Imipenem/Cilastatin/Relebaktam (IMI/REL) w leczeniu zakażeń CRE

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli (>18 lat) pacjenci z zakażeniem CRE wytwarzającym KPC w dowolnym miejscu z wyjątkiem izolowanego źródła moczowego. Pacjenci mogą zostać włączeni do badania po rozpoznaniu infekcji CRE zdefiniowanej jako oporność na jakikolwiek karbapenem. Jakakolwiek oporność na karbapenemy zapewni wstępny mechanizm identyfikacji pacjentów kwalifikujących się do badania zgodnie z definicją CRE naszej instytucji do celów zapobiegania zakażeniom. Ponieważ badanie to jest specyficzne dla CRE wytwarzającego KPC, włączenie do badania będzie wymagało potwierdzenia genu KPC za pomocą analizy molekularnej izolatu, a włączeni pacjenci mogą zostać następnie usunięci z badania i wykluczeni z analizy, jeśli badania molekularne wykażą, że ich izolat CRE jest mechanizm oporu inny niż KPC. Zakażenia wielobakteryjne w tym samym lub różnych miejscach mogą być również uwzględnione, o ile dodatkowe substancje czynne Gram-ujemne oprócz IMI/REL nie są potrzebne do leczenia.
2. Zakażenie bakteryjne Enterobacteriaceae z wyłączeniem Morganellaceae
3. Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody. Upoważniony przedstawiciel prawny może zostać wykorzystany, gdy pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
4. Być pierwszym epizodem zakażenia CRE, który będzie leczony za pomocą IMI/REL. Wcześniejsze leczenie za pomocą IMI/REL zakażenia Enterobacteriaceae zawierającego KPC wykluczało pacjentów z włączenia.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymanie ponad 48 godzin skutecznej antybiotykoterapii przeciwko infekcjom zawierającym KPC (np. MVB, CZA) przed podaniem pierwszej dawki IMI/REL.
2. Zakażenia zlokalizowane wyłącznie w źródle moczowym (zakażenia krwi ze źródła moczowego zostaną uwzględnione)
3. Zakażenie Morganellaceae
4. Wcześniejsza ciężka reakcja alergiczna na leczenie karbapenemami
5. Konieczność ciągłego jednoczesnego leczenia gancyklowirem lub kwasem walproinowym
6. Konieczność ciągłego jednoczesnego leczenia innym antybiotykiem działającym na patogeny Gram-ujemne. Jednoczesne leczenie z wankomycyną, daptomycyną, linezolidem, klindamycyną, fidaksomycyną, nafcyliną, metronidazolem i ryfaksyminą będzie dozwolone, ale żadne inne antybiotyki.
7. Ciąża lub trwające karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w czasie badania przesiewowego w celu zakwalifikowania się do badania i zachować abstynencję lub stosować 2 formy wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały czas podawania IMI/REL podczas badania.
8. Niezdolność do przestrzegania protokołu badania lub pozostania w szpitalu przez cały czas trwania badania.
9. Oczekiwana długość życia mniej niż 72 godziny w opinii badaczy.