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Infraorbitale Nervenblockade für den endoskopischen transsphenoidalen Zugang zur Entfernung von Hypophysentumoren

3. März 2021 aktualisiert von: Pathomporn Pin on, M.D., Chiang Mai University

Die Auswirkungen einer infraorbitalen Nervenblockade mit Dexmedetomidin als Zusatz zu Bupivacain auf den Fentanylbedarf während eines endoskopischen transsphenoidalen Ansatzes zur Entfernung eines Hypophysentumors: Prospektive randomisierte doppelblinde Kontrollstudie

Die perioperative Schmerzlinderung während einer endoskopischen transsphenoidalen Hypophysenoperation wird im Allgemeinen mit Opioiden, entweder Morphinsulfat oder Fentanyl, behandelt. Diese Studie wird die traditionelle Methode der intravenösen Fentanylgabe mit der bilateralen infraorbitalen Nervenblockade bei erwachsenen Patienten vergleichen, bei denen eine Hypophysenoperation durch den transsphenoidalen Zugang geplant ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  1. Nervus infraorbitalis – Der Nervus infraorbitalis tritt aus dem Foramen infraorbitale aus. Es ist ein Ast des N. maxillaris, die zweite Abteilung des N. trigeminus, der fünfte Hirnnerv. Der Nervus infraorbitalis ist ein reiner sensorischer Nerv, der den lateralen Aspekt der Nase, die Oberlippe, den oberen Schneidezahn, die Eckzähne, die Prämolaren und den ersten Molaren der ipsilateralen Seite innerviert. (1-6) Auf der NYSORA-Website wird erwähnt, dass die „transsphenoidale Hypophysektomie“ eine der Indikationen für eine infraorbitale Nervenblockade ist. (2) Es gibt zwei Ansätze, um diesen Nerv zu blockieren, den intraoralen und den extraoralen Ansatz. Unabhängig vom Zugang muss das Foramen infraorbitale während des gesamten Eingriffs palpiert werden, um die ernsthafte Komplikation einer Penetration des Augapfels zu vermeiden. (2,4,6) In dieser Studie verwenden wir den extraoralen Zugang mit einer 27-Gauge-Nadel, die senkrecht zum Foramen vorgeschoben wird. Wenn der knöcherne Widerstand zu spüren ist, injizieren Sie langsam 2 ml Lokalanästhetikum. Nach der Injektion sanft über die Einstichstelle massieren, um die Bildung von Hämatomen zu verhindern. (2)
  2. Hypophysenadenome – Hypophysenadenome sind die Tumore der Hypophyse. Die Tumoren können nach der Größe und/oder nach dem funktionellen Status der Hormonproduktion klassifiziert werden. Eine Dimension < 1 cm ist ein Mikroadenom und eine Dimension ≥ 1 cm wird als Makroadenom bezeichnet. (7) Behandlungsoptionen für Hypophysentumoren sind Operation, Bestrahlung und Medikamente. Die Einzel- oder Kombinationsbehandlung hängt von der Art des Tumors, seiner Größe, der Geschwindigkeit des Tumorwachstums, dem Alter des Patienten und dem Allgemeinzustand des Patienten ab. (8) Die beiden wichtigsten chirurgischen Techniken zur Entfernung von Hypophysentumoren sind der endoskopische transnasale transsphenoidale (ETSS) Zugang und der transkranielle oder Kraniotomie-Zugang. Der transsphenoidale Zugang hat viele Vorteile, wie z. B. eine geringere Schädigung des Hirngewebes als der Zugang mit Kraniotomie. Es gibt keine sichtbare Narbe, da ein kleiner Schnitt über der Nasenscheidewand und durch die Keilbeinhöhle durchgeführt wird. Die knöcherne Hinterwand der Keilbeinhöhle wird mit kleinen chirurgischen Meißeln durchbohrt, um die Hypophyse zu erreichen. (9) Die Wahl der Anästhesie für den ETSS-Ansatz ist eine Vollnarkose mit einem gefesselten endotrachealen Intubationsgurt über dem linken Mundwinkel des Patienten. Während des gesamten chirurgischen Eingriffs wird eine ausgewogene Anästhesietechnik beibehalten. Spezifische Ziele für die ETSS-Hypophysenchirurgie sind die Optimierung der Hormonfunktion, die Erleichterung der chirurgischen Freilegung, Überwachung und sofortige Behandlung massiver Blutungen durch versehentliches Eindringen in den Sinus cavernosus. Allgemeine Ziele für die Neurochirurgie sind die Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität und ein schnelles Emergenz. (10) Durch die Förderung einer selektiven Nervenblockade anstelle von systemischen Opioid-Analgetika erwarten wir ein schnelles Abklingen der Vollnarkose und ein schnelles Erwachen.
  3. Merkmale von Schmerzen bei Hypophysenadenomen – Eine Querschnittsstudie mit 278 Patienten mit Hypophysenadenomen zeigte, dass i) die Prävalenz somatischer Schmerzen (in der Studie „körperlicher Schmerz“ genannt) hoch und unabhängig vom Tumortyp war, ii) die Patienten, bei denen Morbus Cushing diagnostiziert wurde, waren anfälliger für Schmerzen als Patienten, bei denen andere Hypophysenerkrankungen diagnostiziert wurden, iii) ein hohes Auftreten von Kopfschmerzen, das unabhängig vom Tumortyp ist, und iv) Schmerzen, die signifikant mit Depression und Lebensqualität (QoL) korrelierten. (11,12) Hypophysentumor-Kopfschmerzen wurden einseitig an der orbitalen und retroorbitalen Stelle und von pochender Qualität berichtet. Ihr Schweregrad war mäßig bis stark. (12) Laut International Headache Society (IHS) verursachte Hypophysentumor chronische und episodische Migräne, 46 % bzw. 30 %. (13,14) Diese Ergebnisse zeigen die Bedeutung einer angemessenen Schmerzlinderung während einer Hypophysenoperation, während ein schnelles Aufwachen nach einer Vollnarkose erforderlich ist.
  4. Zugabe von Dexmedetomidin zu Bupivacain – Die Zugabe von Dexmedetomidin zu Bupivacain bei Blockaden des N. palatinus major und suprazygomatischen Blockaden des N. maxillaris verlängerte die Dauer der Analgetika, verringerte den postoperativen Bedarf an Analgetika und es traten keine zusätzlichen Nebenwirkungen wie hämodynamische Störungen und Sedierung auf. (15,16) Die berichtete Dosierung betrug 0,5-1 µg/kg Dexmedetomidin. Eine systematische Überprüfung von neun RCTs zeigte viele positive Wirkungen von Dexmedetomidin bei der Erleichterung der neuraxialen und peripheren Nervenblockade. (16) Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Dexmedetomidin waren vorübergehende Bradykardien bei einer Blockade des Plexus brachialis, die jedoch bei intrathekaler Verabreichung nicht beobachtet wurden. Atemdepression wurde nicht beobachtet. Eine hohe intrathekal verabreichte Dosis von Dexmedetomidin (15 µg) verursachte eine höhere Sedierung während der Operation. (17) Das Ergebnis dieser Studie wird weitere Beweise für die Verwendung von perineuralem Dexmedetomidin im klinischen Umfeld liefern.

Materialien und Methoden Studienhypothese: Wir stellen die Hypothese auf, dass die bilaterale infraorbitale Nervenblockade mit Dexmedetomidin als Zusatz zu Bupivacain die Fentanylmenge reduziert, die während endoskopischer transsphenoidaler Hypophysenoperationen verwendet wird.

Studiendesign: Prospektive, randomisierte, doppelblinde Kontrolle (Patienten und Prüfer werden verblindet) Teilnehmer: Erwachsene Patienten, Alter ≥ 18 Jahre, Diagnose eines Hypophysentumors, geplant für einen endoskopischen transsphenoidalen Zugang zur Entfernung des Tumors unter Vollnarkose mit Endotrachealtubus.

Die Ausschlusskriterien sind 1) der Patient ist bekannter Fall einer Allergie gegen Dexmedetomidin, 2) der Patient hat eine Allergie gegen Bupivacain, 3) der Patient unterschreibt keine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, 4) die Operation wird aufgrund einer Kavernose geändert Sinusperforation, 5) der Navigator und Mayfield werden verwendet, um den Tumor zu identifizieren. Es gibt keine vordefinierten Abbruchkriterien. Die erwartete Dauer der Teilnahme des Probanden beträgt 3 Tage einschließlich des chirurgischen Tages, der Tag 1 ist. Zum Zeitpunkt der präoperativen Bewertung und Einverständniserklärung werden die Teilnehmer darüber informiert, dass ihre Teilnahme an dieser Studie freiwillig ist und sie die Teilnahme jederzeit ohne Konsequenzen beenden können. Die Daten, die vor der Entscheidung des Probanden zum Rücktritt erhoben wurden, werden aufbewahrt und in Übereinstimmung mit dem Studienzweck analysiert. Es sei denn, die Teilnehmer geben an, dass sie ihre Daten aus der Studie entfernen möchten.

Ethische Erwägung: Vor Studienbeginn muss der Forschungsvorschlag von der Ethikkommission (EC) der Medizinischen Fakultät der Chiang Mai University (CMU) genehmigt werden. Das Protokoll wird im Research Operation System (ROS) und auf der Website www.clinicaltrial.gov registriert. Die Teilnehmer dieser Studie sollten bei vollem Bewusstsein, E4V5M6, sein. Das Forschungsteam erklärt den Teilnehmern einen Tag vor der Operation das Verfahren und die Risiken. Wenn sich die Teilnehmer für eine Einschreibung entscheiden, wird die Einverständniserklärung zur Unterschrift aufgefordert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

63

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Diagnose Hypophysentumor
  • geplant für endoskopischen transsphenoidalen Zugang zur Entfernung des Tumors unter Vollnarkose mit Endotrachealtubus

Ausschlusskriterien:

  • der Patient ist bekannter Fall einer Allergie gegen Dexmedetomidin
  • die Allergie des Patienten gegen Bupivacain
  • der Patient keine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschreibt
  • die Operation wird aufgrund einer Sinus-cavernosus-Perforation geändert
  • der Navigator und Mayfield wird verwendet, um den Tumor zu identifizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DB
Gruppe DB: Bilaterale infraorbitale Nervenblockade mit Dexmedetomidin 5 mcg, gemischt mit 0,5 % reinem Bupivacain, in einem Gesamtvolumen von 2 ml pro Seite
Bilaterale infraorbitale Nervenblockade mit 5 µg Dexmedetomidin, gemischt mit 0,5 % reinem Bupivacain, in einem Gesamtvolumen von 2 ml pro Seite
Andere Namen:
  • DB
Aktiver Komparator: BP
Gruppe BP: Bilaterale infraorbitale Nervenblockade mit 0,5 % reinem Bupivacain, einem Volumen von 2 ml pro Seite
Bilaterale infraorbitale Nervenblockade mit 5 µg Dexmedetomidin, gemischt mit 0,5 % reinem Bupivacain, in einem Gesamtvolumen von 2 ml pro Seite
Andere Namen:
  • DB
Placebo-Komparator: NS
Gruppe NS (Kontrolle): Bilaterale infraorbitale Nervenblockade mit physiologischer Kochsalzlösung 2 ml pro Seite
Bilaterale infraorbitale Nervenblockade mit 5 µg Dexmedetomidin, gemischt mit 0,5 % reinem Bupivacain, in einem Gesamtvolumen von 2 ml pro Seite
Andere Namen:
  • DB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das gesamte verwendete Fentanyl (mcg) während der endoskopischen transsphenoidalen Hypophysenoperation.
Zeitfenster: im Operationssaal während der Operation
Fentanyl verabreicht iv während der Operation nach den Kriterien der Veränderungen der Vitalzeichen
im Operationssaal während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur zweiten Dosis i.v. Fentanyl
Zeitfenster: während der Operation
Nach der ersten Gabe von Fentanyl bei allen Patienten ändert sich die Dauer der zweiten Dosis entsprechend den Vitalfunktionen
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intraoperative Schmerzkontrolle

Klinische Studien zur Dexmedetomidin 5 mcg gemischt mit 0,5 % einfachem Bupivacain

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