Imipenem/Cilastatina/Relebactam (IMI/REL) nel trattamento delle infezioni da CRE

Criterio di inclusione:

1. Pazienti adulti (>18 anni di età) con un'infezione da CRE produttrice di KPC in qualsiasi sito ad eccezione della fonte urinaria isolata. I pazienti possono essere inizialmente arruolati una volta identificati con un'infezione CRE definita come resistenza a qualsiasi carbapenemico. Qualsiasi resistenza ai carbapenemi fornirà un meccanismo iniziale per identificare i pazienti idonei allo studio in conformità con la definizione di CRE delle nostre istituzioni ai fini della prevenzione delle infezioni. Poiché questo studio è specifico per la CRE che produce KPC, l'inclusione nell'analisi dello studio richiederà la conferma di un gene KPC mediante analisi molecolare dell'isolato e i soggetti arruolati potrebbero essere successivamente rimossi dallo studio ed esclusi dall'analisi se i test molecolari rivelano che il loro isolato CRE è un meccanismo di resistenza non KPC. Possono essere incluse anche infezioni polimicrobiche nello stesso sito o in siti diversi, a condizione che per il trattamento non siano necessari ulteriori agenti attivi gram-negativi oltre a IMI/REL.
2. Infezione batterica da Enterobacteriaceae escluse Morganellaceae
3. Capacità e disponibilità a dare il consenso informato. Un rappresentante legale autorizzato può essere utilizzato quando il paziente non è in grado di fornire il consenso informato.
4. Sii il primo episodio di infezione da CRE da trattare con IMI/REL. In precedenza il trattamento con IMI/REL per un'infezione da Enterobacteriaceae contenente KPC escludeva i pazienti dall'arruolamento.

Criteri di esclusione:

1. Ricezione di più di 48 ore di terapia antibiotica efficace contro le infezioni contenenti KPC (ad es. MVB, CZA) prima della somministrazione della prima dose di IMI/REL.
2. Infezioni localizzate alla sola fonte urinaria (saranno incluse le infezioni del flusso sanguigno dalla fonte urinaria)
3. Infezione da Morganellaceae
4. Precedente grave reazione allergica alla terapia con carbapenemi
5. Necessità di una terapia concomitante in corso con ganciclovir o acido valproico
6. Necessità di una terapia concomitante in corso con un altro antibiotico attivo contro i patogeni gram-negativi. Sarà consentita la terapia concomitante con Vancomicina, Daptomicina, Linezolid, Clindamicina, Fidaxomicina, Nafcillina, Metronidazolo e Rifaximina ma non con altri agenti antibiotici.
7. Gravidanza o allattamento al seno in corso. Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza sulle urine al momento dello screening per l'ammissibilità allo studio e rimanere astinenti o utilizzare 2 forme di contraccezione altamente efficace per la durata della somministrazione di IMI/REL durante lo studio.
8. Incapacità di rispettare il protocollo di studio o rimanere ricoverato in ospedale per la durata dello studio.
9. Aspettativa di vita inferiore a 72 ore secondo il parere dei ricercatori dello studio.