Studie zur RSVpreF-Impfung und RSV-Challenge bei gesunden Erwachsenen
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit eines Respiratory-Syncytial-Virus-Impfstoffs (RSVpreF) in einem Virus-Challenge-Modell bei gesunden Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Respiratory Syncytial Virus (RSV) ist ein weit verbreitetes Virus, das alle Altersgruppen des Menschen befällt und eine Reihe von Atemwegserkrankungen wie Bronchitis und Infektionen der unteren Atemwege verursachen kann. Diese schweren Erkrankungen betreffen Säuglinge und ältere Erwachsene, insbesondere wenn sie über 65 Jahre alt sind, an chronischen Herz- oder Lungenerkrankungen leiden oder ein geschwächtes Immunsystem haben. Die Impfung gegen RSV hat das Potenzial, ein äußerst nützlicher und wirksamer Ansatz zur Verringerung der RSV-Erkrankung bei älteren Erwachsenen und pädiatrischen Populationen zu sein, es gibt jedoch derzeit keinen Impfstoff, der zur Prävention von RSV-Infektionen zugelassen ist.
RSVpreF wird entwickelt, um RSV-assoziierte mittelschwere bis schwere Erkrankungen der unteren Atemwege bei Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und bei Säuglingen durch aktive Immunisierung schwangerer Frauen zu verhindern.
Diese Studie ist ein explorativer Proof-of-Concept zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit von RSVpreF unter Verwendung eines menschlichen Challenge-Modells. Das RSV-Challenge-Modell wurde entwickelt, um das Verständnis der RSV-Krankheit zu unterstützen und neue Impfstoffe zu bewerten, indem sie an Teilnehmern getestet werden, die absichtlich mit dem Virus infiziert wurden.
In dieser Studie werden ungefähr 62 (bis zu 72) Teilnehmer mit dem Prüf-RSVpreF geimpft, um Entzugserscheinungen zwischen Impfung und Challenge Rechnung zu tragen. Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert, um RSVpreF oder Placebo zu erhalten.
Die Studie wird aus einer Impfphase, einer Quarantänephase und einer Nachbeobachtungsphase bestehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, E1 2AX
- Golam Kabir
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein vom Teilnehmer und dem Ermittler unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument.
- Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
- Bei guter Gesundheit ohne Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf klinisch signifikante Erkrankungen und ohne klinisch signifikante Testanomalien, die die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnten.
- Eine dokumentierte Krankengeschichte vor der Einschreibung.
Die folgenden Kriterien gelten für weibliche Studienteilnehmerinnen.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben.
- Frauen im nicht gebärfähigen Alter:
- Frauen nach der Menopause; definiert als Vorgeschichte von Amenorrhö für > 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache und/oder FSH-Wert > 40 mIU/ml, bestätigt durch ein Labor.
- Dokumentierter Status als chirurgisch steril (z. Tubenligatur, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie).
Für weibliche und männliche Teilnehmer gelten folgende Kriterien:
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen eine Form der hochwirksamen Empfängnisverhütung anwenden. Hormonelle Methoden müssen mindestens 2 Wochen vor dem ersten Studienbesuch vorhanden sein. Die Anwendung der Empfängnisverhütung muss bis 28 Tage nach dem Datum der Virusbelastung/der letzten IMP-Dosis (je nachdem, was zuletzt eintritt) fortgesetzt werden.
Männliche Teilnehmer müssen bei Eintritt in die Quarantäne und bis 28 Tage nach dem Datum der Virusbelastung / letzten IMP-Dosierung (je nachdem, was zuletzt eintritt) den nachstehenden Verhütungsvorschriften zustimmen: a. Verwenden Sie ein Kondom mit einem Spermizid, um eine Schwangerschaft bei einer Partnerin zu verhindern oder um zu verhindern, dass ein Partner (männlich und weiblich) dem IMP ausgesetzt wird. b. Sterilisation des Mannes mit der entsprechenden Dokumentation nach der Vasektomie über das Fehlen von Spermien im Ejakulat (bitte beachten Sie, dass die Verwendung eines Kondoms mit Spermizid weiterhin erforderlich ist, um eine Exposition des Partners zu vermeiden). Dies gilt nur für Männer, die an der Studie teilnehmen. c. Darüber hinaus müssen Partnerinnen im gebärfähigen Alter eine andere Form der Empfängnisverhütung anwenden, wie z. B. eine der hochwirksamen Methoden, die oben für weibliche Teilnehmerinnen erwähnt wurden.
Zusätzlich zu den oben genannten Verhütungsanforderungen müssen männliche Teilnehmer zustimmen, nach der Entlassung aus der Quarantäne bis 28 Tage nach dem Datum der Virusbelastung/letzten IMP-Dosis (je nachdem, was zuletzt eintritt) kein Sperma zu spenden.
- Echte Abstinenz – Sexuelle Abstinenz gilt nur dann als hochwirksame Methode, wenn sie als Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr während der gesamten mit den Studienbehandlungen verbundenen Risikoperiode definiert wird. Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz muss in Bezug auf die Dauer der klinischen Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers bewertet werden.
- Sero-geeignet für das Herausforderungsvirus.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder derzeit aktive Symptome oder Anzeichen, die auf eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege hindeuten, innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Studienbesuch.
a) Jegliche Vorgeschichte oder Hinweise auf andere klinisch signifikante oder derzeit aktive systemische Komorbiditäten, einschließlich psychiatrischer Störungen (einschließlich Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Depressionen und/oder Angstzuständen).
b) Und/oder andere schwere Krankheiten, die nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen oder einen Teilnehmer daran hindern können, die Studie und notwendige Untersuchungen abzuschließen (z. B. Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche).
- Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt ≥ 10 Packungsjahre geraucht haben [10 Packungsjahre entsprechen einer Packung mit 20 Zigaretten pro Tag für 10 Jahre].
- Gesamtkörpergewicht ≤ 50 kg und Body Mass Index (BMI) ≤ 18 kg/m2 und ≥ 30 kg/m2.
Frauen, die:
- Sie stillen, bzw
- Innerhalb von 6 Monaten vor der Studie schwanger gewesen sein.
- Anamnese einer Anaphylaxie und/oder Anamnese schwerer allergischer Reaktionen oder signifikanter Intoleranz gegenüber Nahrungsmitteln, Arzneimitteln oder Impfstoffen, einschließlich Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienimpfstoffs, wie vom PI beurteilt.
- Venöser Zugang als unzureichend für die Phlebotomie- und Kanülierungsanforderungen der Studie erachtet.
- a) Jede signifikante Anomalie, die die Anatomie der Nase wesentlich verändert b) Jede klinisch signifikante Anamnese von Epistaxis (großes Nasenbluten) innerhalb der letzten 3 Monate c) Jede Nasen- oder Nasennebenhöhlenoperation innerhalb von 3 Monaten
a) Nachweis von Impfungen mit zugelassenen attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Datum der Virusbelastung/ersten Verabreichung von IMP (je nachdem, was zuerst eintritt). Nachweis von Impfungen mit zugelassenen Impfstoffen, die innerhalb von 2 Wochen vor dem geplanten Datum der Virusbelastung/ersten Verabreichung von IMP (je nachdem, was zuerst eintritt) nicht attenuiert leben.
b) Absicht, vor mindestens 28 Tagen nach der Virusbelastung Impfungen zu erhalten (NB. Nach dem Folgebesuch an Tag 28 gelten keine Reisebeschränkungen).
- Erhalt von Blut oder Blutprodukten oder Verlust (einschließlich Blutspenden) von 550 ml oder mehr Blut während der 2 Monate vor dem geplanten Datum der Virusbelastung/der ersten IMP-Dosierung (je nachdem, was zuerst eintritt) oder geplant während der 2 Monate danach die virale Herausforderung.
a) Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor dem geplanten Datum der Virusbelastung/ersten Verabreichung von IMP (je nachdem, was zuerst eintritt).
b) Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen RSV-Impfstoff vor der Aufnahme in die Studie. c) Erhalt von drei oder mehr Prüfpräparaten innerhalb der letzten 12 Monate vor dem geplanten Datum der Virusbelastung/ersten Verabreichung von IMP (je nachdem, was zuerst eintritt).
d) Vorherige Inokulation mit einem Virus aus der gleichen Virusfamilie wie das Herausforderungsvirus.
e) Vorherige Teilnahme an einer anderen humanen Virusbelastungsstudie mit einem Atemwegsvirus in den vorangegangenen 3 Monaten, gemessen vom Datum der Virusbelastung in der vorherigen Studie bis zum Datum der erwarteten Virusbelastung in dieser Studie.
f) Erhalt der Behandlung mit immunsuppressiver Therapie.
a) Bestätigter positiver Test auf Drogen und Cotinin beim ersten Studienbesuch. Ein Wiederholungstest ist nach Ermessen von PI zulässig.
b) Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholabhängigkeit oder übermäßigem Alkoholkonsum
- Ein forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 80 %.
- Positiver Human Immunodeficiency Virus (HIV), aktiver Hepatitis A (HAV), B (HBV) oder C (HCV) Test.
- Beschäftigte oder unmittelbare Verwandte von Beschäftigten bei hVIVO, Pfizer oder einem beliebigen Anbieter.
- Jeder andere Befund, der den Teilnehmer nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet hält.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RSVPreF
Eine einzelne intramuskuläre Injektion mit einer Dosis von 120 µg, rekonstituiert mit sterilem Wasser für ein Injektionsvolumen von 0,5 ml
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Eine Einzeldosis von 120 µg RSVpreF zur intramuskulären Injektion
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Placebo-Komparator: Placebo
Eine einzelne intramuskuläre Placebo-Injektion passend zum aktiven Impfstoff
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Eine einzelne Placebo-Dosis zur intramuskulären Injektion, passend zum experimentellen Impfstoff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Viruslast-Zeit-Kurve (VL-AUC) von RSV
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 12
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Die VL-AUC von RSV, bestimmt durch qRT-PCR aus zweimal täglich entnommenen Nasenspülproben, beginnend zwei Tage nach der Virusbelastung (Tag +2) bis zur Entlassung aus der Quarantäne.
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Tag 2 bis Tag 12
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Anzahl der Teilnehmer mit RT-PCR-bestätigter (erkannter) Inzidenz einer symptomatischen Infektion
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 12
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RT-PCR-bestätigte symptomatische RSV-Infektion, definiert als: - Zwei nachweisbare qRT-PCR-Messungen wurden an zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen gemeldet (zwei beliebige nachweisbare (≥LLOD) qRT-PCR-Messungen wurden über 4 aufeinanderfolgende geplante Zeitpunkte gemeldet). Und - Entweder ein oder mehrere positive klinische Symptome aus verschiedenen Kategorien im Symptombewertungssystem oder ein Symptom vom Grad 2 aus einer beliebigen Kategorie |
Tag 2 bis Tag 12
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Summe Gesamtsymptom-Tagebuchkarten-Score (TSS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 12
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Der Gesamtsymptomscore ist die Summe aller Scores von der ersten Beurteilung am Tag 1 bis zur ersten Beurteilung am Tag 12 (34 Beurteilungen).
Die Symptombewertungen wurden dreimal täglich erfasst, beginnend einen Tag nach der Virusprovokation (Tag +1) bis zur Entlassung aus der Quarantäne, und zwar unter Verwendung einer von den Teilnehmern selbst gemeldeten Karte mit 13 Symptomen.
Zu den klinischen Symptomen gehören laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen, Ohrenschmerzen, Unwohlsein/Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Frösteln/Fiebergefühl, Husten, Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit und pfeifende Atemgeräusche.
Die Teilnehmer bewerteten die Symptome mit einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwerwiegend).
Kurzatmigkeit und Keuchen hatten eine zusätzliche Bewertungsoption der Stufe 4. Für jede Beurteilung wurde eine individuelle Gesamtsymptombewertung als Summe der Bewertungen der 13 Symptome auf dieser Symptombewertungskarte abgeleitet.
Die einzelnen Gesamtsymptomwerte reichten von 0 (wenn alle Symptome mit 0 bewertet wurden) bis 41 (wenn alle Symptome mit 3 bewertet wurden und Kurzatmigkeit und Keuchen mit 4 bewertet wurden).
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Tag 1 bis Tag 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von SUEs
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Anzahl der SUE von der Impfung bis zum Studienende
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit RT-PCR-bestätigter (quantifizierbarer) Inzidenz einer symptomatischen Infektion
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 12
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RT-PCR bestätigte RSV-Infektion definiert als
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Tag 2 bis Tag 12
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Anzahl der Teilnehmer mit einer im Kulturlabor bestätigten Reduzierung der symptomatischen RSV-Infektion
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 12
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Im Kulturlabor bestätigte symptomatische RSV-Infektion, definiert als:
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Tag 2 bis Tag 12
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Maximale Viruslast von RSV durch qRT-PCR
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 12
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Reduzierung der maximalen Viruslast von RSV, bestimmt durch quantifizierbare qRT-PCR aus zweimal täglich entnommenen Nasenproben, beginnend zwei Tage nach der Virusbelastung (Tag +2) bis zur Entlassung aus der Quarantäne.
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Tag 2 bis Tag 12
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Maximale Viruslast von RSV durch Viruskultur
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 12
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Die maximale RSV-Viruslast wird durch eine quantifizierbare Viruskultur aus zweimal täglich entnommenen Nasenproben bestimmt, beginnend zwei Tage nach der Virusbelastung (Tag +2) bis zur Entlassung aus der Quarantäne.
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Tag 2 bis Tag 12
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Dauer quantifizierbarer qRT-PCR-Messungen
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 12
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Dauer (Zeit in Stunden) quantifizierbarer qRT-PCR-Messungen aus zweimal täglich entnommenen Nasenproben, beginnend zwei Tage nach der Virusbelastung (Tag +2) bis zur Entlassung aus der Quarantäne.
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Tag 2 bis Tag 12
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Dauer quantitativer Viruskulturmessungen
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 12
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Dauer (Zeit in Stunden) quantitativer Viruskulturmessungen aus zweimal täglich entnommenen Nasenproben, beginnend zwei Tage nach der Virusbelastung (Tag +2) bis zur Entlassung aus der Quarantäne.
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Tag 2 bis Tag 12
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VL-AUC bestimmt durch quantitative Viruskultur
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 12
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VL-AUC von RSV, bestimmt durch quantitative Viruskultur in Nasenproben, beginnend zwei Tage nach der Virusbelastung (Tag +2) bis zur Entlassung aus der Quarantäne
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Tag 2 bis Tag 12
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Fläche unter der Kurve der gesamten klinischen Symptome im Zeitverlauf (TSS-AUC)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 12
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Bei den dargestellten Daten handelt es sich um Stunden * Punktzahl. TSS-AUC (Trapezregel), gemessen mit einem abgestuften Symptombewertungssystem, das dreimal täglich ab Tag +1 bis Tag 12 Uhr unter Verwendung einer vom Teilnehmer selbst gemeldeten Karte mit 13 Symptomen erfasst wird. Die maximale Anzahl der in die AUC-Berechnung einbezogenen Tagebuchkarten beträgt 34 , der maximale Zeitraum beträgt 264 Stunden. Zu den klinischen Symptomen gehörten laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen, Ohrenschmerzen, Unwohlsein/Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Frösteln/Fiebergefühl, Husten, Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit und pfeifende Atemgeräusche. Die Teilnehmer bewerteten die Symptome mit einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwerwiegend). Für Kurzatmigkeit und pfeifende Atemgeräusche gab es eine zusätzliche Bewertungsoption mit Grad 4. Die Gesamtsymptombewertungen der Milchkarte lagen zwischen 0 (wenn alle Symptome mit 0 bewertet wurden) und 41 (wenn alle Symptome mit 3 bewertet wurden und Kurzatmigkeit und pfeifende Atemgeräusche mit 4 bewertet wurden). Der Bereich der TSS-AUC-Scores liegt zwischen 0 und 10.824 Stunden*Score (maximal 264 x 41). |
Tag 1 bis Tag 12
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Peak-Symptom-Tagebuchkarten-Score
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 12
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Der maximale TSS für jeden Teilnehmer ist definiert als die Gesamtsumme der Tagebuchkarten mit der schlechtesten (höchsten) Punktzahl.
Das Symptombewertungssystem wurde dreimal täglich erfasst, beginnend einen Tag nach der Virusprovokation (Tag +1) bis zur Entlassung aus der Quarantäne, wobei eine vom Teilnehmer selbst gemeldete Karte mit 13 Symptomen verwendet wurde.
Zu den klinischen Symptomen gehören laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen, Ohrenschmerzen, Unwohlsein/Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Frösteln/Fiebergefühl, Husten, Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit und pfeifende Atemgeräusche.
Die Teilnehmer bewerteten die Symptome mit einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwerwiegend).
Kurzatmigkeit und Keuchen hatten eine zusätzliche Bewertungsoption der Stufe 4. Für jede Beurteilung wurde eine individuelle Gesamtsymptombewertung als Summe der Bewertungen der 13 Symptome auf dieser Symptombewertungskarte abgeleitet.
Die einzelnen Gesamtsymptomwerte reichten von 0 (wenn alle Symptome mit 0 bewertet wurden) bis 41 (wenn alle Symptome mit 3 bewertet wurden und Kurzatmigkeit und Keuchen mit 4 bewertet wurden).
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Tag 1 bis Tag 12
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Maximaler täglicher Symptomwert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 12
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Der maximale tägliche Symptomwert wurde für jeden Tag von Tag 1 bis Tag 12 als Maximum der drei Gesamtsymptomwerte an diesem Tag abgeleitet, was jeweils 11 Punkte ergab.
Die Symptome wurden dreimal täglich erfasst, beginnend einen Tag nach der Virusprovokation (Tag +1) bis zur Entlassung aus der Quarantäne, wobei eine Karte mit 13 Symptomen verwendet wurde, die von den Teilnehmern selbst gemeldet werden konnte.
Zu den klinischen Symptomen gehören laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen, Ohrenschmerzen, Unwohlsein/Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Frösteln/Fiebergefühl, Husten, Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit und pfeifende Atemgeräusche.
Die Teilnehmer bewerteten die Symptome mit einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwerwiegend).
Kurzatmigkeit und Keuchen hatten eine zusätzliche Bewertungsoption der Stufe 4. Für jede Beurteilung wurde eine individuelle Gesamtsymptombewertung als Summe der Bewertungen der 13 Symptome auf dieser Symptombewertungskarte abgeleitet.
Die einzelnen Gesamtsymptomwerte reichten von 0 (wenn alle Symptome mit 0 bewertet wurden) bis 41 (wenn alle Symptome mit 3 bewertet wurden und Kurzatmigkeit und Keuchen mit 4 bewertet wurden).
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Tag 1 bis Tag 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Symptomen 2. Grades oder höher
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 12
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Anzahl (%) der Teilnehmer mit Symptomen 2. Grades oder höher (zu jeder Gelegenheit von Tag 1 bis Tag 12)
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Tag 1 bis Tag 12
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Anzahl der Teilnehmer mit mindestens zwei positiven quantifizierbaren qRT-PCR-Messungen an zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 12
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Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens zwei quantifizierbar positiven (≥LLOQ) qRT-PCR-Nasenprobenmessungen bei 4 aufeinanderfolgenden Besuchen
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Tag 2 bis Tag 12
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Anzahl der Teilnehmer mit mindestens zwei positiven nachweisbaren qRT-PCR-Messungen an zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 12
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Der Anteil der Teilnehmer mit mindestens zwei positiv nachweisbaren qRT-PCR-Nasenprobenmessungen bei vier aufeinanderfolgenden Besuchen
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Tag 2 bis Tag 12
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Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer positiven quantitativen Zellkulturmessung
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 12
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Der Anteil der Teilnehmer mit mindestens einer quantifizierbar positiven (≥LLOQ) Nasenproben-Viruskultur, beginnend zwei Tage nach der Virusbelastung (Tag+2) bis zur Entlassung aus der Quarantäne.
Eine Viruskultur wird nur für Proben durchgeführt, bei denen die qRT-PCR positiv (nachweisbar) ist. Wenn die qRT-PCR negativ ist, wird davon ausgegangen, dass die Viruskultur für alle Endpunktableitungen 0 ist.
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Tag 2 bis Tag 12
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Gesamtgewicht des Schleims
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 12
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Gesamtgewicht des produzierten Schleims ab einem Tag nach der Virusbelastung (Tag +1) bis zur Entlassung aus der Quarantäne. Die durchschnittliche Summe aller von Tag 1 bis Tag 12 produzierten Schleime ist in der Datentabelle aufgeführt. |
Tag 1 bis Tag 12
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Gesamtgewebezahl
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 12
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Gesamtzahl der von den Teilnehmern verwendeten Gewebe ab einem Tag nach der Virusbelastung (Tag +1) bis zur Entlassung aus der Quarantäne.
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Tag 1 bis Tag 12
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Anzahl der angeforderten lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
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Zu den lokalen Reaktionen zählen Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung
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7 Tage nach der Impfung
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Anzahl systemischer Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
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Zu den systemischen Reaktionen gehörten Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen.
Jeder dieser Punkte wurde auf einer vierstufigen Skala erfasst, die „kein“, „leicht“, „mäßig“ und „schwer“ umfasste.
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7 Tage nach der Impfung
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach der Impfung unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten unerwünschten Ereignis (UE) innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung.
Unaufgeforderte UEs waren alle UEs, zu denen die Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht speziell befragt wurden.
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30 Tage
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Auftreten medizinisch betreuter Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Anzahl der medizinisch betreuten UEs von der Impfung bis zum Studienende
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit viralen Herausforderungen aufgetreten sind
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
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Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unaufgeforderten UE innerhalb von 30 Tagen nach der Virusprovokation (Tag 0) bis zum Follow-up-Tag +28.
Unaufgeforderte UEs waren alle UEs, zu denen die Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht speziell befragt wurden.
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Tag 0 bis Tag 28
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Auftreten hämatologischer und biochemischer Laboranomalien während der Quarantänezeit.
Zeitfenster: Tag -2 bis Tag12
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Anzahl der hämatologischen und biochemischen Laboruntersuchungen. Anomalien, die während des Quarantänezeitraums als UE gemeldet wurden.
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Tag -2 bis Tag12
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Verwendung von Begleitmedikamenten
Zeitfenster: Von der Impfung (Tag -28) bis zur Virusprovokation (Tag 0) und von der Virusprovokation (Tag 0) bis zum 28. Tag
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Begleitmedikamente (verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel, die ein Studienteilnehmer neben der Studienimpfung eingenommen hatte) wurden für den Zeitraum nach der Impfung (bis zur Virusbelastung) und ab der Virusbelastung bis zum 28. Tag erfasst.
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Von der Impfung (Tag -28) bis zur Virusprovokation (Tag 0) und von der Virusprovokation (Tag 0) bis zum 28. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HVO-CS-005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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