健康な成人におけるRSVpreFワクチン接種とRSVチャレンジの研究

包含基準:

• 参加者と治験責任医師が署名および日付を記入したインフォームドコンセント文書。
• 18 歳から 50 歳までの年齢。
• -健康状態が良好で、臨床的に重大な病状の病歴または現在の証拠がなく、参加者の安全を妨げる臨床的に重大な検査異常がない。
• 登録前に文書化された病歴。

• 以下の基準は、研究に参加する女性参加者に適用されます。

  1. 出産の可能性のある女性は、登録前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
  2. 非出産の可能性のある女性:
  1. 閉経後の女性;代替の医学的原因のない12か月以上の無月経の病歴がある、および/または検査室で確認されたFSHレベル> 40mIU / mLであると定義されています。
  2. 外科的に無菌であるという文書化された状態 (例: 卵管結紮、子宮摘出術、両側卵管摘出術および両側卵巣摘出術)。

• 以下の基準は、女性および男性の参加者に適用されます。

  1. 出産の可能性のある女性の参加者は、非常に効果的な避妊法を 1 つ使用する必要があります。 ホルモン法は、最初の研究訪問の少なくとも2週間前から実施されている必要があります。 避妊の使用は、ウイルス攻撃/IMP の最終投与日から 28 日後まで継続する必要があります (どちらか遅い方)。

  2. 男性参加者は、検疫への入国時に以下の避妊要件に同意し、ウイルスチャレンジ/IMPの最後の投与日から28日後まで継続する必要があります（いずれか最後に発生した方）：女性パートナーの妊娠を防ぐため、またはパートナー (男性と女性) が IMP にさらされるのを防ぐために、殺精子剤を含むコンドームを使用してください。 b. 精管切除後の精液中に精子が存在しないことを示す適切な文書による男性の不妊手術 (パートナーへの暴露を防ぐために、殺精子剤を含むコンドームの使用が引き続き必要になることに注意してください)。 これは、研究に参加している男性にのみ適用されます。 c. さらに、妊娠の可能性のある女性パートナーの場合、そのパートナーは、上記の女性参加者向けの非常に効果的な方法の 1 つなど、別の避妊法を使用する必要があります。

     上記の避妊要件に加えて、男性参加者は、検疫からの退院後、ウイルスチャレンジ/IMPの最後の投与日から28日後まで精子を提供しないことに同意する必要があります.

  3. 真の禁欲 - 性的禁欲は、研究治療に関連するリスクの全期間中に異性愛者の性交を控えると定義されている場合にのみ、非常に効果的な方法と見なされます. 性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間と参加者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります。
• チャレンジウイルスに適した血清。

除外基準:

• -最初の研究訪問前の4週間以内に上気道または下気道感染症を示唆する症状または徴候の病歴、または現在活動的。

• a）精神障害を含む他の臨床的に重要な、または現在アクティブな全身性併存疾患の病歴または証拠（うつ病および/または不安の病歴を持つ参加者を含む）。

  b）および/または治験責任医師の意見では、参加者を過度のリスクにさらす可能性がある、または参加者が研究および必要な調査を完了するのを妨げる可能性があるその他の主要な疾患（例：自己免疫疾患または免疫不全）。

• いつでも 10 パック年以上喫煙した参加者 [10 パック年は、1 日 20 本のタバコの 1 パックを 10 年間吸うことに相当する]。
• 総体重が 50 kg 以下で、ボディマス指数 (BMI) が 18 kg/m2 以下かつ 30kg/m2 以上。

• 次のような女性:

  1. 授乳中、または
  2. -研究前6か月以内に妊娠していた。
• -アナフィラキシーの病歴、および/または重度のアレルギー反応の病歴、またはPIによって評価された、研究ワクチンの成分に対する過敏症を含む、食品または薬物またはワクチンに対する重大な不耐性。
• 静脈アクセスは、研究の瀉血およびカニューレ挿入の要求には不十分であると見なされます。
• a) 鼻の解剖学的構造を大幅に変化させる重大な異常 b) 過去 3 か月以内の臨床的に重要な鼻出血 (大量の鼻血) の病歴 c) 3 か月以内の鼻または副鼻腔の手術

• a) ウイルス攻撃/IMP による最初の投与の予定日の 4 週間前 (いずれか早い方) に認可された弱毒化生ワクチンによるワクチン接種の証拠。 -ウイルスチャレンジ/ IMPによる最初の投与の予定日の2週間前までに弱毒化されていない認可されたワクチンによるワクチン接種の証拠（どちらか早い方）。

  b) ウイルスチャレンジ後少なくとも 28 日以内にワクチン接種を受ける意向 (NB. 28日目のフォローアップ来院後は、旅行制限は適用されません)。

• -血液または血液製剤の受領、または550 mL以上の血液の損失（献血を含む） ウイルスチャレンジ/ IMPによる最初の投与の予定日の2か月前（どちらか早い方）またはその後2か月間に計画されたバイラルチャレンジ。

• a) ウイルス攻撃/IMP による最初の投与の予定日の 3 か月前 (どちらか早い方) に治験薬を受け取った。

  b) 研究への登録前に認可済みまたは治験中の RSV ワクチンによる以前のワクチン接種。 c) ウイルス攻撃/IMP による最初の投与の予定日の前の過去 12 か月以内に 3 つ以上の治験薬を受け取った (いずれか早い方)。

  d) 攻撃ウイルスと同じウイルス科のウイルスを事前に接種。

  e) 過去 3 か月間に呼吸器系ウイルスを用いた別のヒト ウイルス チャレンジ研究に参加した患者。前の研究でのウイルス チャレンジの日から、この研究で予想されるウイルス チャレンジの日まで。

  f) 免疫抑制療法による治療を受ける。

• a）最初の研究来院時に乱用薬物およびコチニンの陽性検査が確認された。 PI の裁量により、1 回の繰り返しテストが許可されます。

  b) アルコール依存症の病歴または存在、またはアルコールの過度の使用

• 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) < 80%。
• -陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性A型肝炎（HAV）、B型（HBV）、またはC型（HCV）検査。
• hVIVO、ファイザー、またはその他のベンダーで雇用されている人、または雇用されている人の近親者。
• 治験責任医師の意見では、参加者が治験に不適当であると見なされるその他の所見。