Tutkimus RSVpreF-rokotuksesta ja RSV-haastuksesta terveillä aikuisilla
Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus hengitysteiden syntikaalisen virusrokotteen (RSVpreF) turvallisuuden, immunogeenisyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi viruksen haastemallissa terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Respiratory Syncytial Virus (RSV) on yleinen virus, joka vaikuttaa kaikkiin ihmisten ikäryhmiin ja voi aiheuttaa erilaisia hengityselinsairauksia, kuten keuhkoputkentulehdusta ja alempien hengitysteiden infektioita. Nämä vakavat sairaudet vaikuttavat ikääntyneisiin imeväisiin ja aikuisiin, etenkin jos he ovat yli 65-vuotiaita, joilla on krooninen sydän- tai keuhkosairaus tai heikentynyt immuunijärjestelmä. Rokotus RSV:tä vastaan voi olla erittäin hyödyllinen ja tehokas tapa vähentää RSV-tautia iäkkäillä aikuisilla ja lapsilla, mutta RSV-infektioiden ehkäisyyn ei ole tällä hetkellä hyväksyttyä rokotetta.
RSVpreF:ää kehitetään estämään RSV:hen liittyvä kohtalainen tai vaikea alahengitysteiden sairaus 60-vuotiailla aikuisilla ja imeväisillä raskaana olevien naisten aktiivisella immunisaatiolla.
Tämä tutkimus on tutkiva käsitetodiste RSVpreF:n turvallisuuden, immunogeenisyyden ja tehon arvioimiseksi käyttämällä ihmisen altistusmallia. RSV-haastemalli on kehitetty auttamaan ymmärtämään RSV-tautia ja arvioimaan uusia rokotteita testaamalla niitä osallistujilla, jotka ovat tietoisesti saaneet viruksen tartunnan.
Tässä tutkimuksessa noin 62 (jopa 72) osallistujaa rokotetaan tutkittavalla RSVpreF:llä rokotuksen ja altistuksen välisten keskeytysten huomioon ottamiseksi. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 saamaan RSVpreF:ää tai lumelääkettä.
Tutkimus koostuu rokotusvaiheesta, karanteenivaiheesta ja seurantavaiheesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2AX
- Golam Kabir
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan ja tutkijan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
- Ikäraja 18-50 vuotta.
- Hyvässä kunnossa, ilman historiaa tai nykyistä näyttöä kliinisesti merkittävistä sairauksista eikä kliinisesti merkittäviä testin poikkeavuuksia, jotka häiritsevät osallistujien turvallisuutta.
- Dokumentoitu sairaushistoria ennen ilmoittautumista.
Seuraavat kriteerit koskevat tutkimukseen osallistuvia naisia.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista.
- Naiset, jotka eivät ole raskaana:
- Postmenopausaaliset naiset; määritellään henkilöiksi, joilla on ollut amenorrea yli 12 kuukauden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä ja/tai FSH-taso > 40 mIU/ml, laboratorio vahvistaa.
- Dokumentoitu tila kirurgisesti steriiliksi (esim. munanjohtimen ligaation, kohdunpoiston, molemminpuolisen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto).
Seuraavat kriteerit koskevat naisia ja miehiä osallistujia:
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä yhtä erittäin tehokasta ehkäisyä. Hormonaaliset menetelmät on oltava käytössä vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä opintokäyntiä. Ehkäisyä on jatkettava 28 päivää virusaltistuspäivästä/viimeisestä IMP-annoksesta (sen mukaan kumpi on viimeinen).
Miesosallistujien on hyväksyttävä alla olevat ehkäisyvaatimukset saapuessaan karanteeniin ja jatkettava 28 päivää virusaltistuksen / viimeisen IMP-annoksen jälkeen (kumpi tulee viimeiseksi): a. Käytä spermisidillä varustettua kondomia estääksesi naispuolisen kumppanin raskauden tai minkä tahansa kumppanin (mies ja nainen) altistumisen tutkittavalle lääkkeelle. b. Miesten sterilointi asianmukaisella vasektomian jälkeisellä dokumentaatiolla siittiöiden puuttumisesta siemensyöksyssä (huomaa, että kondomin käyttö spermisidin kanssa on silti tarpeen kumppanin altistumisen estämiseksi). Tämä koskee vain tutkimukseen osallistuvia miehiä. c. Lisäksi hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien on käytettävä jotakin muuta ehkäisyä, kuten jotakin yllä mainituista erittäin tehokkaista naispuolisille osallistujille tarkoitetuista menetelmistä.
Yllä olevien ehkäisyvaatimusten lisäksi miespuolisten osallistujien on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä karanteenista poistumisen jälkeen ennen kuin 28 päivää virushaasteen/viimeisen IMP-annoksen jälkeen (kumpi tulee viimeksi).
- Todellinen raittius – seksuaalista raittiutta pidetään erittäin tehokkaana menetelmänä vain, jos se määritellään heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi koko tutkimushoitoihin liittyvän riskin ajan. Seksuaalisen raittiuden luotettavuus on arvioitava suhteessa kliinisen tutkimuksen kestoon ja osallistujan suositeltuun ja tavanomaiseen elämäntapaan.
- Sero-sopiva haastevirukselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin tai tällä hetkellä aktiivisia oireita tai merkkejä, jotka viittaavat ylempien tai alempien hengitysteiden infektioon 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä.
a) Kaikki historia tai todisteet muista kliinisesti merkittävistä tai tällä hetkellä aktiivisista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien psykiatriset häiriöt (mukaan lukien osallistujat, joilla on aiemmin ollut masennusta ja/tai ahdistusta).
b) Ja/tai muu vakava sairaus, joka voi tutkijan mielestä asettaa osallistujan kohtuuttoman riskin tai häiritä osallistujaa tutkimuksen ja tarvittavien tutkimusten suorittamisessa (esim. autoimmuunisairaus tai immuunipuutos).
- Osallistujat, jotka ovat polttaneet ≥ 10 pakkausvuotta milloin tahansa [10 pakkausvuotta vastaa yhtä 20 savukkeen askia päivässä 10 vuoden ajan].
- Kokonaispaino ≤ 50 kg ja painoindeksi (BMI) ≤ 18 kg/m2 ja ≥ 30 kg/m2.
Naiset, jotka:
- Imettävät tai
- Ollut raskaana 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
- Aiempi anafylaksia ja/tai aiempi vakava allerginen reaktio tai merkittävä intoleranssi mille tahansa elintarvikkeelle, lääkkeelle tai rokotteelle, mukaan lukien yliherkkyys jollekin tutkimusrokotteen aineosalle PI:n arvioimana.
- Laskimopääsyä pidettiin riittämättömänä tutkimuksen flebotomia- ja kanylaatiotarpeiden kannalta.
- a) Mikä tahansa merkittävä poikkeavuus, joka muuttaa merkittävästi nenän anatomiaa b) Mikä tahansa kliinisesti merkittävä nenäverenvuoto (suuri nenäverenvuoto) viimeisten 3 kuukauden aikana c) Mikä tahansa nenä- tai poskionteloleikkaus 3 kuukauden sisällä
a) Todisteet rokotuksista lisensoiduilla elävillä heikennetyillä rokotteilla 4 viikon aikana ennen suunniteltua virusaltistuspäivää/ensimmäistä IMP-annostusta (sen mukaan kumpi tulee ensin). Todisteet rokotuksista lisensoiduilla rokotteilla, jotka eivät ole eläviä heikennettyjä 2 viikon aikana ennen suunniteltua virusaltistuspäivää/ensimmäistä IMP-annostusta (sen mukaan kumpi tulee ensin).
b) Aikomus saada mikä tahansa rokotus vähintään 28 päivää virusaltistuksen jälkeen (Huom. Matkustusrajoituksia ei sovelleta 28. päivän seurantakäynnin jälkeen).
- Veren tai verituotteiden vastaanottaminen tai 550 ml:n tai suuremman veren menetys (mukaan lukien verenluovutukset) 2 kuukauden aikana ennen suunniteltua virusaltistuspäivää/ensimmäistä IMP-annostusta (sen mukaan kumpi tulee ensin) tai suunnitellun 2 kuukauden aikana sen jälkeen virushaaste.
a) Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua virusaltistuspäivää/ensimmäistä IMP-annostusta (sen mukaan kumpi tulee ensin).
b) Aiempi rokotus millä tahansa lisensoidulla tai tutkittavalla RSV-rokotteella ennen tutkimukseen ilmoittautumista. c) Kolmen tai useamman tutkimuslääkkeen vastaanottaminen edellisten 12 kuukauden aikana ennen suunniteltua virusaltistus/ensimmäistä IMP-annostusta (sen mukaan kumpi tulee ensin).
d) Aikaisempi rokotus viruksella, joka on peräisin samasta virusperheestä kuin altistusvirus.
e) Aiempi osallistuminen toiseen ihmisen virusaltistustutkimukseen hengitystieviruksella edeltävien 3 kuukauden aikana, laskettuna edellisen tutkimuksen virusaltistuspäivästä tämän tutkimuksen odotettuun virusaltistuspäivään.
f) Immunosuppressiivisen hoidon vastaanotto.
a) Vahvistettu positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle ja kotiniinille ensimmäisellä opintokäynnillä. Yksi uusintatesti sallittu PI:n harkinnan mukaan.
b) Alkoholiriippuvuuden historia tai olemassaolo tai liiallinen alkoholin käyttö
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 80 %.
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), aktiivinen hepatiitti A (HAV), B (HBV) tai C (HCV) testi.
- HVIVO:n, Pfizerin tai minkä tahansa myyjän työntekijät tai heidän lähisukulaiset.
- Kaikki muut havainnot, jotka tutkijan mielestä osallistujat eivät sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RSVPreF
Yksi lihaksensisäinen injektio annoksella 120 mikrogrammaa, joka on liuotettu steriiliin veteen 0,5 ml:n injektiotilavuutta varten
|
Kerta-annos 120 mikrogrammaa RSVpreF-injektiota lihakseen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi intramuskulaarinen plasebo-injektio aktiivisen rokotteen kanssa
|
Yksi lumelääkeannos lihaksensisäiseen injektioon, joka vastaa kokeellista rokotetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RSV:n viruksen kuormitusaikakäyrän (VL-AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 12
|
RSV:n VL-AUC määritetty qRT-PCR:llä kahdesti päivässä kerätyistä nenänpesunäytteistä alkaen kaksi päivää virusaltistuksen jälkeen (päivä +2) karanteenista kotiuttamiseen saakka.
|
Päivä 2 - Päivä 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla on RT-PCR:llä vahvistettu (havaittu) oireisen infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 12
|
RT-PCR-vahvistettu oireinen RSV-infektio, joka määritellään seuraavasti: - Kaksi havaittavaa qRT-PCR:ää raportoitu 2 tai useammana peräkkäisenä päivänä (kaikki kaksi havaittavaa (≥LLOD) qRT-PCR-mittausta raportoitu 4 peräkkäisen aikataulun mukaisen ajankohdan aikana). ja - Joko yksi tai useampi positiivinen kliininen oire eri luokista oirepisteytysjärjestelmässä tai yksi asteen 2 oire mistä tahansa luokasta |
Päivä 2 - Päivä 12
|
|
Oireiden päiväkirjakortin pistemäärä (TSS)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 12
|
Oireiden kokonaispistemäärä on kaikkien pisteiden summa päivän 1 ensimmäisestä arvioinnista päivän 12 ensimmäiseen arviointiin (34 arviointia).
Oirepisteet kerättiin kolme kertaa päivässä alkaen yhdestä päivästä virusaltistuksen jälkeisestä päivästä (päivä +1) karanteenista poistumiseen saakka käyttämällä osallistujan itse raportoitavaa 13 oireen korttia.
Kliinisiä oireita ovat vuotava nenä, tukkoinen nenä, aivastelu, kurkkukipu, korvasärky, huonovointisuus/väsymys, päänsärky, lihas- tai nivelsärky, vilunväristys/kuume, yskä, puristava tunne rinnassa, hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen.
Osallistujat saivat oireet arvosanaksi 0 (ei oireita) - 3 (vakava).
Hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen olivat lisäpisteitä arvosanalla 4. Jokaiselle arvioinnille laskettiin yksilöllinen oireiden kokonaispistemäärä kyseisen oirepistekortin 13 oireelle annettujen pisteiden yhteissummana.
Yksittäisten oireiden kokonaispistemäärät vaihtelivat 0:sta (jos kaikki oireet olivat 0) 41:een (jos kaikki oireet arvostettiin 3 ja hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen arvosanaksi 4).
|
Päivä 1 - Päivä 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAE:n esiintyminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
SAE-tapausten määrä rokotuksesta tutkimuksen loppuun
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on RT-PCR:llä vahvistettu (kvantifioitavissa oleva) oireisen infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 12
|
RT-PCR vahvisti RSV-infektion, joka määritellään seuraavasti
|
Päivä 2 - Päivä 12
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kulttuurilaboratorion vahvistama oireisen RSV-infektion väheneminen
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 12
|
Viljelylaboratoriossa vahvistettu oireinen RSV-infektio, joka määritellään seuraavasti:
|
Päivä 2 - Päivä 12
|
|
RSV-viruksen huippukuormitus qRT-PCR:llä
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 12
|
RSV-viruksen huippukuorman väheneminen määritettynä kvantitatiivisella qRT-PCR:llä kahdesti päivässä kerätyistä nenänäytteistä alkaen kaksi päivää virusaltistuksen jälkeen (päivä +2) karanteenista poistoon saakka.
|
Päivä 2 - Päivä 12
|
|
RSV:n huippuviruskuormitus viruskulttuurilla
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 12
|
RSV-viruksen huippukuorma määritettynä kvantitatiivisella virusviljelmällä nenänäytteistä, jotka on kerätty kahdesti päivässä alkaen kaksi päivää virusaltistuksen jälkeen (päivä +2) karanteenista poistumiseen saakka.
|
Päivä 2 - Päivä 12
|
|
Kvantifioitavien qRT-PCR-mittausten kesto
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 12
|
Kvantifioitavissa olevien qRT-PCR-mittausten kesto (aika tunteina) kahdesti päivässä kerätyistä nenänäytteistä alkaen kaksi päivää virusaltistuksen jälkeen (päivä +2) karanteenista poistumiseen saakka.
|
Päivä 2 - Päivä 12
|
|
Kvantitatiivisten virusviljelmien mittausten kesto
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 12
|
Kvantitatiivisten virusviljelymittausten kesto (aika tunteina) kahdesti päivässä kerätyistä nenänäytteistä alkaen kaksi päivää virusaltistuksen jälkeen (päivä +2) karanteenista poistumiseen saakka.
|
Päivä 2 - Päivä 12
|
|
VL-AUC määritetty kvantitatiivisella virusviljelmällä
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 12
|
RSV:n VL-AUC määritettynä kvantitatiivisella virusviljelmällä nenänäytteistä alkaen kaksi päivää virusaltistuksen jälkeen (päivä +2) karanteenista poistoon asti
|
Päivä 2 - Päivä 12
|
|
Käyrän alla oleva alue kliinisten kokonaisoireiden aikana (TSS-AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 12
|
Esitetyt tiedot ovat tunnit * pisteet. TSS-AUC (trapezium-sääntö) mitattuna asteittaisella oirepisteytysjärjestelmällä, joka kerätään 3 kertaa päivässä alkaen päivästä +1 päivästä klo 12 asti käyttämällä osallistujan itse ilmoittavaa 13 oireen korttia, AUC-laskennassa mukana olevien päiväkirjakorttien enimmäismäärä on 34 , enimmäisaika on 264 tuntia. Kliinisiä oireita olivat vuotava nenä, tukkoinen nenä, aivastelu, kurkkukipu, korvasärky, huonovointisuus/väsymys, päänsärky, lihas- tai nivelsärky, kylmyys/kuume, yskä, puristava tunne rinnassa, hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen. Osallistujat saivat oireet arvosanaksi 0 (ei oireita) - 3 (vakava). Hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen oli lisäpisteytyksenä arvosana 4. Maitokorttien oireiden kokonaispistemäärät vaihtelivat 0:sta (jos kaikki oireet arvostelivat 0) 41:een (jos kaikki oireet arvostettiin 3 ja hengenahdistus ja vinkuminen arvosanaksi 4). TSS:n AUC-pisteiden vaihteluväli on 0–10 824 tuntia*piste (enintään 264 x 41). |
Päivä 1 - Päivä 12
|
|
Huippuoireet päiväkirjakortin pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 12
|
Jokaisen osallistujan huippu-TSS määritellään päiväkirjakortin kokonaismääräksi, jolla on huonoin pistemäärä (korkein).
Oireiden pisteytysjärjestelmä kerättiin kolme kertaa päivässä alkaen yhdestä päivästä virusaltistuksen jälkeisestä päivästä (päivä +1) karanteenista poistumiseen saakka käyttämällä osallistujan itse raportoitavaa 13 oireen korttia.
Kliinisiä oireita ovat vuotava nenä, tukkoinen nenä, aivastelu, kurkkukipu, korvasärky, huonovointisuus/väsymys, päänsärky, lihas- tai nivelsärky, vilunväristys/kuume, yskä, puristava tunne rinnassa, hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen.
Osallistujat saivat oireet arvosanaksi 0 (ei oireita) - 3 (vakava).
Hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen olivat lisäpisteitä arvosanalla 4. Jokaiselle arvioinnille laskettiin yksilöllinen oireiden kokonaispistemäärä kyseisen oirepistekortin 13 oireelle annettujen pisteiden yhteissummana.
Yksittäisten oireiden kokonaispistemäärät vaihtelivat 0:sta (jos kaikki oireet olivat 0) 41:een (jos kaikki oireet arvostettiin 3 ja hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen arvosanaksi 4).
|
Päivä 1 - Päivä 12
|
|
Päivittäisten oireiden huippupisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 12
|
Päivittäisten oireiden huippupisteet laskettiin kullekin päivälle päivästä 1 päivään 12, jolloin maksimi 3 oireiden kokonaispistemäärää oli kyseisenä päivänä, jolloin kukin sai 11 pistettä.
Oireet kerättiin kolme kertaa päivässä alkaen yhdestä päivästä virusaltistuksen jälkeisestä päivästä (päivä +1) karanteenista poistumiseen saakka käyttämällä osallistujan itse raportoitavaa 13 oireen korttia.
Kliinisiä oireita ovat vuotava nenä, tukkoinen nenä, aivastelu, kurkkukipu, korvasärky, huonovointisuus/väsymys, päänsärky, lihas- tai nivelsärky, vilunväristys/kuume, yskä, puristava tunne rinnassa, hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen.
Osallistujat saivat oireet arvosanaksi 0 (ei oireita) - 3 (vakava).
Hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen olivat lisäpisteitä arvosanalla 4. Jokaiselle arvioinnille laskettiin yksilöllinen oireiden kokonaispistemäärä kyseisen oirepistekortin 13 oireelle annettujen pisteiden yhteissummana.
Yksittäisten oireiden kokonaispistemäärät vaihtelivat 0:sta (jos kaikki oireet olivat 0) 41:een (jos kaikki oireet arvostettiin 3 ja hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen arvosanaksi 4).
|
Päivä 1 - Päivä 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on asteen 2 tai korkeammat oireet
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 12
|
Niiden osallistujien lukumäärä (%), joilla on asteen 2 tai sitä korkeammat oireet (milloin tahansa päivästä 1 päivään 12)
|
Päivä 1 - Päivä 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään kaksi positiivista kvantitatiivista qRT-PCR-mittausta 2 tai useamman peräkkäisen päivän aikana
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 12
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vähintään kaksi kvantitatiivista positiivista (≥LLOQ) qRT-PCR-nenänäytteen mittausta neljän peräkkäisen käynnin aikana
|
Päivä 2 - Päivä 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään kaksi positiivista havaittavaa qRT-PCR-mittausta 2 tai useamman peräkkäisen päivän aikana
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 12
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli vähintään kaksi positiivista havaittavissa olevaa qRT-PCR-nenänäytteen mittausta neljän peräkkäisen käynnin aikana
|
Päivä 2 - Päivä 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi positiivinen kvantitatiivinen soluviljelymittaus
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 12
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi kvantifioitavissa oleva positiivinen (≥LLOQ) nenänäytteen virusviljelmä, joka alkaa kaksi päivää virusaltistuksen jälkeen (päivä+2) karanteenista poistumiseen asti.
Virusviljelmä tehdään vain näytteille, joissa qRT-PCR on positiivinen (havaittavissa), kun qRT-PCR on negatiivinen, virusviljelmän oletetaan olevan 0 kaikkien päätepisteiden johdosta.
|
Päivä 2 - Päivä 12
|
|
Liman kokonaispaino
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 12
|
Tuotetun liman kokonaispaino alkaen yhdestä päivästä virusaltistuksen jälkeen (päivä +1) karanteenista poistumiseen asti. Kaikkien päivästä 1 päivään 12 tuotetun liman keskimääräinen summa ilmoitetaan tietotaulukossa. |
Päivä 1 - Päivä 12
|
|
Kudosten kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 12
|
Osallistujien käyttämien kudosten kokonaismäärä yhdestä päivästä virusaltistuksen jälkeen (päivä +1) karanteenista poistumiseen saakka.
|
Päivä 1 - Päivä 12
|
|
Pyydettyjen paikallisten reaktioiden määrä 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Paikallisia reaktioita ovat kipu pistoskohdassa, punoitus ja turvotus
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Systeemisten tapahtumien määrä 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Systeemisiä reaktioita olivat kuume, väsymys, päänsärky, oksentelu, pahoinvointi, ripuli, lihaskipu ja nivelkipu.
Jokainen näistä kohteista kerättiin neljän pisteen asteikolla, joka sisälsi ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea.
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla esiintyi ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi ei-toivottu haittatapahtuma (AE) 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
Ei-toivottuja haittavaikutuksia olivat kaikki AE, joiden osalta osallistujia ei erikseen kyselty osallistujapäiväkirjassa.
|
30 päivää
|
|
Lääketieteellisesti hoidetun AE:n esiintyminen
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Lääketieteellisesti hoidettujen AE-tapausten määrä rokotuksesta tutkimuksen loppuun
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on virushaasteeseen liittyviä ei-toivottuja haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi ei-toivottu AE 30 päivän sisällä virusaltistuksen jälkeen (päivä 0) päivän +28 seurantaan asti.
Ei-toivottuja haittavaikutuksia olivat kaikki AE, joiden osalta osallistujia ei erikseen kyselty osallistujapäiväkirjassa.
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
|
Hematologisten ja biokemiallisten laboratoriopoikkeamien esiintyminen karanteenijakson aikana.
Aikaikkuna: Päivä -2 - Päivä 12
|
Hematologisten ja biokemiallisten laboratorioarviointien lukumäärä Poikkeavuudet, jotka on raportoitu AE:na karanteenijakson aikana.
|
Päivä -2 - Päivä 12
|
|
Samanaikaisen lääkityksen käyttö
Aikaikkuna: Rokoteesta (päivä -28) virushaasteeseen (päivä 0) ja virushaastuksesta (päivä 0) päivään 28
|
Samanaikaiset lääkkeet (reseptilääkkeet ja reseptilääkkeet sekä lisäravinteet, jotka tutkimukseen osallistuja oli ottanut tutkimusrokotteen yhteydessä) kirjattiin rokotuksen jälkeiseltä ajanjaksolta (virusaltistukseen asti) ja virusaltistuksesta päivään 28.
|
Rokoteesta (päivä -28) virushaasteeseen (päivä 0) ja virushaastuksesta (päivä 0) päivään 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HVO-CS-005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .