Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imipenem/Cilastatin/Relebactam (IMI/REL) v léčbě infekcí CRE

13. ledna 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Studie srovnávající prospektivní použití imipenemu/cilastatinu/relebaktamu (IMI/REL) s retrospektivními údaji s použitím meropenemu/vabobaktamu (MVB) a ceftazidim/avibaktamu (CZA) při léčbě infekcí Klebsiella produkující karbapenemázu Enterobacteriaceae

Toto je observační studie srovnávající prospektivní použití Imipenem/Cilastatin/Relebactam (IMI/REL) s retrospektivními údaji s použitím Meropenem/Vabobactam (MVB) a Ceftazidim/Avibactam CZA) při léčbě infekcí Klebsiella produkující Carbapenemase Enterobacteriaceae v nemocnici terciární péče. Cílem studie je prokázat úspěšnou léčbu infekcí Enterobacteriaceae obsahujících KPC pomocí IMI/REL včetně bakteriémie a analyzovat výsledky léčby při použití IMI/REL u infekcí produkujících KPC ve srovnání s historickými údaji o klinických výsledcích při použití CZA a MVB ve stejné instituci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (>18 let) pacienti s infekcí CRE produkující KPC na jakémkoli místě kromě izolovaného zdroje moči. Pacienti mohou být zpočátku zařazeni, jakmile jsou identifikováni s infekcí CRE definovanou jako rezistence na jakýkoli karbapenem. Jakákoli rezistence na karbapenem poskytne počáteční mechanismus identifikace pacientů vhodných pro studii v souladu s definicí CRE naší instituce pro účely prevence infekcí. Vzhledem k tomu, že tato studie je specifická pro CRE produkující KPC, bude zahrnutí CRE do studie vyžadovat potvrzení genu KPC molekulární analýzou izolátu a zařazení jedinci mohou být následně vyřazeni ze studie a vyloučeni z analýzy, pokud molekulární testování odhalí, že jejich izolát CRE je non-KPC mechanismus rezistence. Mohou být také zahrnuty polymikrobiální infekce na stejných nebo různých místech, pokud nejsou k léčbě potřeba další gramnegativní aktivní látky kromě IMI/REL.
  2. Bakteriální infekce Enterobacteriaceae s výjimkou Morganellaceae
  3. Schopnost a ochota dát informovaný souhlas. Pokud pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas, lze využít zákonného oprávněného zástupce.
  4. Buďte první epizodou infekce CRE, která bude léčena pomocí IMI/REL. Předchozí léčba pomocí IMI/REL pro infekci Enterobacteriaceae obsahující KPC vyřadila pacienty ze zařazení.

Kritéria vyloučení:

  1. Příjem více než 48 hodin účinné antibiotické terapie proti infekcím obsahujícím KPC (např. MVB, CZA) před podáním první dávky IMI/REL.
  2. Infekce lokalizované pouze v močovém zdroji (budou zahrnuty infekce krevního řečiště z močového zdroje)
  3. Infekce Morganellaceae
  4. Předchozí závažná alergická reakce na terapii karbapenemem
  5. Potřeba pokračující souběžné léčby ganciklovirem nebo kyselinou valproovou
  6. Potřeba průběžné souběžné léčby jiným antibiotikem účinným proti gramnegativním patogenům. Současná léčba vankomycinem, daptomycinem, linezolidem, klindamycinem, fidaxomicinem, nafcilinem, metronidazolem a rifaximinem bude povolena, ale žádná jiná antibiotika.
  7. Těhotenství nebo pokračující kojení. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči v době screeningu pro způsobilost ke studii a zůstat buď abstinenty, nebo používat 2 formy vysoce účinné antikoncepce po dobu podávání IMI/REL během studie.
  8. Neschopnost dodržet protokol studie nebo zůstat hospitalizován po dobu trvání studie.
  9. Očekávaná délka života méně než 72 hodin podle názoru výzkumných pracovníků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pozorovací léčebná skupina
Všichni pacienti pozorovaní během léčby IMI/REL.
Lék: Imipenem + Relebactam
Antibiotická léčba pro KPC produkující CRE-obsahující gramnegativní infekce
Ostatní jména:
  • Recarbrio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch
Časové okno: 30 dní
Klinický úspěch definovaný jako přežití po 30 dnech, vymizení známek a symptomů infekce, sterilizace hemokultur do 7 dnů od zahájení léčby u pacientů s bakteriémií a absence rekurentních infekcí.
30 dní
Klinický úspěch podle místa infekce
Časové okno: 30 dní
Klinický úspěch u pacientů seskupených podle místa infekce: bakteriémie, respirační, intraabdominální infekce, měkké tkáně, spojené s katétrem a močové cesty. Subjekty mohou být zahrnuty do více skupin, pokud je to možné pro analýzu.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Přežití ve 30 dnech
30 dní
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Přežití 90 dní
90 dní
Nepříznivé účinky
Časové okno: 90 dní
Výskyt nefrotoxicity, leukopenie, vyrážky, hepatotoxicity a záchvatů v léčebné skupině
90 dní
Celková délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dní
Dny hospitalizace pro infekci CRE
90 dní
Recidiva infekce
Časové okno: 90 dní
Recidiva infekce obsahující CRE do 90 dnů
90 dní
Rozvoj rezistence
Časové okno: 90 dní
Pokud se rekurentní infekce CRE rozvine po indexové infekci léčené IMI/REL, pak výskyt rezistence na IMI/REL v následných bakteriálních kulturách
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Polk, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00081742
  • MISP 59805 (Jiný identifikátor: Atrium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gramnegativní bakteriální infekce

Klinické studie na Imipenem + Relebactam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit