Imipenem/Cilastatin/Relebactam (IMI/REL) til behandling af CRE-infektioner

Inklusionskriterier:

1. Voksne (>18 år) patienter med en KPC-producerende CRE-infektion på ethvert sted med undtagelse af isolerede urinkilder. Patienter kan indledningsvis indskrives, når de er identificeret med en CRE-infektion defineret som resistens over for enhver carbapenem. Enhver carbapenemresistens vil give en indledende mekanisme til at identificere undersøgelsesberettigede patienter i overensstemmelse med vores institutions definition af CRE til infektionsforebyggende formål. Da denne undersøgelse er specifik for KPC-producerende CRE-inkludering i undersøgelsen, vil analysen kræve bekræftelse af et KPC-gen ved molekylær analyse af isolatet, og de indmeldte forsøgspersoner kan efterfølgende fjernes fra undersøgelsen og udelukkes fra analyse, hvis molekylær test viser, at deres CRE-isolat er en ikke-KPC modstandsmekanisme. Polymikrobielle infektioner på samme eller forskellige steder kan også inkluderes, så længe der ikke er behov for yderligere gramnegative aktive stoffer ud over IMI/REL til behandling.
2. Bakteriel infektion med Enterobacteriaceae undtagen Morganellaceae
3. Evne og vilje til at give informeret samtykke. En juridisk autoriseret repræsentant kan bruges, når patienten ikke er i stand til at give informeret samtykke.
4. Vær den første episode af en CRE-infektion, der skal behandles med IMI/REL. Tidligere behandling med IMI/REL for en KPC-holdig Enterobacteriaceae-infektion vil udelukke patienter fra tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

1. Modtagelse af mere end 48 timers effektiv antibiotikabehandling mod KPC-holdige infektioner (f. MVB, CZA) før den første dosis af IMI/REL administreres.
2. Infektioner lokaliseret til urinkilde alene (blodbaneinfektioner fra urinkilde vil være inkluderet)
3. Infektion med Morganellaceae
4. Tidligere alvorlig allergisk reaktion på carbapenembehandling
5. Behov for løbende samtidig behandling med ganciclovir eller valproinsyre
6. Behov for løbende samtidig behandling med et andet antibiotikum, der er aktivt mod gramnegative patogener. Samtidig behandling med Vancomycin, Daptomycin, Linezolid, Clindamycin, Fidaxomicin, Nafcillin, Metronidazol og Rifaximin er tilladt, men ingen andre antibiotika.
7. Graviditet eller igangværende amning. Kvinder i den fødedygtige alder skal teste negativt på en uringraviditetstest på tidspunktet for screening for egnethed til forsøg og forblive enten afholdende eller bruge 2 former for højeffektiv prævention i løbet af IMI/REL-administrationen under undersøgelsen.
8. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol eller forblive indlagt i undersøgelsens varighed.
9. Forventet levetid mindre end 72 timer ifølge undersøgelsens efterforskere.