Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имипенем/циластатин/релебактам (IMI/REL) в лечении CRE-инфекций

29 августа 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Исследование, сравнивающее проспективное использование имипенема/циластатина/релебактама (IMI/REL) с ретроспективными данными об использовании меропенема/вабобактама (MVB) и цефтазидима/авибактама (CZA) в лечении инфекций, вызванных клебсиеллами, продуцирующими карбапенемазы Enterobacteriaceae

Это обсервационное исследование, в котором проспективное использование имипенема/циластатина/релебактама (IMI/REL) сравнивается с ретроспективными данными об использовании меропенема/вабобактама (MVB) и цефтазидима/авибактама CZA) при лечении инфекций, вызванных клебсиеллой, продуцирующей карбапенемазу Enterobacteriaceae, в больнице третичного уровня. Целями исследования являются демонстрация успешного лечения инфекций, вызываемых KPC, содержащих Enterobacteriaceae, с помощью IMI/REL, в том числе при бактериемии, и анализ результатов лечения инфекций, вызывающих KPC, при использовании IMI/REL по сравнению с историческими данными клинических исходов при использовании CZA и MVB. в том же учреждении.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые (старше 18 лет) пациенты с KPC-продуцирующей инфекцией CRE любой локализации, кроме изолированного источника мочи. Пациенты могут быть первоначально зачислены после выявления инфекции CRE, определяемой как устойчивость к любому карбапенему. Любая резистентность к карбапенемам обеспечит первоначальный механизм выявления пациентов, подходящих для исследования, в соответствии с определением CRE нашего учреждения для целей профилактики инфекций. Поскольку это исследование специфично для продуцирующих KPC CRE, включение в анализ исследования потребует подтверждения гена KPC с помощью молекулярного анализа изолята, и включенные в него субъекты могут быть впоследствии исключены из исследования и исключены из анализа, если молекулярное тестирование выявит, что их изолят CRE является не-KPC механизм сопротивления. Также могут быть включены полимикробные инфекции в той же или разных локализациях, если для лечения не требуются дополнительные грамотрицательные активные агенты, помимо IMI/REL.
  2. Бактериальная инфекция Enterobacteriaceae, за исключением Morganellaceae
  3. Способность и желание дать информированное согласие. Уполномоченный законный представитель может быть использован, когда пациент не может дать информированное согласие.
  4. Быть первым эпизодом инфекции CRE, которую лечат с помощью IMI/REL. Предыдущее лечение с помощью IMI/REL инфекции, содержащей KPC, Enterobacteriaceae, исключало пациентов из включения.

Критерий исключения:

  1. Получение более 48 часов эффективной антибактериальной терапии против инфекций, содержащих КПК (например, MVB, CZA) до введения первой дозы IMI/REL.
  2. Инфекции, локализованные только в мочеиспускательном канале (будут включены инфекции кровотока из мочевого источника)
  3. Заражение Morganellaceae
  4. Предыдущая серьезная аллергическая реакция на терапию карбапенемами
  5. Необходимость постоянной сопутствующей терапии ганцикловиром или вальпроевой кислотой
  6. Необходима постоянная сопутствующая терапия другим антибиотиком, активным в отношении грамотрицательных возбудителей. Допускается сопутствующая терапия ванкомицином, даптомицином, линезолидом, клиндамицином, фидаксомицином, нафциллином, метронидазолом и рифаксимином, но не другими антибиотиками.
  7. Беременность или продолжающееся грудное вскармливание. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность во время скрининга для участия в испытании и либо воздерживаться от употребления наркотиков, либо использовать 2 формы высокоэффективной контрацепции на время введения IMI/REL во время исследования.
  8. Неспособность соблюдать протокол исследования или остаться в больнице на время исследования.
  9. Ожидаемая продолжительность жизни менее 72 часов по мнению исследователей исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа наблюдения и лечения
Все пациенты наблюдались во время лечения IMI/REL.
Лекарство: Имипенем+Релебактам
Лечение антибиотиками KPC, вызывающих CRE-содержащие грамотрицательные инфекции
Другие имена:
  • Рекарбрио

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех
Временное ограничение: 30 дней
Клинический успех определяется как выживаемость в течение 30 дней, исчезновение признаков и симптомов инфекции, стерилизация культур крови в течение 7 дней после начала лечения у пациентов с бактериемией и отсутствие рецидивов инфекции.
30 дней
Клинический успех в зависимости от локализации инфекции
Временное ограничение: 30 дней
Клинический успех у пациентов, сгруппированных по локализации инфекции: бактериемия, респираторная, интраабдоминальная инфекция, инфекции мягких тканей, катетер-ассоциированные и мочевыводящие пути. Субъекты могут быть включены в несколько групп, если это применимо для анализа.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
Выживаемость через 30 дней
30 дней
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней
Выживаемость через 90 дней
90 дней
Побочные эффекты
Временное ограничение: 90 дней
Частота нефротоксичности, лейкопении, сыпи, гепатотоксичности и судорог в группе лечения
90 дней
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 90 дней
Дни госпитализации по поводу CRE-инфекции
90 дней
Рецидив инфекции
Временное ограничение: 90 дней
Рецидив CRE-содержащей инфекции в течение 90 дней
90 дней
Развитие резистентности
Временное ограничение: 90 дней
Если рецидивирующая CRE-инфекция развивается после индексной инфекции, обработанной IMI/REL, то частота резистентности к IMI/REL в последующих бактериальных культурах
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Polk, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00081742
  • MISP 59805 (Другой идентификатор: Atrium)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться