Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infraorbitaalinen hermosalmukka endoskooppiseen transsfenoidiseen lähestymistapaan aivolisäkkeen kasvaimen poistamiseksi

keskiviikko 3. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Pathomporn Pin on, M.D., Chiang Mai University

Infraorbitaalisen hermoston ja bupivakaiiniin lisätyn deksmedetomidiinin vaikutukset fentanyylin tarpeeseen endoskooppisen transsfenoidisen lähestymistavan aikana aivolisäkkeen kasvaimen poistamiseksi: Tuleva satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrollitutkimus

Perioperatiivista kivunlievitystä endoskooppisen transsfenoidisen aivolisäkkeen leikkauksen aikana hoidetaan yleensä opioideilla, joko morfiinisulfaatilla tai fentanyylillä. Tässä tutkimuksessa verrataan perinteistä suonensisäisen fentanyylin menetelmää molemminpuoliseen infraorbitaaliseen hermosalpaukseen aikuisilla potilailla, joille on suunniteltu aivolisäkkeen leikkaus transsfenoidisella lähestymistavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Infraorbitaalinen hermo - Infraorbitaalinen hermo poistuu silmän sisäpuolelta. Se on yläleuan haara, kolmoishermon toinen jako, viides kallohermo. Infraorbitaalinen hermo on puhdas aistinvarainen hermo, joka hermottaa nenän lateraalista puolta, ylähuulta, yläetuhampaat, kulmahampaat, esihammasta ja ipsilateraalisen puolen ensimmäistä poskihampaa. (1-6) NYSORA:n verkkosivuilla mainitaan, että "transsfenoidaalinen hypofysektomia" on yksi merkkejä infraorbitaalisesta hermotukosta. (2) On olemassa kaksi tapaa estää tämä hermo, intraoraalinen ja ekstraoraalinen lähestymistapa. Lähestymistavasta riippumatta infraorbitaalista aukkoa on tunnusteltava koko toimenpiteen ajan, jotta vältetään vakava komplikaatio silmämunan tunkeutumisesta. (2,4,6) Tässä tutkimuksessa käytämme ekstraoraalista lähestymistapaa 27 gaugen neulan etenemisellä kohtisuorassa aukkoa kohti. Kun luuston vastustuskyky on arvostettu, ruiskutetaan hitaasti 2 ml paikallispuudutusainetta. Injektion jälkeen hiero varovasti pistoskohtaa hematooman muodostumisen estämiseksi. (2)
  2. Aivolisäkkeen adenoomat - Aivolisäkkeen adenoomat ovat aivolisäkkeen kasvaimia. Kasvaimet voidaan luokitella koon ja/tai hormonituotannon toiminnallisen tilan mukaan. Koko < 1 cm on mikroadenooma ja mittaa ≥ 1 cm kutsutaan makroadenoomaksi. (7) Aivolisäkkeen kasvainten hoitovaihtoehtoja ovat leikkaus, sädehoito ja lääkkeet. Yksittäinen hoito tai yhdistelmähoito riippuu kasvaintyypeistä, sen koosta, kasvaimen kasvunopeudesta, potilaan iästä ja potilaan yleiskunnosta. (8) Kaksi pääkirurgista tekniikkaa aivolisäkkeen kasvainten poistamiseksi ovat endoskooppinen transnasaalinen transsfenoidaalinen (ETSS) lähestymistapa ja transkraniaalinen tai kraniotomia. Transsfenoidisella lähestymistavalla on monia etuja, kuten vähemmän aivokudosvaurioita kuin kraniotomiassa. Näkyvää arpia ei ole, koska nenän väliseinän päälle ja sivuontelon läpi tehdään pieni viilto. Poskiontelon luinen takaseinä porataan pienillä kirurgisilla taltalla aivolisäkkeen saavuttamiseksi. (9) Anestesian valinta ETSS-lähestymistapaa varten on yleisanestesia, jossa potilaan suun vasemman kulman päällä on mansetin endotrakeaalinen intubaatiohihna. Tasapainoinen anestesiatekniikka säilyy koko kirurgisen toimenpiteen ajan. ETSS-aivolisäkeleikkauksen erityistavoitteet ovat hormonaalisen toiminnan optimointi, kirurgisen altistuksen helpottaminen, seuranta ja nopea hoito massiivisessa verenvuodossa, joka johtuu vahingossa tunkeutumisesta paisuonteloon. Neurokirurgian yleiset tavoitteet ovat hemodynaamisen vakauden ylläpitäminen ja nopea ilmaantuminen. (10) Edistämällä selektiivistä hermosalpausta systeemisten opioidianalgeettien sijaan odotamme yleisanestesian nopean kulumisen ja nopean heräämisen.
  3. Aivolisäkkeen adenoomien kivun ominaisuudet - Poikkileikkaustutkimuksessa, jossa oli 278 aivolisäkkeen adenoomaa sairastavaa potilasta, osoitettiin, että i) somaattisen kivun (jota kutsutaan tutkimuksessa "kehokipuksi") esiintyvyys oli korkea ja riippumaton kasvaintyypistä, ii) potilaat, joilla oli diagnosoitu Cushingin tauti, olivat alttiimpia kivulle kuin potilaat, joilla oli diagnosoitu muita aivolisäkkeen sairauksia, iii) korkea päänsäryn ilmaantuvuus, joka on riippumaton kasvaintyypistä, ja iv) kipu korreloi merkittävästi masennukseen ja elämänlaatuun (QoL). (11,12) Aivolisäkkeen kasvainpäänsärkyä raportoitiin yksipuolisesti, orbitaali- ja retro-orbitaalikohdassa, ja sen laatu oli sykkivä. Sen vakavuus oli kohtalaista voimakkaaseen. (12) Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) mukaan aivolisäkkeen kasvain aiheutti kroonisen ja episodisen migreenin, vastaavasti 46 % ja 30 %. (13,14) Nämä havainnot osoittavat riittävän kivunlievityksen tärkeyden aivolisäkkeen leikkauksen aikana, kun taas yleisanestesian jälkeen tarvitaan nopea herääminen.
  4. Deksmedetomidiinin lisääminen bupivakaiiniin - Deksmedetomidiinin lisääminen bupivakaiiniin suuremmassa palatiinin hermokatkoksen ja ylätsygomaattisen yläleuan hermotukoksen seurauksena pidensi analgeetin kestoa, pienensi leikkauksen jälkeisen analgeetin tarvetta eikä muita sivuvaikutuksia, kuten hemodynaamisia häiriöitä ja sedaatiota. (15,16) Raportoitu annostus oli 0,5-1 ug/kg deksmedetomidiinia. Yhdeksän RCT:n systemaattinen tarkastelu paljasti monia deksmedetomidiinin myönteisiä vaikutuksia neuraksiaalisen ja ääreishermon salpauksen helpottamisessa. (16) Deksmedetomidiiniin liittyvät haittavaikutukset olivat ohimenevä bradykardia brachial plexus blokkissa, mutta niitä ei havaittu intratekaalisessa antamisessa. Hengityslamaa ei havaittu. Suuri annos deksmedetomidiinia (15 µg) intratekaalisesti annettuna aiheutti korkeamman sedaatiota leikkauksen aikana. (17) Tämän tutkimuksen tulos lisää näyttöä perineuraalisen deksmedetomidiinin käytöstä kliinisissä olosuhteissa.

Materiaalit ja menetelmät Tutkimushypoteesi: Oletamme, että molemminpuolinen infraorbitaalinen hermosalpaus, johon on lisätty deksmedetomidiinia bupivakaiiniin, vähentää endoskooppisen transsfenoidaalisen aivolisäkkeen leikkauksen aikana käytettyä fentanyyliä.

Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolli (potilaat ja arvioijat sokkoutetaan) Osallistujat: Aikuiset potilaat, ikä ≥ 18 vuotta, aivolisäkkeen kasvaindiagnoosi, suunniteltu endoskooppinen transsfenoidaalinen lähestymistapa kasvaimen poistamiseksi yleisanestesiassa endotrakeaaliputken avulla.

Poissulkemiskriteerit ovat 1) potilaalla tiedetään olevan allergia deksmedetomidiinille, 2) potilas on allerginen bupivakaiinille, 3) potilas ei allekirjoita suostumuslomaketta osallistuakseen tutkimukseen, 4) leikkausta muutetaan kavernoosin vuoksi. poskiontelorei'itys, 5) Navigaattoria ja Mayfieldiä käytetään kasvaimen tunnistamiseen. Ennalta määriteltyjä vetäytymiskriteereitä ei ole. Tutkittavan osallistumisen arvioitu kesto on 3 päivää sisältäen leikkauspäivän, joka on päivä-1. Leikkausta edeltävän arvioinnin ja tietoisen suostumuksen yhteydessä osallistujille ilmoitetaan, että heidän osallistumisensa tähän tutkimukseen on vapaaehtoista ja he voivat keskeyttää osallistumisen ilman seurauksia milloin tahansa. Ennen koehenkilön peruuttamispäätöstä saadut tiedot säilytetään ja analysoidaan tutkimuksen tarkoituksen mukaisesti. Elleivät osallistujat ilmoita haluavansa poistaa tietonsa tutkimuksesta.

Eettiset näkökohdat: Ennen tutkimuksen aloittamista tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä Chiang Main yliopiston (CMU) lääketieteellisen tiedekunnan eettinen komitea (EC). Protokolla rekisteröidään Research Operation Systemiin (ROS) ja verkkosivustoon www.clinicaltrial.gov. Tämän tutkimuksen osallistujien tulee olla täysin tietoisia, E4V5M6. Tutkimusryhmä selittää toimenpiteen ja riskit osallistujille päivää ennen leikkausta. Jos osallistujat päättävät ilmoittautua mukaan, suostumuslomake pyydetään allekirjoittamaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

63

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat
  • ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • aivolisäkkeen kasvaimen diagnoosi
  • suunniteltu endoskooppinen transsfenoidaalinen lähestymistapa kasvaimen poistamiseksi yleisanestesiassa endotrakeaaliputken avulla

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaalla tiedetään olevan allergia deksmedetomidiinille
  • potilas on allerginen bupivakaiinille
  • potilas ei allekirjoita suostumuslomaketta osallistuakseen tutkimukseen
  • leikkaus muuttuu paisuneen poskiontelon perforaation vuoksi
  • Navigaattoria ja Mayfieldiä käytetään kasvaimen tunnistamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DB
Ryhmä DB: Kaksipuolinen infraorbitaalinen hermosalpaus, jossa deksmedetomidiinia 5 mikrog sekoitettuna 0,5 % pelkkää bupivakaiinia, kokonaistilavuus 2 ml per puoli
Kahdenvälinen infraorbitaalinen hermosalpaus deksmedetomidiinilla 5 mikrogrammaa sekoitettuna 0,5 % tavalliseen bupivakaiiniin, kokonaistilavuus 2 ml per puoli
Muut nimet:
  • DB
Active Comparator: BP
Ryhmä BP: Kaksipuolinen infraorbitaalinen hermosalpaus 0,5 %:lla pelkkää bupivakaiinia, tilavuus 2 ml per puoli
Kahdenvälinen infraorbitaalinen hermosalpaus deksmedetomidiinilla 5 mikrogrammaa sekoitettuna 0,5 % tavalliseen bupivakaiiniin, kokonaistilavuus 2 ml per puoli
Muut nimet:
  • DB
Placebo Comparator: NS
Ryhmä NS (kontrolli): Kaksipuolinen infraorbitaalinen hermotukos normaalilla suolaliuoksella 2 ml per puoli
Kahdenvälinen infraorbitaalinen hermosalpaus deksmedetomidiinilla 5 mikrogrammaa sekoitettuna 0,5 % tavalliseen bupivakaiiniin, kokonaistilavuus 2 ml per puoli
Muut nimet:
  • DB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytetty fentanyyli yhteensä (mcg) endoskooppisen transsfenoidisen aivolisäkkeen leikkauksen aikana.
Aikaikkuna: leikkaussalissa leikkauksen aikana
iv leikkauksen aikana annettu fentanyyli elintoimintojen muutosten kriteerien mukaisesti
leikkaussalissa leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika toiseen i.v.-annokseen fentanyyli
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
kaikille potilaille annetun ensimmäisen fentanyyliannoksen jälkeen toisen annoksen kesto muuttuu elintoimintojen mukaan
leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intraoperatiivinen kivunhallinta

3
Tilaa