Studie vakcinace RSVpreF a RSV Challenge u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný účastníkem a zkoušejícím.
• Ve věku od 18 do 50 let.
• V dobrém zdravotním stavu bez anamnézy nebo současných důkazů o klinicky významných zdravotních stavech a bez klinicky významných abnormalit testu, které by narušovaly bezpečnost účastníků.
• Dokumentovaná anamnéza před zařazením.

• Následující kritéria platí pro ženy účastnící se studie.

  1. Ženy ve fertilním věku musí mít před zápisem negativní těhotenský test.
  2. Neplodné ženy:
  1. Ženy po menopauze, definované jako s anamnézou amenorey po dobu > 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny a/nebo hladinou FSH > 40 mIU/ml, potvrzenou laboratorně.
  2. Zdokumentovaný stav jako chirurgicky sterilní (např. tubární ligace, hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie).

• Následující kritéria platí pro ženy a muže:

  1. Ženy ve fertilním věku musí používat jednu formu vysoce účinné antikoncepce. Hormonální metody musí být zavedeny alespoň 2 týdny před první studijní návštěvou. Používání antikoncepce musí pokračovat do 28 dnů po datu virové čelenže/poslední dávky IMP (podle toho, co nastane jako poslední).

  2. Mužští účastníci musí souhlasit s níže uvedenými antikoncepčními požadavky při vstupu do karantény a pokračováním do 28 dnů po datu virové provokace / poslední dávky IMP (podle toho, co nastane dříve): a. Používejte kondom se spermicidem, abyste zabránili otěhotnění partnerky nebo abyste zabránili vystavení jakéhokoli partnera (muže a ženy) IMP. b. Mužská sterilizace s příslušnou dokumentací po vasektomii o nepřítomnosti spermií v ejakulátu (prosím, vezměte na vědomí, že použití kondomu se spermicidem bude stále nutné, aby se zabránilo expozici partnera). To platí pouze pro muže účastnící se studie. C. Navíc pro partnerky v plodném věku musí tato partnerka používat jinou formu antikoncepce, jako je jedna z vysoce účinných metod uvedených výše pro účastnice.

     Kromě výše uvedených požadavků na antikoncepci musí mužští účastníci souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma po propuštění z karantény do 28 dnů po datu virové výzvy/poslední dávky IMP (podle toho, co nastane dříve).

  3. Skutečná abstinence – sexuální abstinence je považována za vysoce účinnou metodu pouze tehdy, je-li definována jako zdržení se heterosexuálního styku po celou dobu rizika spojeného se studovanou léčbou. Spolehlivost sexuální abstinence je třeba hodnotit ve vztahu k délce klinické studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu účastníka.
• Séro-vhodné pro provokační virus.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo aktuálně aktivní symptomy nebo známky svědčící pro infekci horních nebo dolních cest dýchacích během 4 týdnů před první návštěvou studie.

• a) Jakákoli anamnéza nebo důkaz jakýchkoli jiných klinicky významných nebo aktuálně aktivních systémových komorbidit včetně psychiatrických poruch (zahrnuje účastníky s anamnézou deprese a/nebo úzkosti).

  b) A/nebo jiné závažné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může vystavit účastníka nepřiměřenému riziku nebo narušit účastníka, který dokončí studii a nezbytná vyšetření (např. autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience).

• Účastníci, kteří kdykoli kouřili ≥ 10 krabičkových let [10 krabičkových let odpovídá jedné krabičce 20 cigaret denně po dobu 10 let].
• Celková tělesná hmotnost ≤ 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 18 kg/m2 a ≥ 30 kg/m2.

• Ženy, které:

  1. Kojíte, popř
  2. Byly těhotné během 6 měsíců před studií.
• Anafylaxe v anamnéze a/nebo anamnéza závažné alergické reakce nebo významné nesnášenlivosti jakékoli potraviny nebo léku nebo vakcíny, včetně přecitlivělosti na kteroukoli ze složek studované vakcíny, jak bylo hodnoceno PI.
• Venózní přístup byl považován za neadekvátní pro požadavky studie na flebotomii a kanylaci.
• a) Jakákoli významná abnormalita měnící podstatným způsobem anatomii nosu b) Jakákoli klinicky významná anamnéza epistaxe (velké krvácení z nosu) během posledních 3 měsíců c) Jakákoli operace nosu nebo dutin během 3 měsíců

• a) Důkaz o vakcinacích licencovanými živými atenuovanými vakcínami během 4 týdnů před plánovaným datem virové čelenže/první dávky IMP (podle toho, co nastane dříve). Důkaz o vakcinacích registrovanými vakcínami, které nejsou živé, oslabené během 2 týdnů před plánovaným datem virové expozice/první dávky IMP (podle toho, co nastane dříve).

  b) Záměr podstoupit jakékoli očkování před alespoň 28 dny po virové expozici (NB. Po následné návštěvě 28. dne nebudou platit žádná cestovní omezení).

• Příjem krve nebo krevních produktů nebo ztráta (včetně darování krve) 550 ml nebo více krve během 2 měsíců před plánovaným datem virové provokace/první dávky IMP (podle toho, co nastane dříve) nebo plánované během 2 měsíců po virová výzva.

• a) Příjem jakéhokoli hodnoceného léku během 3 měsíců před plánovaným datem virové čelenže/první dávky IMP (podle toho, co nastane dříve).

  b) Předchozí vakcinace jakoukoli licencovanou nebo testovanou RSV vakcínou před zařazením do studie. c) Příjem tří nebo více hodnocených léků během předchozích 12 měsíců před plánovaným datem virové čelenže/první dávky IMP (podle toho, co nastane dříve).

  d) Předchozí inokulace virem ze stejné virové rodiny jako provokační virus.

  e) Předchozí účast v jiné studii s respiračním virem u člověka v předchozích 3 měsících, ode dne virového podnětu v předchozí studii do data očekávaného virového podnětu v této studii.

  f) Příjem léčby imunosupresivní terapií.

• a) Potvrzený pozitivní test na zneužívání drog a kotinin při první studijní návštěvě. Povolen jeden opakovaný test podle uvážení PI.

  b) Anamnéza nebo přítomnost závislosti na alkoholu nebo nadměrného užívání alkoholu

• Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < 80 %.
• Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitidu A (HAV), B (HBV) nebo C (HCV).
• Zaměstnanci nebo přímí příbuzní osob zaměstnaných ve společnosti hVIVO, Pfizer nebo u jakéhokoli prodejce.
• Jakékoli jiné zjištění, které podle názoru Zkoušejícího považuje Účastníka za nevhodného pro studii.