Imipeneemi/silastatiini/relebaktaami (IMI/REL) CRE-infektioiden hoidossa
torstai 29. elokuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Tutkimus, jossa verrataan imipeneemi/silastatiini/relebaktaamin (IMI/REL) mahdollista käyttöä retrospektiivisiin tietoihin, joissa käytetään meropeneemi/vabobaktaamia (MVB) ja keftatsidiimi/avibaktaamia (CZA) klebsiellaa tuottavien karbapenemaasin enterobakteeri-infektioiden hoidossa
Tämä on havaintotutkimus, jossa verrataan Imipenem/Cilastatin/Relebactam (IMI/REL) prospektiivista käyttöä Meropeneem/Vabobactam (MVB)- ja Ceftazidime/Avibactam CZA:n avulla hoidettaessa Klebsiella Producing Carbapenemaase Enterobacteriaceae -infektioiden sairaalahoitoa tertitiossa.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa KPC:tä sisältävien Enterobacteriaceae-infektioiden onnistunut hoito IMI/REL:llä, mukaan lukien bakteremiassa, ja analysoida hoitotuloksia käytettäessä IMI/REL:ää KPC:tä tuottaviin infektioihin verrattuna historiallisiin kliinisiin tulostietoihin CZA- ja MVB-käytöllä. samassa laitoksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (> 18-vuotiaat) potilaat, joilla on KPC:tä tuottava CRE-infektio missä tahansa kohdassa paitsi eristettyssä virtsalähteessä. Potilaat voidaan aluksi ottaa mukaan, kun heillä on CRE-infektio, joka määritellään resistenssiksi mille tahansa karbapeneemille. Mikä tahansa karbapeneemiresistenssi tarjoaa alustavan mekanismin tutkimukseen kelpaavien potilaiden tunnistamiseksi laitostemme CRE-määritelmän mukaisesti infektioiden ehkäisyä varten. Koska tämä tutkimus on spesifinen KPC:tä tuottavan CRE:n sisällyttämiselle tutkimusanalyysiin, se edellyttää KPC-geenin vahvistamista isolaatin molekyylianalyysillä, ja tutkimukseen otetut koehenkilöt voidaan myöhemmin poistaa tutkimuksesta ja sulkea pois analyysistä, jos molekyylitestaus paljastaa, että heidän CRE-isolaattinsa on ei-KPC-resistenssimekanismi. Polymikrobiaaliset infektiot samassa tai eri paikoissa voidaan myös sisällyttää niin kauan kuin muita gramnegatiivisia vaikuttavia aineita IMI/REL:n lisäksi ei tarvita hoitoon.
- Enterobacteriaceae-bakteerin aiheuttama infektio, paitsi Morganellaceae
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus. Laillista valtuutettua edustajaa voidaan käyttää, jos potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Ole ensimmäinen CRE-infektion jakso, jota hoidetaan IMI/REL:llä. Aiemmin KPC:tä sisältävän Enterobacteriaceae-infektion IMI/REL-hoito sulkee potilaita ilmoittautumisen ulkopuolelle.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 48 tunnin tehokkaan antibioottihoidon vastaanotto KPC:tä sisältäviä infektioita vastaan (esim. MVB, CZA) ennen ensimmäistä IMI/REL-annosta.
- Pelkästään virtsan lähteeseen lokalisoidut infektiot (virtsan lähteestä tulevat verenkiertoinfektiot otetaan mukaan)
- Morganellaceae-infektio
- Aiempi vakava allerginen reaktio karbapeneemihoidosta
- Jatkuvan samanaikaisen hoidon tarve gansikloviirilla tai valproiinihapolla
- Jatkuvan samanaikaisen hoidon tarve toisella gramnegatiivisia patogeenejä vastaan aktiivisella antibiootilla. Samanaikainen hoito vankomysiinin, daptomysiinin, linetsolidin, klindamysiinin, fidaksomisiinin, nafsilliinin, metronidatsolin ja rifaksimiinin kanssa sallitaan, mutta ei muita antibioottisia aineita.
- Raskaus tai jatkuva imetys. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla negatiivinen virtsaraskaustestissä tutkimukseen kelpaavuuden seulonnan aikana, ja heidän on oltava joko pidättyväisiä tai käytettävä kahta erittäin tehokasta ehkäisyä IMI/REL-annon ajan tutkimuksen aikana.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa tai pysyä sairaalassa tutkimuksen ajan.
- Tutkijoiden mukaan elinajanodote alle 72 tuntia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Havaintohoitoryhmä
Kaikki potilaat havaittiin IMI/REL-hoidon aikana.
|
Antibioottihoito KPC:tä tuottaville CRE:tä sisältäville gramnegatiivisille infektioille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kliininen menestys määritellään eloonjäämisenä 30 päivän kohdalla, infektion merkkien ja oireiden häviämisenä, veriviljelmien steriloinnissa 7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta potilailla, joilla on bakteremia, ja toistuvien infektioiden puuttumiseen.
|
30 päivää
|
|
Kliininen menestys infektiopaikan mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kliininen menestys potilailla, jotka on ryhmitelty infektiopaikan mukaan: bakteremia, hengitystieinfektio, vatsansisäinen infektio, pehmytkudos, katetriin liittyvä ja virtsatiet.
Koehenkilöt voidaan sisällyttää useisiin ryhmiin, jos niitä voidaan analysoida.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Selviytyminen 30 päivän kohdalla
|
30 päivää
|
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Selviytymisikä 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Nefrotoksisuuden, leukopenian, ihottuman, maksatoksisuuden ja kohtausten ilmaantuvuus hoitoryhmässä
|
90 päivää
|
|
Sairaalajaksojen kokonaiskesto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sairaalahoitopäiviä CRE-infektion vuoksi
|
90 päivää
|
|
Infektion uusiutuminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
CRE:tä sisältävän infektion uusiutuminen 90 päivän sisällä
|
90 päivää
|
|
Vastustuskyvyn kehittyminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Jos toistuva CRE-infektio kehittyy IMI/REL:llä hoidetun indeksiinfektion jälkeen, IMI/REL-resistenssin esiintyvyys myöhemmissä bakteeriviljelmissä
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Polk, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Bakteeri-infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Enterobacteriaceae-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- beeta-laktamaasin estäjät
- Imipeneemi
- Relebaktaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00081742
- MISP 59805 (Muu tunniste: Atrium)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .