건강한 성인의 RSVpreF 백신 접종 및 RSV 감염에 대한 연구

포함 기준:

• 참가자와 연구자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
• 18세에서 50세 사이.
• 임상적으로 중요한 의학적 상태에 대한 이력 또는 현재 증거가 없는 건강 상태가 양호하고 참가자의 안전을 방해할 임상적으로 중요한 검사 이상이 없습니다.
• 등록 전 문서화된 병력.

• 다음 기준은 연구에 참여하는 여성 참가자에게 적용됩니다.

  1. 가임 여성은 등록 전에 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 합니다.
  2. 가임 가능성이 있는 여성:
  1. 폐경 후 여성; 다른 의학적 원인 없이 >12개월 동안 무월경 병력이 있거나 및/또는 실험실에서 확인된 FSH 수치 >40mIU/mL로 정의됩니다.
  2. 외과적으로 불임이라는 문서화된 상태(예: 난관결찰술, 자궁절제술, 양측 난관절제술 및 양측 난소절제술).

• 다음 기준은 여성 및 남성 참가자에게 적용됩니다.

  1. 가임기 여성 참가자는 한 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 첫 번째 연구 방문 최소 2주 전부터 호르몬 방법을 시행해야 합니다. 피임법 사용은 바이러스 공격/IMP의 마지막 투여일(둘 중 마지막 날짜) 이후 28일까지 계속되어야 합니다.

  2. 남성 참가자는 검역소에 들어갈 때 아래 피임 요구 사항에 동의해야 하며 바이러스 챌린지 날짜/IMP를 마지막으로 투여한 날짜(둘 중 마지막 날짜)로부터 28일까지 계속해야 합니다. a. 여성 파트너의 임신을 방지하거나 모든 파트너(남성 및 여성)가 IMP에 노출되는 것을 방지하기 위해 살정제와 함께 콘돔을 사용하십시오. 비. 사정에 정자가 없다는 적절한 정관 절제술 후 문서와 함께 남성 살균(파트너 노출을 방지하기 위해 여전히 살정제와 함께 콘돔을 사용해야 함을 유의하십시오). 이것은 연구에 참여하는 남성에게만 적용됩니다. 씨. 또한, 임신 가능성이 있는 여성 파트너의 경우 해당 파트너는 위에서 언급한 여성 참여자에게 매우 효과적인 방법 중 하나와 같은 다른 형태의 피임법을 사용해야 합니다.

     위의 피임 요구 사항 외에도 남성 참가자는 바이러스 챌린지/IMP를 마지막으로 투여한 날짜로부터 28일까지 격리 해제 후 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다(둘 중 마지막 날짜 적용).

  3. 진정한 금욕 - 성적 금욕은 연구 치료와 관련된 전체 위험 기간 동안 이성애 성교를 자제하는 것으로 정의되는 경우에만 매우 효과적인 방법으로 간주됩니다. 성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간 및 참가자의 선호하고 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가할 필요가 있습니다.
• 챌린지 바이러스에 혈청-적합.

제외 기준:

• 첫 번째 연구 방문 전 4주 이내에 상기도 또는 하기도 감염을 암시하는 증상 또는 징후의 병력 또는 현재 활성 상태.

• a) 정신 장애(우울증 및/또는 불안의 병력이 있는 참여자 포함)를 포함하여 임상적으로 중요하거나 현재 활동 중인 다른 전신 동반 질환의 병력 또는 증거.

  b) 및/또는 조사자의 의견에 따라 참가자를 과도한 위험에 빠뜨리거나 참가자가 연구 및 필요한 조사를 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 주요 질병(예: 자가면역 질환 또는 면역결핍).

• 언제든지 10갑년 이상을 피운 참가자[10갑년은 10년 동안 하루에 20개피의 담배 한 갑에 해당].
• 총 체중 ≤ 50kg 및 체질량 지수(BMI) ≤18kg/m2 및 ≥30kg/m2.

• 다음과 같은 여성:

  1. 모유 수유 중이거나
  2. 연구 전 6개월 이내에 임신한 적이 있어야 합니다.
• 아나필락시스의 병력 - 및/또는 PI에 의해 평가된 연구 백신의 임의의 성분에 대한 과민증을 포함하여 임의의 식품, 약물 또는 백신에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 상당한 편협의 병력.
• 연구의 정맥 절개 및 캐뉼레이션 요구에 부적합한 것으로 간주되는 정맥 접근.
• a) 코의 해부학적 구조를 실질적으로 변경하는 모든 중대한 이상 b) 지난 3개월 이내에 임상적으로 중요한 비출혈(큰 코피) 병력 c) 3개월 이내에 모든 비강 또는 부비동 수술

• a) 계획된 바이러스 챌린지/IMP의 첫 번째 투여 날짜 전 4주 이내에 허가된 약독화 생백신으로 예방접종을 한 증거(둘 중 먼저 발생하는 것). 바이러스 공격/IMP의 첫 번째 투여 계획일(둘 중 먼저 발생하는 것) 전 2주 이내에 약독화되지 않은 허가된 백신을 사용한 예방접종의 증거.

  b) 바이러스 챌린지 후 최소 28일 이전에 예방접종(들)을 받을 의향(NB. 28일차 후속 방문 이후에는 여행 제한이 적용되지 않습니다.

• 바이러스 항원투여/IMP 첫 투여(둘 중 먼저 발생하는 것) 예정일 이전 2개월 동안 또는 이후 2개월 동안 예정된 혈액 또는 혈액 제제의 수혈 또는 혈액 550mL 이상의 손실(헌혈 포함) 바이러스 챌린지.

• a) 계획된 바이러스 챌린지/IMP의 첫 번째 투약 날짜 전 3개월 이내에 시험용 약물을 수령(둘 중 먼저 발생하는 것).

  b) 연구에 등록하기 전에 허가된 또는 연구용 RSV 백신으로 이전에 백신 접종했습니다. c) 계획된 바이러스 공격/IMP의 첫 번째 투약 날짜 이전 12개월 이내에 3개 이상의 시험용 약물을 수령(둘 중 먼저 발생하는 것).

  d) 공격 바이러스와 동일한 바이러스 계열의 바이러스로 사전 접종.

  e) 이전 연구의 바이러스 공격 날짜부터 본 연구의 예상 바이러스 공격 날짜까지 지난 3개월 동안 호흡기 바이러스를 사용한 또 다른 인간 바이러스 공격 연구에 참여한 적이 있습니다.

  f) 면역억제 요법으로 치료를 받는 것.

• a) 첫 번째 연구 방문에서 남용 약물 및 코티닌에 대한 확인된 양성 테스트. PI 재량에 따라 한 번의 반복 테스트가 허용됩니다.

  b) 알코올 중독 또는 과도한 알코올 사용의 병력 또는 존재

• 1초 강제 호기량(FEV1) < 80%.
• 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 A형 간염(HAV), B(HBV) 또는 C형(HCV) 검사.
• hVIVO, Pfizer 또는 벤더에 고용된 직원 또는 직원의 직계 가족.
• 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 부적합하다고 생각하는 기타 모든 발견.