RMS에서 오파투무맙 20mg 대 1차 DMT의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 오픈 라벨 무작위 다기관 (STHENOS)
오파투무맙 20mg SC 월간 대 1차 DMT의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 평가자 맹검 무작위 다중 센터 병렬 암 활성 비교자 연구 - 새로 진단된 RMS의 치료에서 의사의 선택
연구 개요
상세 설명
이 연구는 15개월의 치료 기간과 6개월의 관찰 안전성 연장 기간으로 구성되는 무작위(1:1), 공개 라벨, 평가자 맹검, 다기관, 전향적, 평행군, 활성 비교 연구입니다. 어떤 이유로든 ofatumumab을 중단한 환자, 총 236명의 조기 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자에서 RMS 환자는 처음 MS 증상으로부터 ≤ 5년 동안 연구 등록 시점에 새로 진단되었거나 적극적인 치료를 받은 적이 없는 환자입니다.
스크리닝 기간이 있으며 환자는 기준선에서 ofatumumab 또는 1차 DMT에 무작위 배정됩니다. 환자는 연구 종료(EOS)까지 또는 최대 15개월 동안 치료를 받습니다. 연구 약물 또는 대조군을 조기에 중단한 환자는 중단 시점에 치료 종료(EOT) 방문 및 평가를 받게 됩니다. 오파투무맙 또는 표준 치료 대조약(DMT) 중단 후 환자는 임상적으로 필요한 경우 현지 표준 치료에 따라 대체 MS 요법을 시작할 수 있습니다.
어떤 이유로든 치료 중 오파투무맙을 중단하는 환자는 6개월 동안 또는 환자가 새로운 DMT 치료로 다발성 경화증 치료를 다시 시작할 때까지 관찰 연장 안전 기간에 참여하도록 초대됩니다. 이 기간 동안 ofatumumab 중단 후 임상적 효능이 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bayreuth, 독일, 95445
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, 독일, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, 독일, 12101
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, 독일, 33647
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, 독일, 44137
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, 독일, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, 독일, 57076
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, 독일, 89073
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Westerstede, Lower Saxony, 독일, 26655
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, 스페인, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, 스페인, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, 스페인, 28009
- Novartis Investigative Site
-
Málaga, 스페인, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Seville, 스페인, 41009
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, 스페인, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Santiago Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
Girona
-
Salt, Girona, 스페인, 17190
- Novartis Investigative Site
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- Novartis Investigative Site
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
BS
-
Montichiari, BS, 이탈리아, 25018
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, 이탈리아, 20132
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, 이탈리아, 00133
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, 이탈리아, 00189
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Orbassano, TO, 이탈리아, 10043
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amiens, 프랑스, 80054
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Novartis Investigative Site
-
Créteil, 프랑스, 94010
- Novartis Investigative Site
-
Gonesse, 프랑스, 95500
- Novartis Investigative Site
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, 프랑스, 34090
- Novartis Investigative Site
-
Nice, 프랑스, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Nîmes, 프랑스, 30029
- Novartis Investigative Site
-
Poissy, 프랑스, 78303
- Novartis Investigative Site
-
Rennes, 프랑스, 35033
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- Novartis Investigative Site
-
-
Bayonne Cedex
-
Bayonne, Bayonne Cedex, 프랑스, 64109
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 평가 전에 얻은 서면 동의서
- 18세에서 55세(포함)의 남성/여성 환자.
- 2017 개정 맥도날드 기준에 따른 MS 진단(Thompson et al 2018).
- 재발성 MS: Lublin et al 2014에서 정의한 재발 과정(RMS).
- 치료 경험이 없는 환자, 첫 MS 증상 이후 ≤ 5년.
- EDSS 점수 0-4.0(포함).
- 환자는 무작위 배정 및 의사의 선택에 따라 1차 자가 투여 DMT-의사의 선택(EMA SmPC에 따른 글라티라머 아세테이트, IFN, 테리플루노마이드, DMF) 또는 오파투무맙 중 하나로 치료하기에 적합해야 합니다.
- 스크리닝 전 1년 동안 T1에서 최소 1개의 재발 또는 1개의 Gd+ 강화 병변.
- MRI 평가를 얻을 수 있습니다.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 신경학적으로 안정함 제외 기준
- 다발성 경화증 이외의 질환이 임상 또는 MRI 소견을 보이는 경우
- 진행성 MS 표현형: 원발성 진행성 MS(Polman et al 2011) 또는 SPMS(Lublin et al 2014) 환자.
- 등록(선별) 시점 또는 이전 30일 이내 또는 5 제거 반감기 이내 또는 예상되는 약력학 효과가 기준선으로 돌아올 때까지 중 더 긴 기간 동안 다른 실험적 또는 연구용 약물의 사용
- 스크리닝과 기준선 방문 사이의 재발
- 임신 또는 모유 수유
- 연구자의 의견으로 연구 프로토콜 요건에 협조하거나 준수할 수 없거나 의향이 없다고 의심되는 환자
가임 여성은 오파투무맙을 투여받는 동안과 마지막 투여 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법(임신율이 1% 미만인 방법)을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됩니다. SmPC에 따라 대조군에 대한 피임 요건도 고려해야 합니다.
매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 완전한 금욕(참가자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우). 성적 금욕은 연구 치료와 관련된 전체 위험 기간 동안 이성애 성교를 자제하는 것으로 정의되는 경우에만 매우 효과적인 방법으로 간주됩니다. 성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간과 참가자의 선호하는 일상 생활 방식과 관련하여 평가할 필요가 있습니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상열, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
- 연구 치료를 받기 최소 6주 전에 여성 불임술(자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않고 외과적 양측 난소절제술을 받았음), 전체 자궁절제술 또는 양측 난관 결찰. 난소절제술 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 호르몬 수치 추적 평가를 통해 확인된 경우에 한함.
- 남성 불임 수술(스크리닝 전 최소 6개월). 연구에 참여하는 여성 참가자의 경우 정관 수술을 받은 남성 파트너가 해당 참가자의 유일한 파트너여야 합니다.
(정관수술 파트너는 파트너가 WOCBP 시험 참가자의 유일한 성 파트너이고 정관수술 파트너가 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받은 경우 매우 효과적인 산아제한 방법입니다.)
- 복합, 에스트로겐 및 프로게스테론 함유(경구, 질내, 경피) 호르몬 피임법 사용 또는 프로게스테론 단독(경구, 주사 가능, 이식 가능) 호르몬 피임법 사용 또는 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템 배치 (IUS) 또는 비슷한 효능을 가진 다른 형태의 호르몬 피임법(실패율)
- 다발성 경화증(예: 류마티스관절염, 피부경화증, 쇼그렌증후군, 크론병, 궤양성대장염 등) 또는 면역결핍증후군(유전성면역결핍, 약물유도면역결핍)
- 감염이 해결될 때까지 활동성 감염(박테리아, 진균 또는 간염, HIV 또는 COVID와 같은 바이러스)이 있는 환자. 현지 규정에서 요구하는 경우 PCR 테스트를 통해 Sars-Cov-19를 배제해야 합니다.
- 진행성 다초점 백질뇌증(PML) 또는 확인된 PML과 일치하는 신경학적 소견이 있는 환자
급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 및 C형 간염에 대한 혈청학적 마커에 대한 스크리닝에서 양성 결과: - 치료 시작 전에 B형 간염 바이러스(HBV) 스크리닝을 수행해야 합니다.
스크리닝에는 최소한 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 검사가 포함되어야 합니다. 이들은 지역 지침에 따라 다른 적절한 마커로 보완될 수 있습니다. B형 간염 혈청(HBsAg 또는 HBcAb)이 양성인 환자는 치료 시작 전에 간 질환 전문가와 상의해야 하며 B형 간염 재활성화를 방지하기 위해 현지 의료 기준에 따라 모니터링 및 관리해야 합니다.
- 항-HC IgG를 통해 C형 간염 위험을 배제해야 함(IgG 양성인 경우 HCV-RNA PCR을 수행하고 음성인 경우 환자 등록 가능) 참고: 연구자가 항체 패턴과 같은 위양성 간염 혈청 결과를 의심하는 경우 급성 간염 감염을 나타내지만 그에 상응하는 상승된 간 효소가 없고 간 질환의 징후나 증상이 없는 경우 감염병 전문가에게 문의할 수 있습니다. 환자가 HB를 포함한 예방 접종 기록이 있고 급성 또는 만성 간염 감염의 증거가 없는 경우(감염병 전문가 확인), 연구자는 문서화해야 합니다(원본 데이터 및 전자 사례 보고서의 설명으로). 혈청학 결과가 위양성으로 간주되어 피험자를 등록할 수 있다는 양식(eCRF).
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임의의 생백신 또는 약독화 생백신을 받은 자
- 연구 프로토콜에 따른 연구 참여를 방해하거나 연구 절차에 협조하거나 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 기타 모든 질병 또는 상태
환자의 안전에 영향을 줄 수 있는 다음 조건 또는 치료:
- 심부전(NYHA 기능 등급 II-IV), 심근경색증(스크리닝 전 6개월 이내), 불안정 협심증(스크리닝 전 6개월 이내), 일과성 허혈 발작(6개월 이내)을 포함한 심각한 심장 질환의 병력 또는 현재 스크리닝 1개월 전), 뇌졸중, 치료가 필요한 심장 부정맥 또는 조절되지 않는 동맥성 고혈압
- 수반되는 임상적으로 유의한 심장 부정맥, 예. 선별심전도(ECG)에서 페이스메이커 없이 지속적인 심실성 빈맥 및 임상적으로 유의한 2도 또는 3도 AV 차단
- 만성폐쇄성폐질환, 간질성 폐질환 또는 폐섬유증을 포함한 활동성 중증 호흡기 질환의 병력 또는 활동성 중증 호흡기 질환
- 정기적인 경구용 스테로이드 치료가 필요한 천식 환자
- 중증 간장애(Child-Pugh class C) 또는 만성 간 또는 담도 질환
- 중증 신장애 환자(사구체 여과율 < 30 ml/min/1.73) m2)
- 조사자가 결정한 의학적으로 불안정한 상태
첫 번째 연구 약물 투여 전에 중앙 실험실에서 확인된 다음과 같은 비정상적인 실험실 값:
- 길버트 증후군과 관련되지 않는 한 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN) 범위의 3배 이상
- ULN 범위의 5배를 초과하는 알칼리성 포스파타제(ALP)
- ULN 범위의 1.5배에서 5배 사이의 ALT(Alanine aminotransferase) 및 간세포성 바이러스(Herpes simplex virus, Cytomegalovirus 및 Epstein-Barr Virus)에 대한 활동성 감염
- 혈청 IgG < 500mg/dL(중앙 실험실 범위에 따름)
- 연구자가 결정한 기타 임상적으로 중요한 실험실 평가(예: 심각한 빈혈, 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 골수 기능 장애 징후)
- 심한 저단백혈증 환자 예. 신증후군에서
첫 번째 연구 약물 투여 이전에 다음과 같은 신경학적/정신적 장애가 있는 환자:
- 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(CSSRS)의 자살 생각 섹션의 항목 4 또는 항목 5에서 지난 6개월 동안 이 생각이 발생한 경우 "예" 점수를 매기거나
- 지난 2년 동안 이러한 행동이 발생한 경우 "비자살적 자해 행동"(자살 행동 섹션에도 포함된 항목)을 제외한 자살 행동 섹션의 모든 항목에 "예".
- 연구 약물 또는 부형제 또는 유사한 화학적 등급의 약물에 대한 과민증의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 오파투무맙
1일차, 1주차 및 2주차에 피하 주사를 위한 Oftatumumab 20mg 자동 주사 주사기, 이후 1개월차부터 매월 투여.
|
20mg 피하 주사
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 일선 DMT
|
DMT Glatiramer acetate 20mg 또는 40mg 또는 Interferon 22µg 또는 0.25mg 또는 Peg-Interferon beta-1a 63µg 또는 125µg 또는 Teriflunomide 14mg 또는 Dimethyl fumarate 120mg 또는 240mg 또는 Diroximel fumarate 231mg 또는 462mg으로 제공되는 국가의 가용성에 따라 이들 중 하나
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병 활동의 증거가 없는 참가자 수(NEDA-3)
기간: 15개월 기준
|
NEDA-3(예/아니오)은 다음과 같이 정의됩니다.
|
15개월 기준
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발 횟수
기간: 15개월 기준 기준
|
재발 횟수는 기술적으로 요약됩니다.
|
15개월 기준 기준
|
|
연간 재발률
기간: 15개월 기준 기준
|
연간 재발률은 로그-링크가 있는 음의 이항 회귀 모델을 사용하여 치료 그룹별로 분석하고 환자의 연구 시간을 상쇄로 사용합니다.
|
15개월 기준 기준
|
|
재발 없는 환자의 비율 및 MRI 활동이 없는 재발 없는 환자의 비율
기간: 3개월, 9개월, 15개월
|
재발 없는 환자의 비율과 3, 9, 15개월에 MRI 활동이 없는 재발 없는 환자의 비율은 각 시점에서 설명적으로 요약됩니다.
|
3개월, 9개월, 15개월
|
|
3개월 확인된 장애 악화(CDW)까지 걸리는 시간 및 6개월 확인된 장애 악화(CDW)까지 걸리는 시간
기간: 3개월 및 6개월 기준 기준
|
확인된 장애 악화(CDW)까지의 시간 및 6개월 CDW까지의 시간은 EDSS(확장 장애 상태 척도) 점수로 평가됩니다.
|
3개월 및 6개월 기준 기준
|
|
확장 장애 상태 척도(EDSS)의 변화
기간: 15개월 기준 기준
|
기준선에서 연구 종료까지 확장된 장애 상태 척도(EDSS)의 변화는 확장된 장애 상태 척도(EDSS) 점수를 기반으로 설명적으로 요약됩니다.
|
15개월 기준 기준
|
|
장애 진행이 없는 환자의 비율
기간: 15개월 기준 기준
|
연구 종료 시 장애 진행이 없는 환자의 비율을 기술적으로 요약합니다.
|
15개월 기준 기준
|
|
뇌의 Gd+ T1 병변 수
기간: 15개월 기준 기준
|
뇌의 Gd+ T1 병변의 수를 기술적으로 요약한다.
|
15개월 기준 기준
|
|
치료 응급 부작용(TEAE) 또는 부작용 보고가 있는 환자의 수 및 비율
기간: 기준 15개월 및 6개월 안전성 추적
|
부작용은 조사자가 유해 사례로 결정한 임상적으로 유의한 안전성 평가를 포함하여 각 환자 방문 시 수집됩니다.
|
기준 15개월 및 6개월 안전성 추적
|
|
뇌의 Gd+ T1 병변의 부피
기간: 15개월 기준 기준
|
뇌의 Gd+ T1 병변의 부피가 기술적으로 요약될 것이다.
|
15개월 기준 기준
|
|
뇌의 새로운/확대 T2 병변 수
기간: 15개월 기준 기준
|
뇌의 새로운/확대 T2 병변의 수를 기술적으로 요약합니다.
|
15개월 기준 기준
|
|
뇌의 새로운 확대 T2 병변의 부피
기간: 15개월 기준 기준
|
뇌의 새로운 확대 T2 병변의 부피가 기술적으로 요약됩니다.
|
15개월 기준 기준
|
|
첫 번째 재발까지의 평균 시간
기간: 15개월 기준 기준
|
첫 번째 재발까지의 평균 시간을 기술적으로 요약합니다.
|
15개월 기준 기준
|
|
SAE의 백분율 및 입원이 있는 SAE
기간: 기준 15개월 및 6개월 안전성 추적
|
SAE의 비율, 및 ofatumumab 20mg s.c. 사이에 입원한 SAE 및 1차 자가 관리 DMT
|
기준 15개월 및 6개월 안전성 추적
|
|
참가자의 치료 순응도 비율
기간: 15개월 기준 기준
|
치료 준수 여부는 참가자 일지 항목 및 치료 횟수(분배 및 반환)를 검토하여 평가합니다.
|
15개월 기준 기준
|
|
AE 환자의 백분율
기간: 기준 15개월 및 6개월 안전성 추적
|
주사 관련 반응을 포함한 부작용이 있는 환자의 비율
|
기준 15개월 및 6개월 안전성 추적
|
|
철수 환자의 비율
기간: 15개월 기준 기준
|
비정상적인 실험실 값으로 인해 철회한 환자의 비율
|
15개월 기준 기준
|
|
치료 중단 또는 중단 비율
기간: 15개월 기준 기준
|
안전성/내약성 이유로 치료 중단 또는 중단 비율
|
15개월 기준 기준
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COMB157G3301
- 2020-004505-32 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .