Imipenem/Cilastatin/Relebactam (IMI/REL) i behandling av CRE-infeksjoner

Inklusjonskriterier:

1. Voksne (>18 år) pasienter med en KPC-produserende CRE-infeksjon på et hvilket som helst sted bortsett fra isolert urinkilde. Pasienter kan initialt innrulleres når de er identifisert med en CRE-infeksjon definert som resistens mot et hvilket som helst karbapenem. Enhver karbapenemresistens vil gi en innledende mekanisme for å identifisere studiekvalifiserte pasienter i samsvar med vår institusjons definisjon av CRE for infeksjonsforebyggende formål. Siden denne studien er spesifikk for KPC-produserende CRE-inkludering i studien, vil analysen kreve bekreftelse av et KPC-gen ved molekylær analyse av isolatet, og de påmeldte forsøkspersonene kan deretter fjernes fra studien og ekskluderes fra analyse hvis molekylær testing viser at deres CRE-isolat er en motstandsmekanisme som ikke er KPC. Polymikrobielle infeksjoner på samme eller forskjellige steder kan også inkluderes så lenge ekstra gramnegative aktive midler bortsett fra IMI/REL ikke er nødvendig for behandling.
2. Bakteriell infeksjon med Enterobacteriaceae unntatt Morganellaceae
3. Evne og vilje til å gi informert samtykke. En juridisk autorisert representant kan brukes når pasienten ikke er i stand til å gi informert samtykke.
4. Vær den første episoden av en CRE-infeksjon som skal behandles med IMI/REL. Tidligere behandling med IMI/REL for en KPC-holdig Enterobacteriaceae-infeksjon vil ekskludere pasienter fra innmelding.

Ekskluderingskriterier:

1. Mottak av mer enn 48 timer med effektiv antibiotikabehandling mot KPC-holdige infeksjoner (f. MVB, CZA) før første dose av IMI/REL administreres.
2. Infeksjoner lokalisert til urinkilde alene (blodbaneinfeksjoner fra urinkilde vil være inkludert)
3. Infeksjon med Morganellaceae
4. Tidligere alvorlig allergisk reaksjon på karbapenembehandling
5. Behov for pågående samtidig behandling med ganciklovir eller valproinsyre
6. Behov for pågående samtidig behandling med et annet antibiotikum aktivt mot gramnegative patogener. Samtidig behandling med Vancomycin, Daptomycin, Linezolid, Clindamycin, Fidaxomicin, Nafcillin, Metronidazol og Rifaximin er tillatt, men ingen andre antibiotika.
7. Graviditet eller pågående amming. Kvinner i fertil alder må teste negativt på en uringraviditetstest på tidspunktet for screening for kvalifisering for forsøk og forbli enten avholdende eller bruke 2 former for svært effektiv prevensjon under IMI/REL-administrasjonen under studien.
8. Manglende evne til å overholde studieprotokollen eller forbli innlagt under studiens varighet.
9. Forventet levealder mindre enn 72 timer i oppfatning av studieetterforskere.