Imipenem/Cilastatina/Relebactam (IMI/REL) en el tratamiento de infecciones por CRE
29 de agosto de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Un estudio que compara el uso prospectivo de imipenem/cilastatina/relebactam (IMI/REL) con datos retrospectivos usando meropenem/vabobactam (MVB) y ceftazidima/avibactam (CZA) en el tratamiento de infecciones por enterobacterias carbapenemasas productoras de Klebsiella
Este es un estudio de observación que compara el uso prospectivo de imipenem/cilastatina/relebactam (IMI/REL) con datos retrospectivos usando meropenem/vabobactam (MVB) y ceftazidima/avibactam CZA) en el tratamiento de infecciones por enterobacterias carbapenemasas productoras de Klebsiella en un hospital de atención terciaria.
Los objetivos del estudio son demostrar el tratamiento exitoso de las infecciones por Enterobacteriaceae que contienen KPC con IMI/REL, incluso en bacteriemia, y analizar los resultados del tratamiento con el uso de IMI/REL para las infecciones productoras de KPC en comparación con los datos históricos de resultados clínicos con el uso de CZA y MVB. en la misma institución.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (> 18 años de edad) con una infección por CRE productora de KPC en cualquier sitio excepto en la fuente urinaria aislada. Los pacientes pueden inscribirse inicialmente una vez identificados con una infección por CRE definida como resistencia a cualquier carbapenem. Cualquier resistencia a los carbapenémicos proporcionará un mecanismo inicial para identificar a los pacientes elegibles para el estudio de acuerdo con la definición de CRE de nuestra institución con fines de prevención de infecciones. Como este estudio es específico para la inclusión de CRE productora de KPC en el análisis del estudio, se requerirá la confirmación de un gen KPC mediante análisis molecular del aislado y los sujetos inscritos pueden ser eliminados posteriormente del estudio y excluidos del análisis si las pruebas moleculares revelan que su aislado de CRE es un mecanismo de resistencia no KPC. Las infecciones polimicrobianas en el mismo sitio o en sitios diferentes también pueden incluirse siempre que no se necesiten agentes activos gramnegativos adicionales además de IMI/REL para el tratamiento.
- Infección bacteriana con Enterobacteriaceae excluyendo Morganellaceae
- Capacidad y disposición para dar consentimiento informado. Se puede utilizar un representante legal autorizado cuando el paciente no puede dar su consentimiento informado.
- Ser el primer episodio de una infección CRE en ser tratado con IMI/REL. El tratamiento previo con IMI/REL para una infección por Enterobacteriaceae que contiene KPC excluirá a los pacientes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Recibir más de 48 horas de terapia antibiótica eficaz contra infecciones que contienen KPC (p. MVB, CZA) antes de administrar la primera dosis de IMI/REL.
- Infecciones localizadas solo en la fuente urinaria (se incluirán infecciones del torrente sanguíneo de fuente urinaria)
- Infección con Morganellaceae
- Reacción alérgica grave previa a la terapia con carbapenémicos
- Necesidad de tratamiento concomitante en curso con ganciclovir o ácido valproico
- Necesidad de terapia concomitante en curso con otro antibiótico activo contra patógenos gram negativos. Se permitirá la terapia concomitante con vancomicina, daptomicina, linezolida, clindamicina, fidaxomicina, nafcilina, metronidazol y rifaximina, pero no con otros agentes antibióticos.
- Embarazo o lactancia en curso. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en una prueba de embarazo en orina en el momento de la selección para ser elegibles para el ensayo y permanecer abstinentes o usar 2 formas de anticoncepción altamente efectivas durante la administración de IMI/REL durante el estudio.
- Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio o permanecer hospitalizado durante la duración del estudio.
- Esperanza de vida inferior a 72 horas en opinión de los investigadores del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de tratamiento de observación
Todos los pacientes observados mientras estaban en tratamiento con IMI/REL.
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Tratamiento antibiótico para infecciones por gramnegativos que contienen CRE que producen KPC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: 30 dias
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El éxito clínico se define como la supervivencia a los 30 días, la resolución de los signos y síntomas de infección, la esterilización de los hemocultivos dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento en pacientes con bacteriemia y la ausencia de infecciones recurrentes.
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30 dias
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Éxito clínico por sitio de infección
Periodo de tiempo: 30 dias
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Éxito clínico en pacientes agrupados por sitio de infección: bacteriemia, infección respiratoria, intraabdominal, tejidos blandos, asociada a catéter y vías urinarias.
Los sujetos pueden incluirse en múltiples grupos si corresponde para el análisis.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Supervivencia a los 30 días
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30 dias
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Mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Supervivencia a los 90 días
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90 dias
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 90 dias
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Incidencia de nefrotoxicidad, leucopenia, exantema, hepatotoxicidad y convulsiones en el grupo de tratamiento
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90 dias
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Duración total de las estancias hospitalarias
Periodo de tiempo: 90 dias
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Días de hospitalización por infección CRE
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90 dias
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Recurrencia de la infección
Periodo de tiempo: 90 dias
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Recurrencia de infección que contiene CRE dentro de los 90 días
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90 dias
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Desarrollo de resistencia
Periodo de tiempo: 90 dias
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Si se desarrolla una infección CRE recurrente después de la infección índice tratada con IMI/REL, entonces la incidencia de resistencia a IMI/REL en cultivos bacterianos posteriores
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Polk, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2024
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones por enterobacterias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Imipenem
- Relebactam
Otros números de identificación del estudio
- IRB00081742
- MISP 59805 (Otro identificador: Atrium)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .