CRE 감염 치료에서 Imipenem/Cilastatin/Relebactam(IMI/REL)

포함 기준:

1. 격리된 요로를 제외한 모든 부위에서 KPC 생성 CRE 감염이 있는 성인(>18세) 환자. 카바페넴에 대한 내성으로 정의되는 CRE 감염이 확인되면 환자를 처음 등록할 수 있습니다. 모든 카바페넴 내성은 감염 예방 목적을 위한 CRE 기관의 정의에 따라 연구 적격 환자를 식별하는 초기 메커니즘을 제공합니다. 이 연구는 연구 분석에 포함된 KPC 생산 CRE에 대해 특이적이므로 분리주의 분자 분석에 의한 KPC 유전자의 확인이 필요하며 등록된 피험자는 이후에 연구에서 제외되고 분자 테스트에서 CRE 분리주가 다음과 같은 것으로 밝혀지면 분석에서 제외될 수 있습니다. KPC가 아닌 저항 메커니즘. IMI/REL 이외의 추가적인 그람 음성 활성제가 치료에 필요하지 않은 한 동일하거나 다른 부위의 복합 미생물 감염도 포함될 수 있습니다.
2. 모르가넬라과를 제외한 장내세균과의 세균 감염
3. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지. 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 경우 법적 위임 대리인을 사용할 수 있습니다.
4. IMI/REL로 치료할 CRE 감염의 첫 번째 에피소드가 되십시오. 이전에 KPC 함유 장내세균 감염에 대한 IMI/REL 치료를 받은 환자는 등록에서 제외됩니다.

제외 기준:

1. KPC 함유 감염(예: MVB, CZA) IMI/REL의 첫 용량을 투여하기 전.
2. 요로에만 국한된 감염(요로로 인한 혈류 감염 포함)
3. 모르가넬라과 감염
4. 카바페넴 요법에 대한 이전의 심각한 알레르기 반응
5. ganciclovir 또는 valproic acid의 지속적인 병용 요법이 필요한 경우
6. 그람음성 병원균에 대해 활성을 나타내는 또 다른 항생제와의 지속적인 병용 요법이 필요합니다. Vancomycin, Daptomycin, Linezolid, Clindamycin, Fidaxomicin, Nafcillin, Metronidazole 및 Rifaximin과의 병용 요법은 허용되지만 다른 항생제는 허용되지 않습니다.
7. 임신 또는 지속적인 모유 수유. 가임기 여성은 임상시험 자격 심사 시 소변 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 하며 연구 기간 동안 IMI/REL 투여 기간 동안 금욕을 유지하거나 2가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
8. 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 연구 기간 동안 입원 상태를 유지할 수 없습니다.
9. 연구 조사관의 의견으로는 기대 수명이 72시간 미만입니다.