Badanie szczepionki RSVpreF i prowokacji RSV u zdrowych osób dorosłych
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności szczepionki przeciwko syncytialnemu wirusowi układu oddechowego (RSVpreF) w modelu prowokacji wirusowej u zdrowych osób dorosłych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Syncytialny wirus oddechowy (RSV) jest powszechnym wirusem, który atakuje wszystkie grupy wiekowe ludzi i może powodować szereg chorób układu oddechowego, takich jak zapalenie oskrzeli i infekcje dolnych dróg oddechowych. Te poważne choroby dotykają dzieci i dorosłych w starszym wieku, zwłaszcza powyżej 65 roku życia, z przewlekłą chorobą serca lub płuc lub z osłabionym układem odpornościowym. Szczepienie przeciwko RSV może być wysoce korzystnym i skutecznym podejściem do ograniczenia zachorowań na RSV u osób starszych i populacji pediatrycznej, jednak obecnie nie ma szczepionki zatwierdzonej do zapobiegania zakażeniom RSV.
RSVpreF jest opracowywany w celu zapobiegania związanym z RSV umiarkowanym i ciężkim schorzeniom dolnych dróg oddechowych u dorosłych w wieku 60 lat i niemowląt poprzez czynne uodparnianie kobiet w ciąży.
To badanie jest eksploracyjnym dowodem słuszności koncepcji w celu oceny bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności RSVpreF przy użyciu modelu prowokacji u ludzi. Model prowokacji RSV został opracowany, aby pomóc zrozumieć chorobę RSV i ocenić nowe szczepionki poprzez przetestowanie ich na uczestnikach celowo zakażonych wirusem.
W tym badaniu około 62 (do 72) uczestników zostanie zaszczepionych eksperymentalnym RSVpreF, aby uwzględnić wycofanie między szczepieniem a prowokacją. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej RSVpreF lub placebo.
Badanie będzie składać się z fazy szczepienia, fazy kwarantanny i fazy obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 2AX
- Golam Kabir
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika i Badacza.
- Wiek od 18 do 50 lat.
- W dobrym stanie zdrowia bez historii lub aktualnych dowodów na klinicznie istotne schorzenia i bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w testach, które mogłyby zakłócić bezpieczeństwo uczestnika.
- Udokumentowana historia medyczna przed rejestracją.
Poniższe kryteria mają zastosowanie do kobiet biorących udział w badaniu.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem.
- Kobiety nie mogące zajść w ciążę:
- Kobiety po menopauzie: brak miesiączki trwający >12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej i/lub poziom FSH >40mIU/ml, potwierdzony laboratoryjnie.
- Udokumentowany status sterylności chirurgicznej (np. podwiązanie jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajowodów i obustronne wycięcie jajników).
Następujące kryteria mają zastosowanie do uczestników płci żeńskiej i męskiej:
- Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą stosować jedną formę wysoce skutecznej antykoncepcji. Metody hormonalne muszą być stosowane od co najmniej 2 tygodni przed pierwszą wizytą studyjną. Stosowanie antykoncepcji musi trwać do 28 dni od daty prowokacji wirusowej/ostatniej dawki IMP (w zależności od tego, co nastąpi później).
Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na poniższe wymagania dotyczące antykoncepcji w momencie rozpoczęcia kwarantanny i kontynuowania jej do 28 dni po dacie prowokacji wirusowej / ostatniej dawki IMP (w zależności od tego, co nastąpi później): Użyj prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, aby zapobiec ciąży u partnerki lub aby zapobiec narażeniu któregokolwiek z partnerów (mężczyzny i kobiety) na IMP. b. Sterylizacja mężczyzny z odpowiednią dokumentacją po wazektomii braku plemników w ejakulacie (należy pamiętać, że nadal będzie wymagane stosowanie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, aby zapobiec narażeniu partnera). Dotyczy to wyłącznie mężczyzn biorących udział w badaniu. c. Ponadto partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować inną formę antykoncepcji, na przykład jedną z wysoce skutecznych metod wymienionych powyżej dla uczestniczek.
Oprócz powyższych wymagań dotyczących antykoncepcji, uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia po wypisaniu z kwarantanny do 28 dni od daty testu Viral Challenge/ostatniej dawki IMP (w zależności od tego, co nastąpi później).
- Prawdziwa abstynencja – abstynencja seksualna jest uważana za wysoce skuteczną metodę tylko wtedy, gdy jest zdefiniowana jako powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego przez cały okres ryzyka związanego z badanymi kuracjami. Wiarygodność abstynencji seksualnej należy ocenić w odniesieniu do czasu trwania badania klinicznego oraz preferowanego i zwykłego stylu życia uczestnika.
- Seroodpowiednie dla wirusa prowokującego.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecnie aktywne objawy podmiotowe lub podmiotowe sugerujące zakażenie górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed pierwszą wizytą w ramach badania.
a) Jakakolwiek historia lub dowód jakichkolwiek innych istotnych klinicznie lub obecnie aktywnych chorób ogólnoustrojowych, w tym zaburzeń psychicznych (w tym uczestników z depresją i/lub lękiem w wywiadzie).
b) I/lub inną poważną chorobę, która w opinii Badacza może narazić uczestnika na nadmierne ryzyko lub przeszkodzić uczestnikowi w ukończeniu badania i niezbędnych badań (np. choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności).
- Uczestnicy, którzy palili ≥ 10 paczkolat w jakimkolwiek czasie [10 paczkolat odpowiada jednej paczce 20 papierosów dziennie przez 10 lat].
- Całkowita masa ciała ≤ 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) ≤18 kg/m2 i ≥30 kg/m2.
Kobiety, które:
- Karmią piersią lub
- Być w ciąży w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
- Historia anafilaksji - i/lub historia ciężkiej reakcji alergicznej lub znaczącej nietolerancji na jakikolwiek pokarm, lek lub szczepionkę, w tym nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanej szczepionki, zgodnie z oceną PI.
- Dostęp żylny uznano za niewystarczający dla wymagań badania dotyczących upuszczania krwi i kaniulacji.
- a) Każda istotna nieprawidłowość zmieniająca anatomię nosa w istotny sposób b) Każda klinicznie istotna historia krwawienia z nosa (duże krwawienia z nosa) w ciągu ostatnich 3 miesięcy c) Każda operacja nosa lub zatok w ciągu ostatnich 3 miesięcy
a) Dowód szczepienia licencjonowanymi żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni przed planowaną datą prowokacji wirusowej/pierwszej dawki IMP (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Dowód szczepienia licencjonowanymi szczepionkami, które nie są żywymi atenuowanymi w ciągu 2 tygodni przed planowaną datą prowokacji wirusowej/pierwszej dawki IMP (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
b) Zamiar otrzymania jakiegokolwiek szczepienia przed co najmniej 28 dniami po prowokacji wirusowej (NB. Żadne ograniczenia w podróżowaniu nie będą obowiązywać po wizycie kontrolnej w dniu 28).
- Przyjęcie krwi lub produktów krwiopochodnych lub utrata (w tym oddanie krwi) 550 ml lub więcej krwi w ciągu 2 miesięcy przed planowaną datą prowokacji wirusowej/pierwszego podania IMP (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) lub planowana w ciągu 2 miesięcy po wirusowe wyzwanie.
a) Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 3 miesięcy przed planowaną datą prowokacji wirusowej/pierwszej dawki IMP (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
b) Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek licencjonowaną lub badaną szczepionką RSV przed włączeniem do badania. c) Otrzymanie trzech lub więcej badanych leków w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed planowaną datą prowokacji wirusowej/pierwszego podania IMP (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
d) Uprzednie zaszczepienie wirusem z tej samej rodziny wirusów co wirus prowokujący.
e) Wcześniejszy udział w innym badaniu prowokacji wirusowej u ludzi z wirusem układu oddechowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, licząc od daty prowokacji wirusowej w poprzednim badaniu do daty spodziewanej prowokacji wirusowej w tym badaniu.
f) Odbiór leczenia z zastosowaniem terapii immunosupresyjnej.
a) Potwierdzony pozytywny wynik testu na obecność narkotyków i kotyniny podczas pierwszej wizyty studyjnej. Jedno powtórzenie testu dozwolone według uznania PI.
b) Historia lub obecność uzależnienia od alkoholu lub nadmiernego spożywania alkoholu
- Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 80%.
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV), aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu A (HAV), B (HBV) lub C (HCV).
- Osoby zatrudnione lub najbliżsi krewni osób zatrudnionych w hVIVO, Pfizer lub dowolnym dostawcy.
- Wszelkie inne ustalenia, które w opinii Badacza uznają Uczestnika za nieodpowiedniego do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RSVPreF
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w dawce 120 mcg rozpuszczonej w sterylnej wodzie do objętości wstrzyknięcia 0,5 ml
|
Pojedyncza dawka 120 mcg RSVpreF do wstrzyknięcia domięśniowego
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe placebo w celu dopasowania do aktywnej szczepionki
|
Pojedyncza dawka placebo do wstrzyknięcia domięśniowego odpowiadająca szczepionce eksperymentalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą ładowania wirusa w czasie (VL-AUC) wirusa RSV
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 12
|
VL-AUC wirusa RSV określone metodą qRT-PCR z próbek popłuczyn z nosa pobieranych dwa razy dziennie, począwszy od dwóch dni po prowokacji wirusem (dzień +2) aż do wypisu z kwarantanny.
|
Dzień 2 do dnia 12
|
|
Liczba uczestników, u których potwierdzono (wykryto) występowanie infekcji objawowej metodą RT-PCR
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 12
|
Objawowe zakażenie RSV potwierdzone metodą RT-PCR, definiowane jako: - Dwa wykrywalne pomiary qRT-PCR zgłoszone w ciągu 2 lub więcej kolejnych dni (dowolne dwa wykrywalne (≥LLOD) pomiary qRT-PCR zgłoszone w 4 kolejnych zaplanowanych punktach czasowych). I - Jeden lub więcej pozytywnych objawów klinicznych z różnych kategorii w systemie punktacji objawów lub jeden objaw 2. stopnia z dowolnej kategorii |
Dzień 2 do dnia 12
|
|
Suma punktów w dzienniku objawów ogółem (TSS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 12
|
Suma całkowitego wyniku objawów jest sumą wszystkich wyników od pierwszej oceny w dniu 1 do pierwszej oceny w dniu 12 (34 oceny).
Ocenę objawów zbierano trzy razy dziennie, począwszy od jednego dnia po prowokacji wirusem (dzień +1) aż do wypisu z kwarantanny, korzystając z karty 13 objawów, którą uczestnik mógł samodzielnie zgłaszać.
Objawy kliniczne obejmują katar, zatkany nos, kichanie, ból gardła, ból ucha, złe samopoczucie/zmęczenie, ból głowy, ból mięśni lub stawów, dreszcze/gorączkę, kaszel, ucisk w klatce piersiowej, duszność i świszczący oddech.
Uczestnicy oceniali objawy w skali od 0 (brak objawów) do 3 (poważne).
Duszność i świszczący oddech posiadały dodatkową opcję punktacji stopnia 4. Dla każdej oceny uzyskano indywidualną całkowitą punktację objawów, stanowiącą sumę ocen przyznanych 13 objawom na karcie punktacji objawów.
Indywidualna łączna punktacja objawów wahała się od 0 (jeśli wszystkie objawy miały stopień 0) do 41 (jeśli wszystkie objawy miały stopień 3, a duszność i świszczący oddech stopień 4).
|
Dzień 1 do dnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie SAE
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Liczba SAE od szczepienia do końca badania
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których potwierdzono (kwantyfikowalną) częstość występowania infekcji objawowej metodą RT-PCR
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 12
|
Potwierdzona metodą RT-PCR infekcja RSV zdefiniowana jako
|
Dzień 2 do dnia 12
|
|
Liczba uczestników z potwierdzoną przez laboratorium kulturą redukcją objawowej infekcji RSV
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 12
|
Potwierdzona laboratoryjnie, objawowa infekcja RSV zdefiniowana jako:
|
Dzień 2 do dnia 12
|
|
Szczytowe obciążenie wirusem RSV metodą qRT-PCR
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 12
|
Zmniejszenie szczytowego miana wirusa RSV określone metodą ilościową qRT-PCR z próbek z nosa pobieranych dwa razy dziennie, począwszy od dwóch dni po prowokacji wirusem (dzień +2) aż do wypisu z kwarantanny.
|
Dzień 2 do dnia 12
|
|
Szczytowe obciążenie wirusem RSV w hodowli wirusa
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 12
|
Szczytowe obciążenie wirusem RSV określone na podstawie ilościowej hodowli wirusa z próbek z nosa pobieranych dwa razy dziennie, począwszy od dwóch dni po prowokacji wirusem (dzień +2) aż do wypisu z kwarantanny.
|
Dzień 2 do dnia 12
|
|
Czas trwania wymiernych pomiarów qRT-PCR
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 12
|
Czas trwania (czas w godzinach) wymiernych pomiarów qRT-PCR z próbek z nosa pobieranych dwa razy dziennie, począwszy od dwóch dni po prowokacji wirusowej (dzień +2) aż do wypisu z kwarantanny.
|
Dzień 2 do dnia 12
|
|
Czas trwania ilościowych pomiarów hodowli wirusa
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 12
|
Czas trwania (w godzinach) ilościowych pomiarów hodowli wirusa z próbek z nosa pobieranych dwa razy dziennie, począwszy od dwóch dni po prowokacji wirusem (dzień +2) aż do wypisu z kwarantanny.
|
Dzień 2 do dnia 12
|
|
VL-AUC określone na podstawie ilościowej hodowli wirusa
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 12
|
VL-AUC wirusa RSV określone na podstawie ilościowej hodowli wirusa w próbkach z nosa, począwszy od dwóch dni po prowokacji wirusem (dzień +2) aż do wypisu z kwarantanny
|
Dzień 2 do dnia 12
|
|
Pole pod krzywą w czasie całkowitych objawów klinicznych (TSS-AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 12
|
Prezentowane dane to godziny * wynik. TSS-AUC (reguła trapezu) mierzone za pomocą stopniowanego systemu punktacji objawów, zbierane 3 razy dziennie, począwszy od dnia +1 do dnia 12:00, przy użyciu karty uczestnika zawierającej 13 objawów, którą uczestnik może samodzielnie zgłaszać. Maksymalna liczba kart dzienniczków uwzględnianych w obliczeniach AUC wynosi 34 maksymalny okres wynosi 264 godziny. Objawy kliniczne obejmowały katar, zatkany nos, kichanie, ból gardła, ból ucha, złe samopoczucie/zmęczenie, ból głowy, ból mięśni lub stawów, dreszcze/gorączkę, kaszel, ucisk w klatce piersiowej, duszność i świszczący oddech. Uczestnicy oceniali objawy w skali od 0 (brak objawów) do 3 (poważne). Duszność i świszczący oddech miały dodatkową opcję punktacji stopnia 4. Całkowita punktacja objawów w karcie nabiału wahała się od 0 (jeśli wszystkie objawy uzyskały stopień 0) do 41 (jeśli wszystkie objawy uzyskały stopień 3, a duszność i świszczący oddech oceniono na stopień 4). Zakres wyników AUC TSS mieści się w zakresie od 0 do 10 824 godzin*wyniku (maksymalnie 264x41). |
Dzień 1 do dnia 12
|
|
Punktacja w dzienniku objawów szczytowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 12
|
Szczytowy TSS dla każdego uczestnika jest zdefiniowany jako suma kart dziennika z najgorszym wynikiem (najwyższym).
System punktacji objawów zbierano trzy razy dziennie, począwszy od jednego dnia po prowokacji wirusem (dzień +1) aż do wypisu z kwarantanny, korzystając z karty 13 objawów, którą uczestnik mógł samodzielnie zgłaszać.
Objawy kliniczne obejmują katar, zatkany nos, kichanie, ból gardła, ból ucha, złe samopoczucie/zmęczenie, ból głowy, ból mięśni lub stawów, dreszcze/gorączkę, kaszel, ucisk w klatce piersiowej, duszność i świszczący oddech.
Uczestnicy oceniali objawy w skali od 0 (brak objawów) do 3 (poważne).
Duszność i świszczący oddech posiadały dodatkową opcję punktacji stopnia 4. Dla każdej oceny uzyskano indywidualną całkowitą punktację objawów, stanowiącą sumę ocen przyznanych 13 objawom na karcie punktacji objawów.
Indywidualna łączna punktacja objawów wahała się od 0 (jeśli wszystkie objawy miały stopień 0) do 41 (jeśli wszystkie objawy miały stopień 3, a duszność i świszczący oddech stopień 4).
|
Dzień 1 do dnia 12
|
|
Szczytowy dzienny wynik objawów
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 12
|
Maksymalną dzienną punktację objawów uzyskano dla każdego dnia od dnia 1 do dnia 12 jako maksymalną z 3 łącznej punktacji objawów w tym dniu, zapewniając 11 punktów każdy.
Objawy zbierano trzy razy dziennie, począwszy od jednego dnia po prowokacji wirusowej (dzień +1) aż do wypisu z kwarantanny, korzystając z karty zawierającej 13 objawów, którą uczestnik mógł samodzielnie zgłosić.
Objawy kliniczne obejmują katar, zatkany nos, kichanie, ból gardła, ból ucha, złe samopoczucie/zmęczenie, ból głowy, ból mięśni lub stawów, dreszcze/gorączkę, kaszel, ucisk w klatce piersiowej, duszność i świszczący oddech.
Uczestnicy oceniali objawy w skali od 0 (brak objawów) do 3 (poważne).
Duszność i świszczący oddech posiadały dodatkową opcję punktacji stopnia 4. Dla każdej oceny uzyskano indywidualną całkowitą punktację objawów, stanowiącą sumę ocen przyznanych 13 objawom na karcie punktacji objawów.
Indywidualna łączna punktacja objawów wahała się od 0 (jeśli wszystkie objawy miały stopień 0) do 41 (jeśli wszystkie objawy miały stopień 3, a duszność i świszczący oddech stopień 4).
|
Dzień 1 do dnia 12
|
|
Procentowa liczba uczestników z objawami stopnia 2. lub wyższego
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 12
|
Liczba (%) uczestników z objawami stopnia 2. lub wyższego (przy dowolnej okazji od dnia 1 do dnia 12)
|
Dzień 1 do dnia 12
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły co najmniej dwa pozytywne, wymierne pomiary qRT-PCR w 2 lub więcej kolejnych dniach
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 12
|
Liczba uczestników, u których co najmniej dwa wymierne pozytywne (≥LLOQ) pomiary próbki nosa metodą qRT-PCR podczas 4 kolejnych wizyt
|
Dzień 2 do dnia 12
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły co najmniej dwa dodatnie wykrywalne pomiary qRT-PCR w 2 lub więcej kolejnych dniach
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 12
|
Odsetek uczestników, u których co najmniej dwa dodatnie wykrywalne pomiary próbki nosa metodą qRT-PCR podczas 4 kolejnych wizyt
|
Dzień 2 do dnia 12
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił co najmniej jeden pozytywny wynik ilościowego pomiaru hodowli komórkowej
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 12
|
Odsetek uczestników z co najmniej jedną wymiernie dodatnią (≥LLOQ) hodowlą wirusa z próbki nosa, rozpoczętą dwa dni po prowokacji wirusem (dzień + 2) aż do wypisu z kwarantanny.
Hodowlę wirusa przeprowadza się tylko w przypadku próbek, dla których wynik qRT-PCR jest dodatni (wykrywalny), a gdy wynik qRT-PCR jest ujemny, przyjmuje się, że hodowla wirusa wynosi 0 dla wszelkich wyprowadzeń punktów końcowych.
|
Dzień 2 do dnia 12
|
|
Całkowita masa śluzu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 12
|
Całkowita masa wytworzonego śluzu, począwszy od jednego dnia po prowokacji wirusem (dzień +1) aż do wypisu z kwarantanny. W tabeli danych podano średnią sumę całego śluzu wyprodukowanego od dnia 1 do dnia 12. |
Dzień 1 do dnia 12
|
|
Całkowita liczba tkanek
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 12
|
Całkowita liczba tkanek używanych przez uczestników, którzy rozpoczęli jednodniową prowokację wirusową (dzień +1) aż do wypisu z kwarantanny.
|
Dzień 1 do dnia 12
|
|
Liczba pożądanych reakcji lokalnych w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
|
Reakcje miejscowe obejmują ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk
|
7 dni po szczepieniu
|
|
Liczba zdarzeń ogólnoustrojowych w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
|
Reakcje ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmęczenie, ból głowy, wymioty, nudności, biegunkę, ból mięśni i ból stawów.
Każdy z tych elementów zebrano w czteropunktowej skali obejmującej brak, łagodny, umiarkowany i ciężki.
|
7 dni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane (AE) po szczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno niepożądane zdarzenie niepożądane (AE) w ciągu 30 dni po szczepieniu.
Wszystkie niezamówione zdarzenia niepożądane to zdarzenia niepożądane, o których uczestników nie zadano specjalnego pytania w dzienniczku uczestnika.
|
30 dni
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych wymagających interwencji medycznej
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Liczba zdarzeń niepożądanych objętych opieką medyczną od szczepienia do końca badania
|
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły niezamówione działania niepożądane związane z prowokacją wirusową
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno niezamówione zdarzenie niepożądane w ciągu 30 dni po prowokacji wirusowej (dzień 0) do dnia +28 obserwacji.
Wszystkie niezamówione zdarzenia niepożądane to zdarzenia niepożądane, o których uczestników nie zadano specjalnego pytania w dzienniczku uczestnika.
|
Dzień 0 do dnia 28
|
|
Występowanie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych hematologicznych i biochemicznych w okresie kwarantanny.
Ramy czasowe: Dzień -2 do Dnia 12
|
Liczba badań laboratoryjnych hematologicznych i biochemicznych. Nieprawidłowości zgłoszone jako działania niepożądane w okresie kwarantanny.
|
Dzień -2 do Dnia 12
|
|
Stosowanie jednocześnie stosowanych leków
Ramy czasowe: Od szczepienia (dzień -28) do prowokacji wirusowej (dzień 0) i od prowokacji wirusowej (dzień 0) do dnia 28
|
Leki towarzyszące (leki na receptę i bez recepty oraz suplementy, które uczestnik badania przyjmował razem ze szczepieniem objętym badaniem) rejestrowano w okresie po szczepieniu (do prowokacji wirusowej) i od prowokacji wirusowej do 28. dnia.
|
Od szczepienia (dzień -28) do prowokacji wirusowej (dzień 0) i od prowokacji wirusowej (dzień 0) do dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HVO-CS-005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .