- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04785222
Infraorbitale Nervenblockade für den endoskopischen transsphenoidalen Zugang zur Entfernung von Hypophysentumoren
Die Auswirkungen einer infraorbitalen Nervenblockade mit Dexmedetomidin als Zusatz zu Bupivacain auf den Fentanylbedarf während eines endoskopischen transsphenoidalen Ansatzes zur Entfernung eines Hypophysentumors: Prospektive randomisierte doppelblinde Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Nervus infraorbitalis – Der Nervus infraorbitalis tritt aus dem Foramen infraorbitale aus. Es ist ein Ast des N. maxillaris, die zweite Abteilung des N. trigeminus, der fünfte Hirnnerv. Der Nervus infraorbitalis ist ein reiner sensorischer Nerv, der den lateralen Aspekt der Nase, die Oberlippe, den oberen Schneidezahn, die Eckzähne, die Prämolaren und den ersten Molaren der ipsilateralen Seite innerviert. (1-6) Auf der NYSORA-Website wird erwähnt, dass die „transsphenoidale Hypophysektomie“ eine der Indikationen für eine infraorbitale Nervenblockade ist. (2) Es gibt zwei Ansätze, um diesen Nerv zu blockieren, den intraoralen und den extraoralen Ansatz. Unabhängig vom Zugang muss das Foramen infraorbitale während des gesamten Eingriffs palpiert werden, um die ernsthafte Komplikation einer Penetration des Augapfels zu vermeiden. (2,4,6) In dieser Studie verwenden wir den extraoralen Zugang mit einer 27-Gauge-Nadel, die senkrecht zum Foramen vorgeschoben wird. Wenn der knöcherne Widerstand zu spüren ist, injizieren Sie langsam 2 ml Lokalanästhetikum. Nach der Injektion sanft über die Einstichstelle massieren, um die Bildung von Hämatomen zu verhindern. (2)
- Hypophysenadenome – Hypophysenadenome sind die Tumore der Hypophyse. Die Tumoren können nach der Größe und/oder nach dem funktionellen Status der Hormonproduktion klassifiziert werden. Eine Dimension < 1 cm ist ein Mikroadenom und eine Dimension ≥ 1 cm wird als Makroadenom bezeichnet. (7) Behandlungsoptionen für Hypophysentumoren sind Operation, Bestrahlung und Medikamente. Die Einzel- oder Kombinationsbehandlung hängt von der Art des Tumors, seiner Größe, der Geschwindigkeit des Tumorwachstums, dem Alter des Patienten und dem Allgemeinzustand des Patienten ab. (8) Die beiden wichtigsten chirurgischen Techniken zur Entfernung von Hypophysentumoren sind der endoskopische transnasale transsphenoidale (ETSS) Zugang und der transkranielle oder Kraniotomie-Zugang. Der transsphenoidale Zugang hat viele Vorteile, wie z. B. eine geringere Schädigung des Hirngewebes als der Zugang mit Kraniotomie. Es gibt keine sichtbare Narbe, da ein kleiner Schnitt über der Nasenscheidewand und durch die Keilbeinhöhle durchgeführt wird. Die knöcherne Hinterwand der Keilbeinhöhle wird mit kleinen chirurgischen Meißeln durchbohrt, um die Hypophyse zu erreichen. (9) Die Wahl der Anästhesie für den ETSS-Ansatz ist eine Vollnarkose mit einem gefesselten endotrachealen Intubationsgurt über dem linken Mundwinkel des Patienten. Während des gesamten chirurgischen Eingriffs wird eine ausgewogene Anästhesietechnik beibehalten. Spezifische Ziele für die ETSS-Hypophysenchirurgie sind die Optimierung der Hormonfunktion, die Erleichterung der chirurgischen Freilegung, Überwachung und sofortige Behandlung massiver Blutungen durch versehentliches Eindringen in den Sinus cavernosus. Allgemeine Ziele für die Neurochirurgie sind die Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität und ein schnelles Emergenz. (10) Durch die Förderung einer selektiven Nervenblockade anstelle von systemischen Opioid-Analgetika erwarten wir ein schnelles Abklingen der Vollnarkose und ein schnelles Erwachen.
- Merkmale von Schmerzen bei Hypophysenadenomen – Eine Querschnittsstudie mit 278 Patienten mit Hypophysenadenomen zeigte, dass i) die Prävalenz somatischer Schmerzen (in der Studie „körperlicher Schmerz“ genannt) hoch und unabhängig vom Tumortyp war, ii) die Patienten, bei denen Morbus Cushing diagnostiziert wurde, waren anfälliger für Schmerzen als Patienten, bei denen andere Hypophysenerkrankungen diagnostiziert wurden, iii) ein hohes Auftreten von Kopfschmerzen, das unabhängig vom Tumortyp ist, und iv) Schmerzen, die signifikant mit Depression und Lebensqualität (QoL) korrelierten. (11,12) Hypophysentumor-Kopfschmerzen wurden einseitig an der orbitalen und retroorbitalen Stelle und von pochender Qualität berichtet. Ihr Schweregrad war mäßig bis stark. (12) Laut International Headache Society (IHS) verursachte Hypophysentumor chronische und episodische Migräne, 46 % bzw. 30 %. (13,14) Diese Ergebnisse zeigen die Bedeutung einer angemessenen Schmerzlinderung während einer Hypophysenoperation, während ein schnelles Aufwachen nach einer Vollnarkose erforderlich ist.
- Zugabe von Dexmedetomidin zu Bupivacain – Die Zugabe von Dexmedetomidin zu Bupivacain bei Blockaden des N. palatinus major und suprazygomatischen Blockaden des N. maxillaris verlängerte die Dauer der Analgetika, verringerte den postoperativen Bedarf an Analgetika und es traten keine zusätzlichen Nebenwirkungen wie hämodynamische Störungen und Sedierung auf. (15,16) Die berichtete Dosierung betrug 0,5-1 µg/kg Dexmedetomidin. Eine systematische Überprüfung von neun RCTs zeigte viele positive Wirkungen von Dexmedetomidin bei der Erleichterung der neuraxialen und peripheren Nervenblockade. (16) Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Dexmedetomidin waren vorübergehende Bradykardien bei einer Blockade des Plexus brachialis, die jedoch bei intrathekaler Verabreichung nicht beobachtet wurden. Atemdepression wurde nicht beobachtet. Eine hohe intrathekal verabreichte Dosis von Dexmedetomidin (15 µg) verursachte eine höhere Sedierung während der Operation. (17) Das Ergebnis dieser Studie wird weitere Beweise für die Verwendung von perineuralem Dexmedetomidin im klinischen Umfeld liefern.
Materialien und Methoden Studienhypothese: Wir stellen die Hypothese auf, dass die bilaterale infraorbitale Nervenblockade mit Dexmedetomidin als Zusatz zu Bupivacain die Fentanylmenge reduziert, die während endoskopischer transsphenoidaler Hypophysenoperationen verwendet wird.
Studiendesign: Prospektive, randomisierte, doppelblinde Kontrolle (Patienten und Prüfer werden verblindet) Teilnehmer: Erwachsene Patienten, Alter ≥ 18 Jahre, Diagnose eines Hypophysentumors, geplant für einen endoskopischen transsphenoidalen Zugang zur Entfernung des Tumors unter Vollnarkose mit Endotrachealtubus.
Die Ausschlusskriterien sind 1) der Patient ist bekannter Fall einer Allergie gegen Dexmedetomidin, 2) der Patient hat eine Allergie gegen Bupivacain, 3) der Patient unterschreibt keine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, 4) die Operation wird aufgrund einer Kavernose geändert Sinusperforation, 5) der Navigator und Mayfield werden verwendet, um den Tumor zu identifizieren. Es gibt keine vordefinierten Abbruchkriterien. Die erwartete Dauer der Teilnahme des Probanden beträgt 3 Tage einschließlich des chirurgischen Tages, der Tag 1 ist. Zum Zeitpunkt der präoperativen Bewertung und Einverständniserklärung werden die Teilnehmer darüber informiert, dass ihre Teilnahme an dieser Studie freiwillig ist und sie die Teilnahme jederzeit ohne Konsequenzen beenden können. Die Daten, die vor der Entscheidung des Probanden zum Rücktritt erhoben wurden, werden aufbewahrt und in Übereinstimmung mit dem Studienzweck analysiert. Es sei denn, die Teilnehmer geben an, dass sie ihre Daten aus der Studie entfernen möchten.
Ethische Erwägung: Vor Studienbeginn muss der Forschungsvorschlag von der Ethikkommission (EC) der Medizinischen Fakultät der Chiang Mai University (CMU) genehmigt werden. Das Protokoll wird im Research Operation System (ROS) und auf der Website www.clinicaltrial.gov registriert. Die Teilnehmer dieser Studie sollten bei vollem Bewusstsein, E4V5M6, sein. Das Forschungsteam erklärt den Teilnehmern einen Tag vor der Operation das Verfahren und die Risiken. Wenn sich die Teilnehmer für eine Einschreibung entscheiden, wird die Einverständniserklärung zur Unterschrift aufgefordert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pathomporn Pinon, MD
- Telefonnummer: 01166868970009
- E-Mail: pinon.pathomporn@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Diagnose Hypophysentumor
- geplant für endoskopischen transsphenoidalen Zugang zur Entfernung des Tumors unter Vollnarkose mit Endotrachealtubus
Ausschlusskriterien:
- der Patient ist bekannter Fall einer Allergie gegen Dexmedetomidin
- die Allergie des Patienten gegen Bupivacain
- der Patient keine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschreibt
- die Operation wird aufgrund einer Sinus-cavernosus-Perforation geändert
- der Navigator und Mayfield wird verwendet, um den Tumor zu identifizieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DB
Gruppe DB: Bilaterale infraorbitale Nervenblockade mit Dexmedetomidin 5 mcg, gemischt mit 0,5 % reinem Bupivacain, in einem Gesamtvolumen von 2 ml pro Seite
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Bilaterale infraorbitale Nervenblockade mit 5 µg Dexmedetomidin, gemischt mit 0,5 % reinem Bupivacain, in einem Gesamtvolumen von 2 ml pro Seite
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: BP
Gruppe BP: Bilaterale infraorbitale Nervenblockade mit 0,5 % reinem Bupivacain, einem Volumen von 2 ml pro Seite
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Bilaterale infraorbitale Nervenblockade mit 5 µg Dexmedetomidin, gemischt mit 0,5 % reinem Bupivacain, in einem Gesamtvolumen von 2 ml pro Seite
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: NS
Gruppe NS (Kontrolle): Bilaterale infraorbitale Nervenblockade mit physiologischer Kochsalzlösung 2 ml pro Seite
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Bilaterale infraorbitale Nervenblockade mit 5 µg Dexmedetomidin, gemischt mit 0,5 % reinem Bupivacain, in einem Gesamtvolumen von 2 ml pro Seite
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das gesamte verwendete Fentanyl (mcg) während der endoskopischen transsphenoidalen Hypophysenoperation.
Zeitfenster: im Operationssaal während der Operation
|
Fentanyl verabreicht iv während der Operation nach den Kriterien der Veränderungen der Vitalzeichen
|
im Operationssaal während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur zweiten Dosis i.v. Fentanyl
Zeitfenster: während der Operation
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Nach der ersten Gabe von Fentanyl bei allen Patienten ändert sich die Dauer der zweiten Dosis entsprechend den Vitalfunktionen
|
während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mariano ER, Watson D, Loland VJ, Chu LF, Cheng GS, Mehta SH, Maldonado RC, Ilfeld BM. Bilateral infraorbital nerve blocks decrease postoperative pain but do not reduce time to discharge following outpatient nasal surgery. Can J Anaesth. 2009 Aug;56(8):584-9. doi: 10.1007/s12630-009-9119-5. Epub 2009 May 28.
- Kaushal A, Haldar R. Regional Anesthesia in Neuroanesthesia Practice. Discoveries (Craiova). 2020 Jun 29;8(2):e111. doi: 10.15190/d.2020.8.
- Ezzat S, Asa SL, Couldwell WT, Barr CE, Dodge WE, Vance ML, McCutcheon IE. The prevalence of pituitary adenomas: a systematic review. Cancer. 2004 Aug 1;101(3):613-9. doi: 10.1002/cncr.20412.
- Dunn LK, Nemergut EC. Anesthesia for transsphenoidal pituitary surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Oct;26(5):549-54. doi: 10.1097/01.aco.0000432521.01339.ab.
- Dimopoulou C, Athanasoulia AP, Hanisch E, Held S, Sprenger T, Toelle TR, Roemmler-Zehrer J, Schopohl J, Stalla GK, Sievers C. Clinical characteristics of pain in patients with pituitary adenomas. Eur J Endocrinol. 2014 Nov;171(5):581-91. doi: 10.1530/EJE-14-0375. Epub 2014 Aug 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Hypothalamische Erkrankungen
- Hypothalamische Neubildungen
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- Neubildungen des Gehirns
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Hypophysentumoren
- Hypophysenerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
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- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Agenten des peripheren Nervensystems
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- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- ANE_04032021
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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