Imipenem/Cilastatina/Relebactam (IMI/REL) no Tratamento de Infecções CRE

Critério de inclusão:

1. Pacientes adultos (>18 anos de idade) com infecção CRE produtora de KPC em qualquer local, exceto fonte urinária isolada. Os pacientes podem ser inicialmente inscritos uma vez identificados com uma infecção CRE definida como resistência a qualquer carbapenem. Qualquer resistência a carbapenem fornecerá um mecanismo inicial de identificação de pacientes elegíveis para o estudo, de acordo com a definição de CRE de nossas instituições para fins de prevenção de infecções. Como este estudo é específico para CRE produtor de KPC, a inclusão na análise do estudo exigirá a confirmação de um gene KPC por análise molecular do isolado e os indivíduos inscritos podem ser posteriormente removidos do estudo e excluídos da análise se o teste molecular revelar que seu isolado de CRE é um mecanismo de resistência não-KPC. Infecções polimicrobianas no mesmo ou em locais diferentes também podem ser incluídas, desde que agentes ativos gram-negativos adicionais além de IMI/REL não sejam necessários para o tratamento.
2. Infecção bacteriana com Enterobacteriaceae excluindo Morganellaceae
3. Capacidade e vontade de dar consentimento informado. Um representante legal autorizado pode ser usado quando o paciente não puder fornecer consentimento informado.
4. Ser o primeiro episódio de uma infecção CRE a ser tratado com IMI/REL. O tratamento anterior com IMI/REL para uma infecção por Enterobacteriaceae contendo KPC excluirá os pacientes da inscrição.

Critério de exclusão:

1. Recebimento de mais de 48 horas de terapia antibiótica eficaz contra infecções contendo KPC (por exemplo, MVB, CZA) antes da administração da primeira dose de IMI/REL.
2. Infecções localizadas apenas na fonte urinária (infecções da corrente sanguínea de fonte urinária serão incluídas)
3. Infecção por Morganellaceae
4. Reação alérgica grave prévia à terapia com carbapenêmicos
5. Necessidade de terapia concomitante contínua com ganciclovir ou ácido valpróico
6. Necessidade de terapia concomitante contínua com outro antibiótico ativo contra patógenos gram negativos. A terapia concomitante com Vancomicina, Daptomicina, Linezolida, Clindamicina, Fidaxomicina, Nafcilina, Metronidazol e Rifaximina será permitida, mas nenhum outro agente antibiótico.
7. Gravidez ou amamentação contínua. As mulheres em idade reprodutiva devem apresentar resultado negativo em um teste de gravidez na urina no momento da triagem para elegibilidade do estudo e permanecer abstinentes ou usar 2 formas de contracepção altamente eficazes durante a administração de IMI/REL durante o estudo.
8. Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo ou permanecer hospitalizado durante o estudo.
9. Expectativa de vida inferior a 72 horas na opinião dos investigadores do estudo.