NS (kontrolli): Kaksipuolinen infraorbitaalinen hermotukos normaalilla suolaliuoksella 2 ml per puoli
|
Kahdenvälinen infraorbitaalinen hermosalpaus deksmedetomidiinilla 5 mikrogrammaa sekoitettuna 0,5 % tavalliseen bupivakaiiniin, kokonaistilavuus 2 ml per puoli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Käytetty fentanyyli yhteensä (mcg) endoskooppisen transsfenoidisen aivolisäkkeen leikkauksen aikana.
Aikaikkuna: leikkaussalissa leikkauksen aikana
|
iv leikkauksen aikana annettu fentanyyli elintoimintojen muutosten kriteerien mukaisesti
|
leikkaussalissa leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika toiseen i.v.-annokseen fentanyyli
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
kaikille potilaille annetun ensimmäisen fentanyyliannoksen jälkeen toisen annoksen kesto muuttuu elintoimintojen mukaan
|
leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mariano ER, Watson D, Loland VJ, Chu LF, Cheng GS, Mehta SH, Maldonado RC, Ilfeld BM. Bilateral infraorbital nerve blocks decrease postoperative pain but do not reduce time to discharge following outpatient nasal surgery. Can J Anaesth. 2009 Aug;56(8):584-9. doi: 10.1007/s12630-009-9119-5. Epub 2009 May 28.
- Kaushal A, Haldar R. Regional Anesthesia in Neuroanesthesia Practice. Discoveries (Craiova). 2020 Jun 29;8(2):e111. doi: 10.15190/d.2020.8.
- Ezzat S, Asa SL, Couldwell WT, Barr CE, Dodge WE, Vance ML, McCutcheon IE. The prevalence of pituitary adenomas: a systematic review. Cancer. 2004 Aug 1;101(3):613-9. doi: 10.1002/cncr.20412.
- Dunn LK, Nemergut EC. Anesthesia for transsphenoidal pituitary surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Oct;26(5):549-54. doi: 10.1097/01.aco.0000432521.01339.ab.
- Dimopoulou C, Athanasoulia AP, Hanisch E, Held S, Sprenger T, Toelle TR, Roemmler-Zehrer J, Schopohl J, Stalla GK, Sievers C. Clinical characteristics of pain in patients with pituitary adenomas. Eur J Endocrinol. 2014 Nov;171(5):581-91. doi: 10.1530/EJE-14-0375. Epub 2014 Aug 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Hypotalamuksen kasvaimet
- Supratentoriaaliset kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Aivolisäkkeen kasvaimet
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Deksmedetomidiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANE_04032021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Intraoperatiivinen kivunhallinta
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustPeruutettuAirway ControlYhdistynyt kuningaskunta
-
University of British ColumbiaValmis
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisIstuva elämäntapa | Ikääntyminen | Itsetehokkuus | Control LocusYhdysvallat
-
Vidacare CorporationPeruutettu
-
Vidacare CorporationLopetettu
-
Drexel UniversityValmisInhibitory Control Training | GameifactionYhdysvallat
-
Brandeis UniversityValmisIstuva elämäntapa | Itsetehokkuus | Control Locus
-
Center for Disease Control and Prevention, Henan...TuntematonSatunnaistettu | Kaksoissokko | Placebo Control Design
-
GE HealthcareValmisEt Control Performance aikuisväestön kirurgiassaYhdysvallat
-
Peking UniversityRekrytointiAirway Control | Rauhoittava, hypnoottinen tai anksiolyyttinen vieroitusKiina