Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Imipenem/Cilastatine/Relebactam (IMI/REL) bij de behandeling van CRE-infecties

13 januari 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een studie waarin het prospectieve gebruik van imipenem/cilastatine/relebactam (IMI/REL) wordt vergeleken met retrospectieve gegevens over het gebruik van meropenem/vabobactam (MVB) en ceftazidime/avibactam (CZA) bij de behandeling van Klebsiella die carbapenemase enterobacteriaceae-infecties veroorzaakt

Dit is een observatiestudie waarin het prospectieve gebruik van Imipenem/Cilastatine/Relebactam (IMI/REL) wordt vergeleken met retrospectieve gegevens over het gebruik van Meropenem/Vabobactam (MVB) en Ceftazidime/Avibactam CZA) bij de behandeling van Klebsiella-producerende Carbapenemase Enterobacteriaceae-infecties in een tertiair ziekenhuis. De doelstellingen van de studie zijn het aantonen van een succesvolle behandeling van KPC-bevattende Enterobacteriaceae-infecties met IMI/REL, ook bij bacteriëmie, en het analyseren van behandelingsresultaten bij gebruik van IMI/REL voor KPC-producerende infecties in vergelijking met historische gegevens over klinische resultaten bij gebruik van CZA en MVB. bij dezelfde instelling.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen (ouder dan 18 jaar) patiënten met een KPC-producerende CRE-infectie op eender welke plaats behalve een geïsoleerde urinaire bron. Patiënten kunnen aanvankelijk worden ingeschreven zodra ze zijn geïdentificeerd met een CRE-infectie, gedefinieerd als resistentie tegen carbapenem. Elke carbapenemresistentie zal een eerste mechanisme bieden voor het identificeren van patiënten die in aanmerking komen voor onderzoek in overeenstemming met de definitie van CRE van onze instelling voor infectiepreventiedoeleinden. Aangezien deze studie specifiek is voor KPC-producerende CRE-opname in de studie, vereist de analyse bevestiging van een KPC-gen door moleculaire analyse van het isolaat en kunnen proefpersonen vervolgens uit de studie worden verwijderd en uitgesloten van analyse als uit moleculaire tests blijkt dat hun CRE-isolaat een niet-KPC-weerstandsmechanisme. Polymicrobiële infecties op dezelfde of verschillende locaties kunnen ook worden opgenomen, zolang er naast IMI/REL geen extra gramnegatieve actieve stoffen nodig zijn voor de behandeling.
  2. Bacteriële infectie met Enterobacteriaceae exclusief Morganellaceae
  3. Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven. Een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger kan worden gebruikt wanneer de patiënt geen geïnformeerde toestemming kan geven.
  4. Wees de eerste episode van een CRE-infectie die moet worden behandeld met IMI/REL. Eerdere behandeling met IMI/REL voor een KPC-bevattende Enterobacteriaceae-infectie zal patiënten uitsluiten van inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontvangst van meer dan 48 uur effectieve antibiotische therapie tegen KPC-bevattende infecties (bijv. MVB, CZA) voordat de eerste dosis IMI/REL wordt toegediend.
  2. Infecties alleen gelokaliseerd in de urinebron (bloedbaaninfecties uit de urinebron worden meegerekend)
  3. Infectie met Morganellaceae
  4. Eerdere ernstige allergische reactie op carbapenemtherapie
  5. Noodzaak van voortdurende gelijktijdige behandeling met ganciclovir of valproïnezuur
  6. Noodzaak van voortdurende gelijktijdige therapie met een ander antibioticum dat actief is tegen gramnegatieve pathogenen. Gelijktijdige therapie met vancomycine, daptomycine, linezolid, clindamycine, fidaxomicine, nafcilline, metronidazol en rifaximin is toegestaan, maar geen andere antibiotica.
  7. Zwangerschap of aanhoudende borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten op het moment van de screening negatief testen op een urine-zwangerschapstest om te controleren of ze in aanmerking komen voor het onderzoek en ofwel onthouding blijven ofwel 2 vormen van zeer effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de duur van de IMI/REL-toediening tijdens het onderzoek.
  8. Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol of in het ziekenhuis te blijven gedurende de duur van het onderzoek.
  9. Levensverwachting minder dan 72 uur volgens onderzoeksonderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Observatie behandelgroep
Alle patiënten werden geobserveerd tijdens behandeling met IMI/REL.
Geneesmiddel: Imipenem + Relebactam
Antibioticabehandeling voor KPC die CRE-bevattende gramnegatieve infecties veroorzaakt
Andere namen:
  • Recarbrio

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes
Tijdsspanne: 30 dagen
Klinisch succes gedefinieerd als overleving na 30 dagen, verdwijnen van tekenen en symptomen van infectie, sterilisatie van bloedkweken binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling bij patiënten met bacteriëmie, en afwezigheid van recidiverende infecties.
30 dagen
Klinisch succes per plaats van infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
Klinisch succes bij patiënten gegroepeerd op plaats van infectie: bacteriëmie, respiratoire, intra-abdominale infectie, zacht weefsel, katheter-geassocieerd en urineweginfecties. Onderwerpen kunnen in meerdere groepen worden opgenomen, indien van toepassing voor analyse.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Overleven na 30 dagen
30 dagen
90 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 90 dagen
Overleving na 90 dagen
90 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
Incidentie van nefrotoxiciteit, leukopenie, huiduitslag, hepatotoxiciteit en convulsies in de behandelingsgroep
90 dagen
Totale duur van ziekenhuisverblijven
Tijdsspanne: 90 dagen
Dagen van ziekenhuisopname voor CRE-infectie
90 dagen
Herhaling van infectie
Tijdsspanne: 90 dagen
Herhaling van CRE-bevattende infectie binnen 90 dagen
90 dagen
Ontwikkeling van resistentie
Tijdsspanne: 90 dagen
Als zich een recidiverende CRE-infectie ontwikkelt na indexinfectie behandeld met IMI/REL, dan incidentie van IMI/REL-resistentie in daaropvolgende bacterieculturen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Polk, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00081742
  • MISP 59805 (Andere identificatie: Atrium)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Imipenem + Relebactam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren